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Dispensation de produits à base de plantes à l’officine 6ème année Officine.

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1 Dispensation de produits à base de plantes à l’officine 6ème année Officine

2 Introduction Phytothérapie, aromathérapie, compléments alimentaires….une demande de plus en plus importante Rôle du pharmacien??

3 Plan du cours A - Cadre législatif de la vente de produits à base de plantes 1- Plantes et Monopole pharmaceutique 2- Cadre légal de la mise sur le marché de médicaments à base de plantes 3- Cas des plantes sortant du monopole B - Produits à base de plantes sur le marché officinal –Produits de phytothérapie : Les différentes formes galéniques Produits sur le marché et fournisseurs –Huiles essentielles (aromathérapie) –Compléments alimentaires et autres produits de parapharmacie C- Domaines d’utilisation

4 A - Cadre législatif de la vente de plantes médicinales et produits à base de plantes

5 « Les plantes médicinales sont des médicaments et font partie du monopole du pharmacien » art. L du CSP Pour être reconnue comme médicinale, une plante doit être inscrite soit à la Pharmacopée Européenne 5è édition, soit à la Pharmacopée Française 10è édition Pour faire partie du monopole pharmaceutique, les plantes inscrites aux Pharmacopées ne doivent présenter que des propriétés médicinales 1 – Plantes et monopole pharmaceutique

6 Décret de 1993 : liste des plantes sous monopole pharmaceutique réactualisées en 2001: –liste A : 454 plantes utilisées en allopathie –liste B 73 plantes toxiques (effet bénéfice- risque<1) utilisées en homéopathie En 2007 : –Liste A : 326 plantes (retrait des plantes alimentaires) –Liste B : 113 plantes

7 2 – Cadre de la mise sur le marché d’un médicament à base de plantes

8 Cadre légal de mise sur le marché jusqu’en 2007 : AMM allégée Plantes dites « d’usage bien établi » Avis aux fabricants (1984) : AMM allégée pour industriels commercialisant des spécialités pharmaceutiques à base de drogues végétales liste évolutive 1985 : 1ère liste 72 plantes 1986 : 112 plantes 1987 : plantes à visée laxatives 1990 : 174 plantes 1998 : 196 plantes avec 45 indications retenues 2002 : addition du Millepertuis par voie orale

9 AMM allégée : exemptée des essais Pharmacologiques/Cliniques et +/- toxicologiques -Plantes de la liste des 196 plantes de l’annexe I -Selon un mode de préparation traditionnel (extrait aqueux) -Indication thérapeutique retenue (Annexe II) Constituton du dossier : -Partie I : résumé du dossier -Partie II : Documentation chimique et pharmaceutique : A fournir -Partie III : Documentation toxicologique : selon niveau 1 ou 2 -Partie IV : Documentation pharmacologique et clinique : non exigée, justifier uniquement la posologie

10 Documentation chimique et pharmaceutique Quantité de drogue végétale / d’extrait (titré) Matière première : Origine / Producteur / Récolte / Traitements phytosanitaires / stockage Contrôle : –Macro/microscopique –Dosage des pa –Taux de cendres / teneur en eau –Recherche de falsifications –Impuretés : »Propreté microbiologique (4 catégories) » Métaux lourds (Plomb, Cadmium, Mercure) »Aflatoxines (Aspergillus) »Pesticides (limites pour 34 produits) »Oxyde d’éthylène »Taux de radioactivité (Cs 134 et Cs 137 ) max 600 Bq/Kg »Solvants résiduels : methanol, isopropanol (max 0.05%) Si préparation (extrait) : Producteurs / Mode de préparation : détailler toutes les étapes Définir le profil chimique type de la préparation (CCM, CPG, HPLC) Stabilité

11 Catégorie 1 : pas d’études toxicologiques –Drogues pour tisanes –Extraits aqueux –Extraits alcooliques ’faibles’ (titre < 30% v/v) –Titre >30%, teintures inscrites à la pharmacopée Catégorie 2 : étude toxicologique nécessaire –Poudres de drogues totales –Teintures d’usage non traditionnel –Certains extraits à titre élevé Documentation toxicologique

12 2007 : Procédure standardisée au niveau européen : Médicaments Traditionnels à base de Plantes Élargissement au droit communautaire : ordonnance du 26 avril 2007 : pour les médicaments traditionnels à base de plantes : procédure d’enregistrement à l’AFSSAPS. –Plantes d’usage bien établi : usage < 10 ans, études cliniques –Médicaments traditionnels à base de plantes : Usage > 15 ans Usage > 30 ans  Nouveau format de dossier d’enregistrement européen.  Progressivement : nouvelles monographies

13 3 - Retraits de la vente de plantes médicinales ayant causé des intoxications Arrêté du 12 mai 1992 : –Retrait de la Germandrée petit-chêne Teucrium chamaedrys (adjuvant des régimes amaigrissants) : 26 cas d’hépatites aigües cytolytiques depuis 1984 Arrêtés de 1994 et Décret du 20 mai 1998: –Retrait temporaire puis définitif de Aristolochia fanghi et Stefania tetrandra

14 Décision du 23 novembre 2001 : –Retrait de la Badiane de Chine Illicium verum (AUTORISÉE DANS LE DOMAINE ALIMENTAIRE) confusions avec la Badiane du Japon qui contient des anisatines toxiques Décisions de 2002 et 2003 : –Retrait de Kava-Kava Piper methysticum (interdiction mise sur le marché et délivrance SAUF en homéopathie à des dilutions > à 5CH) Décision d’octobre 2003 : –Retrait de l’Ephedra ou Ma Huang, Ephedra sinica (interdiction importation, mise sur le marché et délivrance SAUF en homéopathie à des dilutions > à 5CH)

15 Plantes à acide aristolochique Décisions de janvier 2001 –Interdiction à l’importation à des fins autres que la fabrication de médicaments homéopatique à partir de la 12è dilution centésimale hahnemanienne (12CH) –Interdiction de la préparation, de la prescription et de la délivrance : de plantes de la famille des Aristolochiacées et d’autres plantes contenant de l’acide aristolochique et des aristolactames, ou plantes pouvant être confondues avec ces espèces

16 Affaire des plantes chinoises Deux ans de prison avec sursis requis contre le PDG d’Arkopharma et 1 an pour le pharmacien d’officine qui a vendu les produits : Préparations magistrales de gélules amincissantes à base d’asiatitrats de Stephania tetrandra commercialisés par Arkopharma sans AMM Le labo a vendu un lot d’Aristolochia fangchi à la place de Stephania tetrandra (confusion entre les deux plantes d’appelations communes chinoises très proches)  2 femmes décédées suite à un cancer des voies urinaires du fait de la présence d’acide aristolochique chez Aristolochia fangchi

17 Il est reproché au PDG d’Arkopharma : –d’avoir vendu ces asiatitrats comme des médicaments (vantés pour leurs propriétés curatives) sans AMM –De ne pas avoir effectué les contrôles nécessaires sur le lot vendu comme étant Stefania tetrandra Il est reproché au Pharmacien d’officine : –De ne pas avoir exigé de bulletins d’analyse de son fournisseur – De ne pas avoir contrôlé la matière première utilisée pour ces gélules

18 A l’Officine : Pour toute vente de plantes médicinales en vrac, ou en préparation : Le pharmacien doit s’assurer de la conformité avec la Pharmacopée et effectuer le contrôle des matières premières selon les monographies de la Pharmacopée

19 - Contrôle pour tous fournisseurs non pharmaciens : contrôle selon la monographie de la Phée (Frse Xè éd./Eur 5è éd.) –Identification : examen botanique macro/micro –Chromatographies (couche mince, CPG…) –Essais : teneur en eau, cendres totales… –Dosage des principes actifs –Exiger les bulletins d’analyses de ses fournisseurs pharmaciens, contrôle macroscopique Deux cas de figure :

20 Phytovigilance Cas d’hépatotoxicité suite à la prise d’Euphytose® : imputés à la Ballote Ballota nigra (proche de la Germandrée petit-chêne), la formule a changé (suppression du Kola et du Paullinia) mais la ballote est toujours présente... (Rev Prescrire, 1998, 18(188), 669) Homéopathie à faibles dilutions : (Rev Prescrire, 2001, 21(221), 674) –Choc anaphylactique suite à une injection de Mandragora officinarum D3 –Ecorce de Quinquina et d’Ipeca en D4 par voie orale : cas d’hypersensibilité Cas d’atteintes hépatiques liées à la prise de chélidoine Chelidonium majus. En usage interne, traitement des troubles digestifs…(Rev Prescrire, 2003, 23(238), 267) Retrait du marché de la spécialité Exolise® (extrait hydro- alcoolique fort de thé vert Camelia sinensis) : cas d’atteintes hépatiques. (Rev Prescrire, 2003, 23(240), 432)

21 Réactions allergiques (anaphylaxie, crise d’asthme, urticaire, oedème de Quincke) liées à la prise d’Echinacea purpurea, commercialisée pour ses vertus immunostimulantes en prévention des affections hivernales, en tant que complément alimentaire. (Rev Prescrire, 2004, 24(248), 192) Rapport à l’agence du médicament européenne (EMEA/HMPC/269258/2006) concernant la racine d’Actée en grappe, Cimicifuga racemosa, utilisée en cas de nervosité, de troubles liés à la ménopause : notifications de cas d’hépatotoxicité. (Spécialité Cimipax®) Cas d’hémorragies liées à la prise de Gingko biloba : à éviter chez les patients en présence de facteurs de risque de saignements : traitement anticoagulant, antiaggrégant...(Rev Prescrire, 2007, 27(286), ) Cas d’hyperplasie de l’endomètre chez des femmes ménopausées traitées par un extrait de soja Glycine soja dosé à 150mg d’isoflavone/j. (Rev Prescrire, 2007, 27(286), )

22 4 - Plantes hors monopole Décret 15 juin 1979 : 34 plantes en vente libre, révision très prochaine => 145 plantes (Art D , projet d’arrêté du 28/02/2005) : plantes aromatiques, alimentaires En l’état et sans indications thérapeutiques sinon : « Exercice illégal de la pharmacie »

23 Les 34 plantes en vente libre –7 Plantes pouvant être mélangées entre elles ou à d’autres espèces Camomille Cynorrhodon Hibiscus Menthe Oranger Tilleul Verveine

24 Les 34 plantes en vente libre Plantes ne pouvant pas être vendues en mélange BardaneBouillon blancBourgeons de pin BourracheBruyèreChiendentEucalyptus Frêne GentianeGuimauveHoublonLavande Lierre terrestreMatricaireMauve Mélisse MenyantheOlivierOrtie blanche Pariétaire Pensée sauvagePétales de rose Queues de ceriseReine des présRonce SureauViolette

25  Soit elles ne présentent que des propriétés médicinales : elles doivent faire l’objet d’une d’une AMM lourde, éventuellement une monographie. Examiné au cas par cas par des experts (Afssaps) plantes des pharmacopées chinoises, indiennes…  Soit elles sont également alimentaires : elles peuvent être incorporées dans des « compléments alimentaires », ou autres produits de parapharmacie (aliments non traditionnels).  Nécessitent un avis favorable de l’AFSSA, de la DGCCRF ou du CSHP (conseil sup. d’Hygiène Publique) Ex : Ascophyllum nodosum, Guarana, spiruline, Fucus… Cas du Ginseng : uniquement pour des quantités journalières de ginsennosides <à 20mg/j (<1g de plante sèche/j à 2% de ginsennosides) Nouvelles plantes présentant des propriétés médicinales, plantes d’importation

26 Plantes médicinales : Listes A (326 plantes) Liste B (113 plantes) Plantes du monopole Plantes sorties du monopole (34 plantes => 145 plantes) Plantes à usage bien déterminé Plantes d’usage traditionnel (200 plantes) Médicaments à base de plantes : AMM allégée ( ) => enregistrement (2007-…) Plantes sans usage traditionnel reconnu : Médicament à base de Plantes: AMM lourde Plantes utilisées en alimentation humaine : aliments traditionnels Propriétés médicinales et usage traditionnel reconnus par l’AFSSAPS Pas de propriétés Médicinales reconnues par les autorités Complément alimentaire Plantes proposées en tant qu’aliments non traditionnels Avis favorable de l’AFSSA, ou du CSHP Avis défavorable Si propriétés médicinales revendiquées

27 Arrêté du 20 avril 2007 Déremboursement par la sécurité sociale des préparations magistrales et officinales réalisées à partir de plantes en l’état ou de préparations de plantes

28 B – Produits à base de plantes sur le marché officinal

29 B-1) Produits de Phytothérapie Phytothérapie classique - Traitement de troubles mineurs - Traitements adjuvants de l’allopathie - Remplacement de traitements allopathiques mal supportés Nécessite des quantités importantes de plantes (10 à 20g de drogue sèche) Prescrite par des médecins phytothérapeutes mais beaucoup d’automédication (presse médicale, médecines douces….) Différentes formes d’utilisation : tisanes, gélules, extraits, teintures… tels quels ou en préparations magistrales

30 Formes totales : a- Aucun traitement pharmaceutique : Plantes en vrac / sachets pour tisanes b- Broyage : Poudres végétales Poudres cryobroyées Formes extractives : –Extraits dilués : Alcoolatures, Teintures, TM, alcoolats, hydrolats, macérats glycérinés, S.I.P.F : suspensions intégrales de plantes fraîches –Extraits concentrées Extraits fluides, mous, secs, intraits c- Extraction des principes volatils : Huiles essentielles Différentes formes disponibles chez vos fournisseurs

31 a) Formes totales : plantes en vrac Utilisation : Plantes séchées et +/- divisées pour tisanes –Plantes en vrac, extraites à l’eau à différentes températures (macération, digestion, décoction, infusion) 10-20g/L –Sachets environ 2g/sachet : peu concentré –Voir tableau « mode de préparation des Tisanes » de la Phée Frse –Autres utilisations : bains de bouche, inhalations, lotions… Contrôles : –Ceux des drogues végétales, selon monographie, –Si préparation de sachets-dose, contrôle d’uniformité de masse –Contamination microbiologique : plantes soumises à un traitement par l’eau bouillante

32 –Stockage : 4 ans pour les parties les moins fragiles (écorces, racines) 1 à 2 ans : fleurs, sommités fleuris, feuilles… Sachets en papier Kraft bien fermés, bocaux en verre bouchés recouverts d’aluminium Locaux aérés, frais - Étiquetage du stock :- Plantes conditionnées : Nom/adresse du fournisseurNom/adresse de la pharmacie Nom latin de la plante Partie utilisée Numéro de lot, Numéro d’ordonnancier Origine, date de la récolteOrigine/date de la récolte Contrôles effectuésPoids contenu Date d’arrivée à l’officine voir bonnes pratiques de fabrication

33 Avantages : –Forme traditionnelle –Apport hydrique Inconvénients –Eviter les apports hydriques trop importants : insuffisance rénale, maladies cardiaques, oedèmes –Plantes riches en potassium (bourrache…) à proscrire en cas d’insuffisance cardiaque, plantes riches en sodium à éviter chez les hypertendus –Tisanes laxatives : trop utilisées!!...

34 Fournisseurs de plantes en vrac Laboratoires PHYTO-EST : Parc du Rosenmeer – BP68 – Obernai – Laboratoires IPHYM : Chemin de la Sereine – Beynost – Laboratoires ADP : ZA du saluant – Reventin Vaugris – Herboristerie Cailleau : 21 rue d’Abrissel Chemille –

35 a) Formes totales : poudres Obtention : Broyage puis tamisage Inconvénient : échauffement lors du broyage : - volatilisation partielle des substances volatiles - dégradation des constituants fragiles - conservation moins bonne par rapport à la plante en l’état Poudres stabilisées : Plantes soumises à une stabilisation avant broyage : - traitement aux vapeurs d’alcool ( destruction des enzymes ) Poudres cryobroyées (procédé Arkopharma): Obtention : Broyage à basse température sous azote liquide (-196°C) maintient à -80°-50°C avant conditionnement Avantages : tous les constituants de la drogue sont conservés Inconvénient : conservation de principes actifs toxiques - Cas de la Germandrée petit-chêne Poudres simples :

36 Contrôles : ceux de la monographie ceux des poudres : granulométrie Stockage : Petites quantités – temps court (1 an) car sensible à l’humidité Utilisation : - Conditionnement en gélules : poudres fines / extra-fines (150 à 300mg /gélule) par les grossistes par le pharmacien d’officine pour les préparations magistrales - Posologie usuelle : 6 à 8 gélules par jour (environ 2g/j) Avantages et inconvénients - Souplesse d’utilisation - Moins bonne conservation, hygroscopicité (+maltodextrines) - pas d’études sur la biodisponibilité poudres/drogue en l’état -Étiquetage du stock :- Gélules conditionnées -Nom/adresse du fournisseurNom/adresse de la pharmacie -Nom latin de la plante / partie utiliséeFormule précise -Numéro de fabrication/Numéro de lot,Numéro d’ordonnancier -Origine, date de la récolteCapacité de la gélule -Contrôles effectuésIndication et posologie -Date d’arrivée à l’officineDate de péremption

37 Labos/produits Poudres de plantes vrac : Laboratoires Iphym Laboratoires ADP (+ vrac de gélules conditionnées) Laboratoire Phyto-Est Poudres cryobroyées : laboratoires Arkopharma Arkotitrats : poudres cryobroyées et titrées en certains constituants, vrac pour préparations magistrales Arkogélules : médicaments à base de plantes mais aussi compléments alimentaires (code CIP 6…)

38 b) Formes extractives Formes extractives diluées : i) Extraits aqueux ii) Extraits hydro-alcooliques : Teintures classiques Teintures-mères SIPF iii) Extraits glycérinés : Macérats glycérinés HG 20, EPS iv) Extraits glycoliques Extraits concentrés : i) Extraits fluides / Extraits mous ii) Extraits secs

39 Formes extractives diluées Caractérisées : par le solvant d’extraction –Extraits aqueux –Extraits hydro-alcooliques (alcool à divers degrés) –Extraits glycérinés –Extraits huileux Le solvant détermine le profil d’extraction qui est différent d’un solvant à l’autre (cas de la valériane…) Par la matière première = –Plante fraîche –Plante sèche Par le rapport masse matière première/masse de l’extrait : ex : teinture au 1/10è…

40 i) Extraits aqueux Contrôle : ceux de la drogue végétale ceux du solvant Produits Gamme phytofluides-Arkomedica (pas d’AMM) Gamme Superdiet : amp. buv. (AMM) : bouleau, cassis, pissenlit, prêle Avantage : forme traditionelle Inconvénient : goût

41 ii) Extraits hydroalcooliques Alcoolature : extraction par l’alcool éthylique (80-95°) sur plante fraîche +/- divisée, à froid ou à chaud (stabilisée). Teintures (alcool 40-70°) –Teinture classique –Teinture-mère

42 Teintures Teinture classique : - Solvant : Alcool éthylique à titre approprié (40-70°) - Sur plante sèche Rapport matière sèche : en général au 1/10è (10g de plante 100g de teinture) ou au 1/5è (20%). Contrôles : -Teneur en éthanol (à noter) -Teneur en isopropanol (max. 0.05% v:v) Utilisées dans certaines spécialités (peu)

43 Teinture-mère : matière première homéopatique Solvant : Alcool éthylique (40-70°) Matière végétale : fraîche (quelquefois sèche) Macération pendant au moins 5 ou 10 jours En général au 1/10è ou titrées en un principe actif. 600 TM, dont 212 ont une monographie à la Phée Frse 50 gouttes de TM = 1g de TM = 0,1g de drogue végétale

44 Cas particulier des teintures mères utilisées en phytothérapie Flou juridique : ce ne sont pas des médicaments, ce sont des matières premières homéopatiques !! –vendues en allopathie et remboursées car considérées comme des produits homéopathiques, –mais non contrôlées comme un produit fini : pas d’indication thérapeutique, pas de posologie… Dénomination « teintures mères homéopathiques » source d’erreur, car ce sont des souches pour préparations homéopathiques, ce ne sont pas des produits homéopathiques (dilution à partir de la deuxième centésimale hahnemannienne)

45 Légalement, les TM de plantes décrites au cahier de l’agence devraient faire l’objet d’une AMM allégée, Toutes les autres TM (autres plantes des listes A et B) devraient faire l’objet d’une demande d’AMM complète Le prescripteur et le consommateur ne connaissent pas ces aspects législatifs et peuvent penser que si ces produits sont disponibles, ils ont subi tous les contrôles d’un médicament classique… TM commercialisées en tant que produit de phytothérapie

46 Le pharmacien d’officine doit être vigilant face aux TM de plantes non décrites aux cahiers de l’agence certaines sont toxiques :  TM ayant une monographie 231 à la Phée Frse : 72 toxiques 4 à la Phée Eur. : 1 toxique  TM sans monographie 80 toxiques SOIT 153 TM de plantes toxiques commercialisées en tant que produits de phytothérapie par les laboratoires d’homéopathie…PRUDENCE

47 S.I.P.F. Obtention : plantes fraîches récoltées puis refroidies à -50°C 24h, broyées à -50°C puis mises en suspension dans l’alcool à 36° Correspondance drogue sèche : 5% (1/20è) Avantages : tous les p.a. sont conservés Inconvénients : éloigné de la forme traditionnelle, titre alcoolique, forme très diluée (1/20è) Utilisation : 1 à 2 cac 2 fois par jour »Dilution dans un verre d’eau »Dilution dans une tisane (masquer le goût)

48 iii) Extraits glycérinés Extraction d’une matière végétale (assez souvent : jeunes pousses aériennes ou souterraines, semences, écorces), par un mélange alcool/glycérol 1:1 ou par du glycérol pur. Macération ≥ 3 semaines. Dilution : en général au 1/20è, puis au 1/10è après filtration, soit une dilution au 1/200è : 1ère dilution hahnemannienne Contrôles : –Teneur en éthanol –Teneur en isopropanol Utilisation : gemmothérapie : pas d’AMM Gamme Boiron Macérats glycérinés

49 Autres formes glycérinées Extraction hydroalcoolique, évaporation, dilution dans un mélange glycérine/eau HG 20 : Laboratoires Iphym : Forme hydroglycérinée HG20 (correspondance : 20% : 1/5è) EPS : Laboratoires Phytoprevent : vente de EPS (extraits fluides de plantes fraîches standardisés) : correspondance plante sèche : 10 à 30% Avantages : absence d’alcool Inconvénients : EPS = extraits de plantes fraîches, forme éloignée de la forme traditionnelle, forme diluée : faibles posologies

50 iv) Extraits hydroglycoliques : Extraction par un mélange eau/propylène ou butylène glycol Rapport matière sèche : 1-10% Forme réservée à la voie externe Produits : matière première pour préparation magistrale (gels, pommades à usage cutané) –Laboratoire adp, Laboratoire BG Pharma

51 Résumé Formes extractives diluées Rapport / matière sèche Formes déstinées à la voie orale : Teintures : 10% matière sèche SIPF : 5% matière sèche Macérats glycérinés : 0.5% (1DH) Forme hydroglycériné HG 20 : 20% Forme glycériné EPS : 10 à 30% Forme destinée à la voie externe : Extraits hydroglycoliques : 1-10%

52 Conclusion formes extractives diluées Avantages : –Pas de balast végétal –Forme liquide –Meilleure biodisponibilité de la forme liquide –Choix des principes actifs en fonction du solvant Inconvénients : –Teneur en alcool élevée (teintures, SIPF, TM) –Goût –Posologies : formes diluées

53 Laboratoires Extraits glycérinés : –Laboratoires Iphym Pharma&Plantes : HG20 –Laboratoires PHYTO PREVENT : Gamme EPS Teintures-mères homéopatiques (spécialités sans AMM!) : –Laboratoires Boiron –Laboratoires Lehning –Laboratoires Ferrier : groupe Arkopharma Macérats glycérinés –Laboratoires Boiron Extraits hydroglycoliques (usage externe) : –adp laboratoire –BG Pharma

54 Extraits concentrés Extraits hydro-alcooliques ou aqueux concentrés en : –Extraits fluides –Extraits mous : très peu utilisés –Extraits secs Mode d’obtention : Extraction hydro-alcoolique ou aqueuse puis concentration, sous pression réduite, à basse température Concentration suffisante pour obtenir une équivalence masse d’extrait /masse de matière végétale définie Extraits fluides : rapport 1:1 Extrait mou : rapport 6:5 (1g d’extrait correspond à 1,2g de plante) jusqu’à 20:5 (1g correspond à 4g de plantes) i) Extraits Fluides / Mous :

55 concentration jusqu’à élimination totale du solvant pour obtenir un extrait pulvérulent : 5 à 6 fois plus concentré que la plante sèche (1g d’extrait sec correspond à 5-6g de plante) Par nébullisation : élimination du solvant à haute température en quelques fractions de secondes (flash thermique) Par Lyophilisation : cryodessication par 1) solidification du liquide puis 2) sublimation du liquide solidifié (liquide → gaz) Inconvénient : Hygroscopicité (+maltodextrines) Avantages : forme concentrée : diminution du nombre de gélules à prendre ii) Extraits secs

56 Laboratoires PIERRE FABRE – PLANTES ET MEDECINE –Gamme Elusanes : gélules d’extraits secs titrés (spécialités avec ou sans AMM) Laboratoires BOIRON : –Gamme de gélules d’extrait sec Laboratoires DERPHA –Gamme Titrex extraits secs titrés en vrac pour préparations magistrales et officinales –Gamme Titrex de gélules conditionnées Laboratoires PHYTO EST –Gamme d’extraits secs pour préparations magistrales et officinales

57 Correspondances en drogue sèche des principales formes phytothérapiques

58 B-2) Huiles essentielles a) Définition / Préparation b) Composition i)Terpènes ii)Composés aromatiques dérivés du phénylpropane iii)Autres c) Législation d) Spécialités à base d’huiles essentielles e) Produits sur le marché : rôle du pharmacien f) Modes d’administration / posologies g) Domaines d’utilisation h) Toxicité des huiles essentielles

59 B-2) Huiles Essentielles Produits de composition complexe renfermant les principes volatils contenus dans les végétaux 2 Procédés d’obtention admis par la Pharmacopée: –Hydrodistillation –Expression (fruits de Citrus) Autres produits (non reconnus par la Phée) : –extraction par un solvant (concrète), –enfleurage (huiles, graisses), –digestion (graisses à chaud), –extraction d’une concrète par l’alcool à froid (absolue) –Extraction par des fluides supercritiques (CO 2 à 73.8bar, 31.1°C) a) Définition / Préparation

60 Traitements des HE (rectification) HE rectifiée : soumise à distillation fractionnée pour éliminer certains constituants indésirables –HE déterpénée : hydrocarbures terpéniques de tête, les plus volatils –HE désesquiterpénée : hydrocarbures sesquiterpéniques –HE privée de … : HE de bergamote : élimination du bergaptène (phototoxique) HE de Mentha arvensis : partiellement démentholée (neurotoxique) Procédés : –Extractions sélectives –Chromatographies d’exclusion sur gel –Refroidissement

61 Autres produits : Alcoolats / Hydrolats Alcoolat : Distillation des principes actifs volatils par l’alcool Obtention : macération de la plante dans l’alcool (plusieurs jours puis distillation) Ex. Alcoolat de mélisse Hydrolat : (=eau distillée aromatique) Distillation des principes actifs volatils par l’eau, l’hydrolat est la phase aqueuse contenant l’huile essentielle en suspension Ex. Eau distillée aromatique de rose, de fleur d’oranger…

62 b) Composition chimique i) Composés terpéniques : mono (C10), sesqui (C15), diterpènes (C20) ii) Composés aromatiques (dérivés de phénylpropane) iii) Autres : composés soufrés, composés formés lors de la distillation

63 i) Terpènes : classification par fonction Non fonctionnalisés :  et  -pinène (Pin), limonène (zeste citron) Alcools : Menthol (menthe poivrée), géraniol (citronelle), linalol (lavande), 4-terpinéol (tea-tree) Ethers : 1,8-cinéole=eucalyptol : eucalyptus, Niaouli

64 Aldéhydes : citronellal (eucalyptus citronné), citrals (géranial et néral : mélisse, lemon-grass) Cétones : carvone (menthe douce), thuyone (toxique) Esters : acétate de linalyle (lavande), de bornyle (pin) Phénols : thymol (thym à thymol), carvacrol (thym à carvacrol)

65 ii) Dérivés aromatiques (phénylpropane) - Famille des Apiaceae : HE anisées E-(trans)-anéthole : Badiane (90-95%), Anis vert (90%), Fenouil (32%) toxicité du E-(trans)-anéthole : > 10 gouttes/jour Z-(cis)-anéthole : 10 fois plus toxique - Aldéhyde cinnamique : cannelle - Eugénol : Girofle - Vanilline

66 Composés soufrés Ail : Alliine, dégradé en alliicine par l’alliinase, Moutarde (liste II) : sinigroside hydrolysé en isothianate d’allyle Chamazulène : dégradation de la matricine de la camomille romaine et de la matricaire (coloration bleue) iii) Autres

67 c) Législation

68 Vente des huiles essentielles et monopole Arrêté du rue fétide Ruta graveolens (cétone abortive) Genévrier Sabine Juniperus sabina (Sabinol : abortif) Chénopode Anthelminticum chenopodium Moutarde Brassica nigra (sinigrine  allylsénévol lacrymogène) Sassafras Sassafras officinalis (safrol, cancérigene) Décret du « HE à anéthole » : Absinthe (thuyone) Anis vert (E(trans)-anéthole : 90-95%, Z-anéthole 5%) Badiane (E-anéthole) Fenouil (E-anéthole) Hysope (thuyone) Stupéfiantes, neurotoxiques : boissons alcoolisées Revente des HE uniquement à certains entredépositaires : pharmaciens, parfumeurs, fabricants de produits alimentaires ou industriels, exportateurs, interdite au public Liste I Liste II

69 HE à thuyone : convulsivante, troubles cardio-vasculaires, coma à forte dose monopole pharmaceutique Absinthe Artemisia absinthium (Thuyone ) Armoise Artemisia vulgaris (Camphre, Thuyone) Cèdre Juniperus oxycedrus (Sabinène, Thuyopsène) Hysope Hyssopus officinalis (Camphre, Thuyone, pinocamphone) Sauge officinale Salvia officinalis (Camphre, Thuyone) Tanaisie Tanacetum vulgare (camphre, tanacétone) Thuya Thuya occidentalis (Thuyone) –A éviter : poso max 2 gouttes /j chez l’adulte, intérêt thérapeutique très restreint Aujourd’hui : boissons alcoolisées à l’absinthe autorisées : taux maximal légal : 35mg de thuyone/L (2-4 gouttes HE/L)

70 d) Médicaments à base d’huiles essentielles

71 ≈ 300 Spécialités (comme principe actif): –Usage oral (<20%) : sirops, pastilles, comprimés –Autres ( ≈80%) : Formes topiques : crèmes, pommades, gels… Suppositoires Sphère ORL : solutions nasales, sprays, inhalations… HE comme aromatisant/parfumant : de très nombreuses spécialités

72 Groupe des myrtacées à 1,8-cinéole (eucalyptol): –HE eucalyptus (≈50 sptés) –HE niaouli (goménol) (≈50 sptés) –HE cajeput (≈10 sptés) Groupe des conifères –HE pin/sapin (≈45 sptés) –HE térébenthine (≈40 sptés) Groupe des labiées : –HE lavande, lavandin (≈40 sptés) –HE thym (thymol) (≈40 sptés) –HE menthe (poivrée++) (≈40 sptés) –HE romarin (≈25 sptés) –HE serpolet (≈10 sptés) HE à anéthole: –HE d’anis (≈10 sptés) –HE de badiane (≈10 sptés) Autres : –HE de girofle (eugénol) (≈10 sptés) –HE de citron(≈10 sptés) La plupart des spécialités contenant un mélange de plusieurs huiles essentielles Composition des spécialités sur le marché

73 Spécialités à base d’huiles essentielles Indications principales : –Visée antiseptique : affections ORL, bronchopulmonaires Affections cutanées –Visée digestive (voie orale) Autres utilisations : Préparations magistrales, aromathérapie Quelles matières premières utiliser à l’officine? Quels sont les critères de qualité à respecter?

74 Produits sur le marché : critères de choix Réglementation : Normes AFNOR, monographies Phée Approvisionnement : –choix du fournisseur (laboratoires pharmaceutiques) –HE chimiotypées Laboratoires COSBIONAT : –Gamme Dr Valnet (certifié AB) (bulletin d’analyse?) Laboratoire SANOFLORE –Gamme Huiles Essentielles (certifié AB, ECOCERT, Cosmebio) (Bulletin d’analyse) Laboratoire OMEGA : –Gamme PhytoSun Aroms (HEBBD, application des BPF, ECOCERT) (Bulletin d’analyse) Laboratoire PHYTO EST : –Gamme Huiles Essentielles (Bulletin d’analyse)

75 Sauge à petites feuilles parties aériennes SALVIA OFFICINALIS L. 1,8-cinéole, pinènes, camphre (13%), camphène, alpha-thuyone (< 5%) France Sauge d’Espagne parties aériennes SALVIA LAVANDULAEFOLIA Vahl. camphre (30%), 1,8-cinéole, acétate de sabinyle (2%) Espagne Sauge officinale parties aériennes SALVIA OFFICINALIS L. alpha-thuyone (40%), camphre (18%), 1,8-cinéole, alpha-humulène, manool Bosnie Sauge sclarée parties aériennes fleuries SALVIA SCLAREA L. acétate de linalyle, linalol, germacrène D, sclaréol France Sauge trilobée parties aériennes SALVIA FRUCTICOSA Mill. (Salvia triloba L.) alpha-pinène, 1,8-cinéole, camphre (14%), acétate de sabinyle (<2%) Turquie

76 Eucalyptus feuilles EUCALYPTUS GLOBULUS L. 1,8-cinéole, alpha-pinène, limonène, alpha-terpinéol Chine Eucalyptus feuillesEUCALYPTUS POLYBRACTEA R.T. Baker 1,8-cinéole, alpha-pinène, 4-terpinéol, eudesmol Australie Eucalyptus radié feuilles EUCALYPTUS RADIATA Sleber 1,8-cinéole, alpha-terpinéol, citrals Australie Eucalyptus citronné feuilles EUCALYPTUS CITRIODORA Hook citronellal Chine Eucalyptus citronné feuilles EUCALYPTUS STAIGERIANA Muell. F. limonène, citrals, 1,8-cinéole Australie Eucalyptus mentholé EUCALYPTUS DIVES Schauer pipéritone (45%), alpha-phéllandrène, p-cymène, 4-terpinéol Australie

77 Différents Melaleuca Tea tree feuilles (parfumerie ++) MELALEUCA ALTERNIFOLIA Cheel 4-terpinéol, Y-terpinène Australie Niaouli feuilles MELALEUCA QUINQUENERVIA Cav. (Melaleuca viridiflora Solander) 1,8-cinéole, viridiflorol Madagascar Cajeput feuilles MELALEUCA CAJUPUTI Powell (Melaleuca leucadendron L.) 1,8-cinéole, alpha-terpinéol, linalol Vietnam Mélaleuque feuilles MELALEUCA DISSITIFLORA F. Mueller 4-terpinéol, Y-terpinène, alpha-terpinène, p-cymène Australie

78 Rôle du Pharmacien Exiger les bulletins d’analyse (profils CCM/ CPG) Vous renseigner sur le respect des normes Afnor et éventuellement de la monographie si HE inscrite à la pharmacopée Formes vrac : –Choix des conditionnements : petits volumes, verre teinté –Stockage : à l’abri de la lumière / chaleur – 1 à 2 ans Autre : Formes encapsulées –S.Cap.T (laboratoires Derpha) : mode de préparation cf conférence 1g S.CAP.T = 400mg HE (20 gouttes)

79 Modes d’administration Inhalation Application cutanée Administration par voie orale –Solutions buvables –Comprimés : HE déposées sur un comprimé neutre –Gélules : HE et excipient-support (aérosil…) HE microencapsulées (SCapT) Suppositoires

80 Posologies : voie orale chez l’adulte En règle générale chez l’adulte, par voie orale 200mg-400mg/j : soit 10 à 20 gouttes par jour ou 0.5 à 1g de S.CAP.T /j HE pure : 1 goutte ~ 20 mg, 1mL contient ~50 gouttes Forme S.CAP.T : 1g ~ 400mg d’HE pure (20 gouttes) Voir : « Essai de posologie appliquée aux huiles essentielles », H. Staub, revue de phytothérapie

81 Inhalations Adulte, enfant de plus de 12 ans –25 gouttes dans un bol / inhalateur 3x/j Contre-indications : <12ans Femme enceinte Epileptiques Asthmatiques (risque de bronchospasme : menthol)

82 Enfants et Nourrissons : formes suppositoires Contre-indication des inhalations (autorisées à partir de 12 ans) Contre-indication du camphre et menthol en dessous de 30 mois Posologies usuelles des formes suppositoires –1 mois-6 mois : 1 à 2 gouttes d’HE/j –6 mois-30 mois : 1 à 2 gttes 2 fois/j –30 mois-6 ans : 1 à 2 gttes 3 fois/j –6 ans – 10 ans : 3 à 4 gouttes 2 fois/j –10 ans -15 ans : 3 à 4 gouttes 3 fois/j Femmes enceintes / allaitement Eviter les huiles essentielles

83 Application cutanée Formes adultes : –Pectoderme (37%) : 2 appl/j –Bronchodermine : (3%) : 1,7g 2x/j –Vaseline camphrée : réservée à l’adulte (10%) Enfant > 6 ans : –Vaseline goménolée (5%) nasale : dès 6 ans 1x/j –Goménoléo (5%) : antiseptique cutané, dès 6 ans Enfant >30 mois – 6 ans –Bronchodermine (3%) : 30 mois- 6 ans : 1g 1x/j 6 ans – 15 ans : 1g 2x/j

84 Propriétés pharmacologiques HE Antiseptiques : –Lavande : acétate de linalyle, linalol –Eucalyptus : 1,8-cinéole=eucalyptol –Pin : pinènes (expectorants), limonène, camphène –Thym à thymol –Romarin à 1,8-cinéole –Niaouli : 1,8-cinéole

85 Troubles digestifs : Menthe poivrée : menthol (antispasmodique, cholagogue) Basilic : linalol, méthylchavicol (carminatif) Romarin : 1,8-cinéole, camphre (antiseptique) Thym : thymol (antiseptique) Fenouil : anéthole (carminatif) Dyspepsies, flatulences, lenteur à la digestion : Voie orale : gélules, comprimés.

86 HE à action sédative : –Houblon : méthylbuténol, humulène –Lavande officinale : linalol, acétate de linalyle –Eucalyptus citrin :citronellal –Mélisse : citrals, citronellal –Bigaradier (petit-grain) : acétate de linalyle, linalol –Sauge sclarée : acétate de linalyle, linalol, sclaréol Stress, troubles du sommeil : Application cutanée : dilution dans une huile végétale puis massage (plexus solaire, nuque, plante des pieds, poignets)

87 Dermatologie : HE apaisantes, cicatrisantes Lavande : antiseptique Matricaire : cicatrisante, apaisante Camomille romaine : cicatrisante, apaisante Niaouli : Melaleuca viridiflora : gomenol Utilisation : formes diluées 5% dans huiles végétales Précautions : allergies, peaux sensibles…

88 Toxicité des HE HE neurotoxiques : HE à thuyones convulsivantes : absinthe, petite absinthe, armoise, sauge officinale, tanaisie, thuya A EVITER HE à anéthole stupéfiantes : anis vert, badiane, fenouil Autres : HE de persil (apiol), HE de noix de muscade (myristicine) Toxicité diverses : HE à menthol (toxicité chez l’enfant, neurotoxique) HE à pulégone (Menthe pouliot): toxicité rénale et hépatique HE à safrole : toxicité hépatique, carcinogène (Sassafras) Allergies cutanées : Allergies de contact : cannelle, térébenthine Photosensibilisation : citrus, bergamote Irritations : –Toutes les HE chez les personnes à peau sensible, terrain allergique

89 Compléments alimentaires à base de plantes a)Définition et marché des compléments alimentaires b)Législation c)Ingrédients admis / non-admis

90 a) Définition / Marché des compléments alimentaires

91 Compléments alimentaires Définition : « Les compléments alimentaires sont des produits destinés à être ingérés en complément de l’alimentation courante afin de pallier l’insuffisance réelle ou supposée des apports journaliers. » Décret du modifié le Complément nutritionnel, supplément vitaminique, alicament, nutricament, nutraceutique…

92 Marché des compléments alimentaires : chiffres clés Source IMS 2 Source fabricants 3 Source IRI

93 Marché des compléments alimentaires : chiffres clés 2005 Principaux segments de vente en Pharmacie

94 Répartition selon la composition Vitamines 20% Plantes et Vitamines 7% Plantes 50% Divers 13% Vitamine C 10%

95 b) Législation : Décret du 15 avril 1996 : Définition du CA Directive 2002/46/CE : nutriments autorisés, étiquetage, liste de vitamines et minéraux autorisés Décret du 25 mars 2006 et arrêté du 9 mai 2006 : transposition de la directive européenne de 2002 : –Liste des nutriments autorisés –Critères de pureté –Teneurs maximales admissibles

96 c) Ingrédients admis (voir Lamy-Dehove) Substances nutritives : Protéines de l’alimentation traditionnelle Autres substances à fonctions nutritionnelle ou physiologique (glucides, acides gras…) Vitamines et sels minéraux : arrêté du 9 mai 2006 : normes Substances végétales Plantes médicinales en vente libre (34 => 145) Plantes alimentaires, condimentaires, hygiéniques Aliments non traditionnels (276-25) : algues (fucus, laminaires, spirulines…) Nouveaux aliments et ingrédients : selon avis Additifs technologiques Colorants, édulcorants, arômes…autorisés en alimentation humaine

97 Ingrédients non-admis Produits dérivés d’animaux : thymus, rate, moelle épinière… (ESB) Plantes non utilisées en alimentation (+ monopole pharmaceutique : millepertuis, Harpagophytum) Acides aminés : L-carnitine, créatine Certaines vitamines (vitamine D) et oligo-éléments / dépassement d’apports journaliers déterminés + Avis défavorables émis au cas par cas par l’AFSSA

98 Mise sur le marché Déclaration auprès de la DGCCRF (direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes) Allégations de santé : peuvent revendiquer des « effets bénéfiques » sur la santé mais pas de « propriétés de prévention, traitement ou guérison d’une maladie humaine »


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