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1 VIGILANCES SANITAIRES. 2 SOMMAIRE I.La s é curit é sanitaire II.L ANSM III.Les vigilances sanitaires IV. Cas concrets.

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1 1 VIGILANCES SANITAIRES

2 2 SOMMAIRE I.La s é curit é sanitaire II.L ANSM III.Les vigilances sanitaires IV. Cas concrets

3 3 I. SECURITE SANITAIRE : CONTEXTE Histoire Tirer des leçons de laffaire du sang contaminé en donnant à la puissance publique des leviers solides pour assurer la sécurité sanitaire. Création de lAfssaps : Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé En France, par la loi n° du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à lHomme. (création des vigilances sanitaires). Devenue Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé ANSM le 1 er mai 2012.

4 4 SECURITE SANITAIRE : DEFINITION « La sécurité sanitaire a pour objet de : prévenir ou de réduire les risques iatrogéniques, les accidents, incidents liés aux traitements, aux actes de prévention, de diagnostic et de soins ainsi quà lusage des produits de santé » Didier Tabuteau _ 1994

5 5 DEFINITION Autre DEFINITION La sécurité sanitaire traite de la sécurité et de la gestion du risque concernant la santé.santé Elle correspond donc au dispositif de contrôle des risques qui peuvent altérer létat de santé individuel ou collectif.

6 6 6 LES ACTEURS INSTITUTIONNELS DANS LE DOMAINE DE LA SECURITE SANITAIRE LOI DU 9 AOUT 2004 Haut Conseil De la Santé Publique InVS Anses ANSM ABM HAS EFS IRSN Comité National de la Santé publique Ministères Santé (DGS), Environnement Agriculture Équipement Service ARS, Drire, DSV ASN Évaluation des risques/expertiseGestion des risques / décision Autres organismes INPES

7 7 I. SECURITE SANITAIRE LANSM est donc chargée de coordonner les vigilances sanitaires. Loi de santé publique de 2004 réaffirme les missions de veille et dalerte de lInVs et de ce fait contribue à la gestion de crises sanitaires. La surveillance du risque infectieux est attribuée aux CCLIN (Centres de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales). infections nosocomiales

8 8 La sécurité sanitaire s'appuie théoriquement sur : des réseaux humains, une expertise scientifique, technique et juridiqueexpertisejuridique des moyens matériels, et financiers, des études de risque et une veille sanitaireétudes de risqueveille sanitaire des méthodes d'évaluation des risques et dangers, indicateurs de santé, etc.. Ce domaine fait aussi appel à des méthodes d'élaboration, validation et correction de plans d'action, préventifs ou correctifs.

9 9 Objectifs de la sécurité sanitaire Prévenir ou contrôler, dans la mesure du possible, c'est-à- dire dans les conditions scientifiques, techniques et matérielles du moment, en hiérarchisant : les enjeux en termes de balance coût -avantages;balance coût -avantages les risques d'exposition des individus susceptibles d'altérer la santé (physique et/ou psychique) de tous et chacun.

10 10 Domaines dapplication Ils sont nombreux, mais quelques domaines sont prioritairement suivis : Alimentation, Médicament, Santé au travail, santé environnementale Maladies émergentes, risque nosocomial. Dans un contexte de mondialisation et de mobilité des biens et des personnes (outils de veille et de normes partagées).

11 11 II. LANSM Agence dévaluation et de décision sanitaire (puissance publique au nom de létat) : - en situation durgence (retrait / décision de police sanitaire) - hors urgence (de 80 à décisions par an) Elle définit les orientations des différentes vigilances, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance. (cf alerte du cours n°1) MISSIONS COMPLEMENTAIRES Contribue par son expertise et parfois par lexercice de ses pouvoirs à des actions plus larges de santé publique : plans cancer, préparation dune pandémie grippale, sécurité routière..

12 12 III. VIGILANCES SANITAIRES Système de veille sanitaire : Surveillance de la qualité des produits et prestation de soins délivrés au patient Sécurité réglementaire + déclaration des incidents et mesures correctives

13 13 Les vigilances règlementaires La gestion des vigilances sanitaires participe à la qualité et à la sécurité des soins Les vigilances réglementaires réalisent une veille sanitaire de tous les incidents ou risques dincident liés à lutilisation des produits et biens thérapeutiques. Elles ont pour objet la surveillance des événements indésirables liés à lutilisation de ces produits par un processus continu de recueil denregistrement, didentification, de traitement, dévaluation et dinvestigation.

14 14 VIGILANCES SANITAIRES La pharmacovigilance : 1984pharmacovigilance l'hémovigilance (produits sanguins labiles): 1994,hémovigilance La matériovigilance (dispositifs médicaux):1996,matériovigilance toxicovigilance: 1999toxicovigilance L'infectiovigilance (risque infectieux):2001,infectiovigilance La biovigilance : 2003(organes, tissus, cellules et produits thérapeutiques annexes),biovigilance La réactovigilance : 2004 (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro),réactovigilance La cosmétovigilance : 2004(produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle),cosmétovigilance Vigilance sur les produits de tatouage : 2008 L'identitovigilance (identification du patient),identitovigilance Laddictovigilance ou pharmacodépendance (produits stupéfiants et psychotropes) Naissance de la nutrivigilance: lancement du dispositif fin 2010.

15 15 La pharmacovigilance La pharmacovigilance a pour objet la surveillance et la prévention du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain Exemples - Médicaments Issus de lindustrie pharmaceutique, y compris les gaz médicaux - Médicaments dérivés du sang (MDS) Obligation de traçabilité des produits de santé 1) Immunoglobulines 2) Albumine

16 16 Effet indésirable ou inattendu lié à un médicament Prévenir le Pharmacovigilant local A lhôpital, le pharmacovigilant local centralise les alertes Alerte transmise au CRPV dont dépend lhôpital 31CRPV /France Médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens peuvent déclarer au CRPV CRPV : Investigation Renseigner un dossier informatisé de pharmacovigilance et remplir un formulaire de déclaration de pharmacovigilance pour lANSM Si confirmation de lalerte, message de retrait envoyé par lANSM Avertir lANSM CRPV : Centre Régional de PharmacoVigilance

17 17 Lhémovigilance Lhémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle a pour objet la surveillance, l'évaluation et la prévention des incidents et des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles (PSL) Exemples Obligation de traçabilité des produits de santé 1.Concentré de globules rouges 2.Plasma 3.Concentré de plaquettes

18 18 Effet indésirable ou inattendu lié à lutilisation dun PSL Prévenir lhémovigilant local Lhémovigilant centralise les alertes Alerte transmise au correspondant régional dont dépend lhôpital Correspondant régional au sein de lARS (27 correspondants/France) Déclaration dun Incident Transfusionnel Remplir une Fiche dIncident Transfusionnelle informatisé (FIT) et si nécessaire remplir formulaire de déclaration de pharmacovigilance de lANSM Si confirmation de lalerte, message de retrait envoyé par lANSM Avertir lANSM

19 19 La matériovigilance Surveillance des incidents ou des risques d'incidents pouvant résulter de l'utilisation des dispositifs médicaux consommables (DM) Exemples : - DMI : dispositif médical implantable (prothèses implantables,…) Obligation de traçabilité des produits de santé - DMS : dispositif médical stérile ( compresse stérile,…) - DM : dispositif médical 1)Équipement biomédicaux: lits médicalisés – respirateurs -ECG - bistouri 2)DM dispensés par la pharmacie : compresse non stérile

20 20 Dysfonctionnement dun dispositif médical Prévenir le Matériovigilant local Celui qui utilise le matériel et qui détecte lanomalie Garder le matériel défectueux pour une expertise Investigation sur le terrain Différencier la panne du dysfonctionnement relevant dun défaut intrinsèque au DM Prévenir le fournisseur, retrait du lot Prévenir le fournisseur Remplir un formulaire de déclaration de pharmacovigilance de lANSM Effectuer une déclaration à lANSM Si confirmation de lalerte, message de retrait envoyé par l ANSM

21 21 Linfectiovigilance Dispositif destiné à réduire le risque d'infection nosocomiale par le signalement des infections nécessitant la mise en place de mesures particulières. Exemples Tuberculose, gale, diarrhée à Clostridium difficile, aspergillose, légionellose

22 22 Signalement dinfections nécessitant précautions particulières Prévenir linfectiovigilant local Linfectiovigilant, membre de léquipe opérationnelle dhygiène (EOH) centralise les alertes Alerte transmise au correspondant régional dont dépend lhôpital Correspondant régional au CCLIN (5/France) Transmission des maladies à déclaration obligatoire au médecin inspecteur de lARS Formulaire spécial pour les 30 maladies à déclaration obligatoire Ex : tuberculose, légionellose Uniquement des maladies à déclaration obligatoire Transmission à lInVs

23 23 La biovigilance Décret de biovigilance du 12 décembre 2003 portant organisation de la biovigilance La biovigilance a pour objet la surveillance et la prévention du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation de produits issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques Exemples 1.Greffons osseux 2.Cornées 3.Examens biologiques du donneur 4.Produits thérapeutiques annexes

24 24 Effet indésirable ou inattendu lié à lutilisation dun produit issu du corps humain Prévenir le biovigilant local Celui qui utilise le produit et qui détecte une anomalie : défaillance ou altération Garder le produit défectueux pour une expertise Investigation sur le terrain Différencier la mauvaise utilisation du produit dun défaut intrinsèque Prévenir le fournisseur, retrait du lot Prévenir le laboratoire Remplir un formulaire de déclaration de biovigilance Si confirmation de lalerte, message de retrait envoyé par lANSM Effectuer une déclaration à lANSM

25 25 La réactovigilance La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV). Exemples 1.Bandelettes de glucomètre 2.Tubes à prélèvements 3.Pots à urine, à selles 4.…

26 26 Effet indésirable ou inattendu lié à lutilisation dun DMDIV Prévenir le Réactovigilant local Celui qui utilise ce matériel et qui détecte une anomalie : défaillance ou altération Garder le DMDIV défectueux pour une expertise Investigation sur le terrain Différencier la mauvaise utilisation du DMDIV dun défaut intrinsèque du produit Prévenir le fournisseur, retrait du lot Prévenir le fournisseur Remplir un formulaire de déclaration de réactovigilance de lANSM Si confirmation de lalerte, message de retrait envoyé par lANSM Effectuer une déclaration à lANSM DMDIV:Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

27 27 La cosmétovigilance Loi du 9 août 2004 : « Les produits cosmétiques mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine … » La cosmétovigilance a pour objet la surveillance et la prévention du risque d'effet indésirable consécutifs à l'utilisation d'un produit cosmétique Exemples 1.Crème, émulsion, lotion, gel et huile pour la peau 2.Savon de toilette, savon déodorant et autre savon 3.Parfum, eau de toilette et eau de Cologne 4.Préparation pour le bain et la douche (sel, mousse, huile, get et autre préparation) 5.Produit de soin capillaire 6.Produit pour le rasage (savon, mousse, lotion et autre produit...)

28 28 Effet indésirable ou inattendu lié à lutilisation dun produit cosmétique Prévenir le cosmétovigilant local Celui qui utilise le produit et qui détecte une anomalie : défaillance ou altération Garder le produit défectueux pour une expertise Investigation sur le terrain Différencier la mauvaise utilisation du produit dun défaut intrinsèque Prévenir le fournisseur, retrait du lot Prévenir le laboratoire Remplir un formulaire de déclaration de cosmétovigilance Si confirmation de lalerte, message de retrait envoyé par lANSM Effectuer une déclaration à lANSM

29 29 NATURE DES EFFETS INDESIRABLES EN COSMETOLOGIE - Réactions allergiques type eczéma : 62,7% dont 56,5% graves - Réaction dirritation : 13,6% -Autres (convulsions, alopécie..): 17,3% dont 63% graves - Réactions secondaires à un mésusage : 6,4%

30 30 Lidentitovigilance Système de surveillance et de gestion des risques et derreurs liés à l identification des patients Ces risques existent et produisent des incidents ou accidents de gravité variable dans tous les pays et établissements Ils sont connus et corrigés seulement si un système est en place Champ: tout au long de la prise en charge du patient (soignante, financière, sociale,…)

31 31 Quelques exemples Erreur dadministration de médicament Intervention chirurgicale avec fiche d anesthésie erronée Diagnostics inversés Erreur de côté opéré Examen radiologique au mauvais patient Admission sans précision de la date de naissance

32 32 Lidentitovigilance Concerne: TOUS LES ACTEURS TOUS LES SECTEURS TOUTES LES ETAPES DANS LA PRISE EN CHARGE DES PATIENTS Repérer les points critiques Définir ou revoir la politique d identification du patient qui impacte le système d information les soins les supports aux soins

33 33 Repérer les points critiques: 1-au départ, comment est-elle réalisée? – NIP et support d identification unique ? – Qui intervient ? Bureau des admissions? services d urgences? directement dans les unités de soins? sur les sites de consultations? sur les sites du plateau technique? Infirmier, médecin, administratif,...? – est-elle contrôlée ?

34 34 Repérer les points critiques: 2-comment utilisons-nous l identité du patient tout au long du parcours de soins ? – transmissions orales, écrites ? Langage commun ? – actes, prescriptions ? – pratiques d étiquetage (prélèvements,…) – est-elle contrôlée ?

35 35 Nutrivigilance Nouveau dispositif en sécurité sanitaire créé par lANSES (issu de la loi HPST de 2009) Dispositif centré sur les nouveaux aliments, les aliments enrichis, les compléments alimentaires. Système permettant didentifier déventuels effets indésirables liés à leur consommation et de lancer des expertises ciblées. Les professionnels de santé sont au cœur de ce dispositif concernant le diagnostic et la déclaration deffet indésirable.

36 36 Sur un an de fonctionnement de la phase pilote :170 déclarations et 2 situations ont donné lieu à des actions de lagence 1.Confusion entre un médicament et un complément alimentaire : 8 cas derreur de délivrance de Préviscan à la place du complément alimentaire Préservision 2.Complément alimentaire contenant de lextrait alcoolique digname : 11 déclarations deffets indésirables dont 6 lésions hépatiques

37 37 Exemples de cas concrets Une pompe à perfusion sarrête mais német pas de signal dalarme approprié, le patient est indemne. Cest vous qui constatez ces faits en rentrant dans la chambre. Que faites-vous ?

38 38 Césarienne programmée: Pose d'une rachianesthesie selon le protocole: marcaine + sufentanil+ morphine: absence de bloc moteur et sensitif après un délai supérieur a 40min. Que fait lanesthésiste ?

39 39 Alarmes sur les résultats de la NFS, (agrégats et interférences) au moment de la vérification de l'absence de coagulum dans le tube : présence de gel dans le fond du tube. En examinant le tube, la référence du tube correspond à un tube sec avec gel ; mais le bouchon apposé sur le tube correspond à un tube EDTA. Quelle vigilant prévenez-vous ?

40 40 Objectif de santé publique Réduire la iatrogénie médicamenteuse Lerreur médicamenteuse est à différencier de la faute - Une erreur nest pas délibérée - Éviter quelle ne se répète si elle intervient - Dautres ont pu ou peuvent commettre la même erreur - Importance de les faire connaître pour prévenir - Analyser pour mieux les comprendre

41 41 UN ETAT D ESPRIT : LES LOIS DE MURPHY : Toute tâche qui peut être accomplie d une manière incorrecte - peu importe que la possibilité en soit faible - sera un jour accomplie de cette manière

42 42 CONCLUSION La gestion des risques est un processus évolutif pouvant être modifié par le développement technique, la connaissance scientifique et juridique, la perception du risque, limplication des acteurs….


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