Les dispositifs médicaux

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1 Les dispositifs médicaux
M.Moalla Pharmacien CH Issoudun M.Moalla- 2011

2 Plan du cours 1.Définitions 8.Marquage CE 2.Textes de référence
3. Classifiactions 4. Matériaux de base 5. Les différents abords 6.Produits frontière 7.Etiquetage 8.Marquage CE 9.Evaluation de la conformité 10.Métériovigilence et traçabilité M.Moalla- 2011

3 1.Définitions Article L5211-1, du CSP: on entend par dispositif médical, tout instrument, appareil, équipement, matériel, produit, à l’excépetion de produits d’origine humaine, destinés par son fabriquant à être utilisés chez l’Homme à des fins médicales, dont l’action principale voulu n’est pas obtenue par moyen pharmacologique, ni immunologique, ni métabolique, mais dont la fonction peut être assistée par de téls moyens M.Moalla- 2011

4 Ils sont utilisés à des fins de:
diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, ou d’atténuation d’une maladie: ex: thérmomètre, stétoscope, hémodialyseur..;etc diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, ou d’atténuation d’une blesseure ou d’un handicap: ex pansement, fauteuil roulant, lentilles intra occulaires,sutures... M.Moalla- 2011

5 D’étude, de remplacement, ou de modification de l’anatomie, ou d’un processus physiologique: ex pace-maker, prothèse articulaire, amalgame dentaire… de maitrise de la conception: ex diaphragme, dispositif intra utérin (stérilet) M.Moalla- 2011

6 Ensemble très hétérogène…
Un DM peut être bien une seringue, qu’un scanner ou un appareil à IRM.. La notion “médical” doit être demandée par le fabriquant, et validée par l’afssaps. M.Moalla- 2011

7 Accessoire: tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif. ex: solution de désinfection de lentilles de contact, Tubulures, Filtres…etc M.Moalla- 2011

8 Dispositif sur mesure tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé. Ex: semelles orthopédiques, prothèses mammaires externes, volets crâniens… M.Moalla- 2011

9 Fabricant personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ce opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne M.Moalla- 2011

10 Dispositif invasif Dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps soit à travers la surface du corps Orifice du corps: Toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie M.Moalla- 2011

11 Dispositif implantable Tout dispositif destiné:
à être implanté partiellement ou en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l'intervention. M.Moalla- 2011

12 Dispositif médical actif
Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie. Ex: stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs implantables… M.Moalla- 2011

13 Les DM de diagnostic in vitro:
Non utilisés chez l’homme : réactifs, matériaux, instruments, des systèmes, composants et accessoires, récipients pour échantillons destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison. Ex:- les réactifs et logiciels destinés à l’évaluation du risque de trisomie foetale - les réactifs pour le diagnostic des infections par les rétrovirus humains (VIH1, HTLV2) Ces réactifs de diagnostic in vitro sont destinés aux biologistes. M.Moalla- 2011

14 2.Textes de référence Directive 90/385/CE
*Dispositifs médicaux implantables actifs Directive 93/42/CE *Dispositifs médicaux Directive 2000/70/CE *DM incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humain Directive 2007/47/CE * Modification des directives 90/385/CE et 93/42/CE M.Moalla- 2011

15 Code de la santé publique: - Partie législative Articles L.5211-1 à 6
- Partie réglementaire M.Moalla- 2011

16 3.Classification des DM Critères Risque pour le patient
Indication classes Durée d’utilisation Caractère invasif ou non I, IIa, IIb, III Implantable ou non Chirurgical ou non Actif ou non M.Moalla- 2011

17 (Risque potentiel faible): ex; instrument de chirurgie
Classe I (Risque potentiel faible): ex; instrument de chirurgie M.Moalla- 2011

18 Risque potentiel modéré: ex: tubulures
Classe IIa: Risque potentiel modéré: ex: tubulures M.Moalla- 2011

19 risque potentiel élevé; ex: générateur de dialyse
Classe IIb : risque potentiel élevé; ex: générateur de dialyse M.Moalla- 2011

20 risque potentiel critique: ex: DM implantable, Stent…etc
Classe III: risque potentiel critique: ex: DM implantable, Stent…etc M.Moalla- 2011

21 Classification pratique
DMSUU:(stériles à usage unique) DMI (implantables) M.Moalla- 2011

22 4.Matériaux de base PVC: Polychlorure de Vinyle: Souplesse, transparence, facilité de soudure, insonorisation, Ex: Poches à sang, lignes de dialyseur, flacon solutés souples, sondes, poches de colostomie, masque pour oxygénothérapie... M.Moalla- 2011

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24 4.Matériaux de base Polyéthylène basse densité: souplesse, prix bas, ex: flacon soluté rigide, gants d’examem, emballages… Polyéthylène haute densité: résistance mécaniques, prix bas, ex: piston de seringues jetables, éléments de prothèse orthopédique. M.Moalla- 2011

25 4.Matériaux de base PA: Polyamide: Souplesse, translucidité, tenue mécanique, ex: embase de cathéter, sonde urétrale, pince à clamper, fil de suture. M.Moalla- 2011

26 4.Matériaux de base Silicone: souplesse, hémocompatibilité. Ex: tube de KT, sondes, drains, … M.Moalla- 2011

27 4.Matériaux de base Latex: souplesse, bas prix, ex: sondes, drains, gants de chirurgie… Non tissés: alèze, champs opératoires, vêtements de protection... M.Moalla- 2011

28 Les unités CHARRIERE: Ch, CH: Diamètre externe, 1/3 de mm.
Ex: Ch6 = 2mm, Ch4= 1.33mm utilisée pour les sondes et drains. INCH: In diamètre externes des guides et Kt longs. 1 mm= 0.04 In M.Moalla- 2011

29 varie de 8 à 30, ce qui correspond à 4 et 0.3mm
GAUGE:G, Ga, Gg, g varie de 8 à 30, ce qui correspond à 4 et 0.3mm Plus la gauge est élevée plus le diamètre est petit. Exprime le nombre d’article identiques, dans un pouce carré. Utilisée pour les Kt courts, aiguilles.. M.Moalla- 2011

30 Les différents abords Abord parentéral. Abord des voies digestives.
Abord des voies respiratoires. Abord des voies génito-urinaires. Abord chirurgical M.Moalla- 2011

31 1. L’abord parentéral Au sens large: toute voie à l’exception de la voie digestif. En pratique: voie injectable. * intra dermique, sous cutanée, intra musculaire, intra articulaire,intra rachidienne... Aiguilles Cathéters Lignes de perfusion Chambre implantable M.Moalla- 2011

32 Les aiguilles hypodermiques
Destinées à être utilisée pour injecter du liquide à travers la peau. Ou à perforer les bouchons de flacons, lors de reconstituion des médicaments M.Moalla- 2011

33 Diamètre de 0.3 à 1.6mm, et longueur de 10 à 50mm
Caractéristiques des aiguilles exprimés en GAUGES.(nombre de biseaux dans 1 pouce 2) Plus le nombre de gauges est élevé, plus l’aiguilles est fine. M.Moalla- 2011

34 Les aiguilles à ailettes (épicranienne ou microperfuseurs)
Initiallement destinées à l’enfant (veine superficielle ou crâne) Grande liberté de mouvement. Pour le prélèvement de sang. M.Moalla- 2011

35 Cathéter courts Tube en matière plastique
D’une longueur < ou = à 80 mm Introduit par effraction dans le système vasculaire Pour une durée limitée dans le temps M.Moalla- 2011

36 Cathéter: matière plastique ne laissant dépasser que le biseau, tube radiodétéctable,embase étanche à la pression. Eléments accesoires: Obturateurs: bouchons hydrophobe afin de fermer le cathéter entre 2 injections. M.Moalla- 2011

37 maintien de l’état d’hydratation.
Indications: maintien de l’état d’hydratation. réhydrater des personnes ne pouvant pas tolérer l’administration de volume nécessaire de solutés. Alimentation parentérale. Administration de médicaments transfusion de sang. M.Moalla- 2011

38 administration de solutés irritant (cathéter longs)
Contre indication: administration de solutés irritant (cathéter longs) transfusion d’importants volumes de sang. Débit élevé: plus de 200ml/min. M.Moalla- 2011

39 Perfusion Administration par voie parenthérale d’une préparation injectable (sauf sang et dérivés),transférée à l’aide d’un dispositif approprié (ligne de perfusion), reliant ce récipient au système veineux. Permet l’apport d’eau, d’électrolytes,de nutriments, de médicaments... M.Moalla- 2011

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41 Chambres implantables
Cathéter central, avec réservoir Sc et site d’injection. Implanté en générale dans la veine jugulaire. Relié à un boitier muni d’un site d’injection. Administration SC: ATB, chimiothérapie, nutrition parentérale. Pose= acte chirurgical M.Moalla- 2011

42 Elle doit être rigide,indéformable, et repérable aux rayons X
Boitier Site d’injection Cathéter embase Elle doit être rigide,indéformable, et repérable aux rayons X M.Moalla- 2011

43 2.DM de L’abord digestif DM stériles destinés à être utilisés dans l’appareil digestif haut et bas, à des fins diagnostic ou thérapeutique = Sondes digestives M.Moalla- 2011

44 Caractéristiques des sondes digestives: * obligatoirement souples
* matériaux hydrophobe: limitation de l’adhérence aux tissus. M.Moalla- 2011

45 aspiration gastrique (pvt du suc digestif) lavage gastrique
Tube digestif haut: aspiration gastrique (pvt du suc digestif) lavage gastrique nutrition entérale compression hémostatique en cas de varices oeusophagiennes M.Moalla- 2011

46 3. Abord des voies respiratoires
Canules de trachéotomie: appareils tubulaires courbes, destinées à être introduites dans la trachées après effraction, afin de la mettre en contact avec l’air extérieur M.Moalla- 2011

47 Sonde d’intubation endotrachéale:
introduites sans effraction dans la trachée par voie buccale, ou nasale. Pallier à une défaillance respiratoire, en réa, ou en cours de l’anesthésie. Peut être reliée à un respirateur artificiel. M.Moalla- 2011

48 Canules Oropharyngées:
destinées à maintenir la liberté des voies aériennes à travers la cavité buccale et le pharynx. Anesthésie et réa. Permet d’éviter la morsue d’une sonde endotrachéale, et la chute de la langue en arrière. Facilité l’aspiration des mucosités. M.Moalla- 2011

49 permet l’administration d’O2 en cas d’hypoxémie.
Sonde à O2: permet l’administration d’O2 en cas d’hypoxémie. Obligatoire pour toute réanimation. M.Moalla- 2011

50 4. Abord génito-urinaire
Sondes vésicales: STERILES introduites dans la cavité vésicale, par voie urétrale. Diagnostic, ou thérapie, en cas de rétention urinaire.l ’instillation d ’un fluide, ou irrigation... M.Moalla- 2011

51 4. Abord génito-urinaire
Poches et collecteurs d’urine: recueillir les urines, après urostomie (dérivation urinaire) chez les inconitents , ou à des fins d’analyses biologiques. M.Moalla- 2011

52 4. Abord génito-urinaire
Sondes urétérales: STERILES exploration ou drainage des voies urinaires hautes. Graduées avec bague de repère tous les 5cm. But thérapeutique ou diagnostique. M.Moalla- 2011

53 5.Abord chirurgical Agrafeuses mécaniques:
pose automatique de clips ou d’agrafes par une manipulation simple et rapide. M.Moalla- 2011

54 5.Abord chirurgical Instruments de chirurgie:
usages et tailles variés. Inoxe, ou plastique à UU. M.Moalla- 2011

55 5.Abord chirurgical Drains:
Evacuation des sérosités , et d’écoulements septiques ou non. Introduits par effraction, en contact avec les tissus. M.Moalla- 2011

56 5.Abord chirurgical Ligatures :fils sans aiguilles, destinés à obturer un conduit (vaisseaux) sutures: fils sertis sur une aiguilles, destinées à refermer des plaies, ou des tissus. M.Moalla- 2011

57 Les pansements M.Moalla- 2011

58 Pansements Les hydrogels:gels, tubes, sachets, applicateurs, seringues, plaques, compreses inmprégnées. Hydratation de la plaie, stimulation du processus de détersion naturel, absorption des exsudats. M.Moalla- 2011

59 Pansements Hydrocolloïdes:
hydrophiles, se gélifie au contact de l’exsudat. Absorption lente, et relativement modérée. Adhère à la peau saine, pas à la plaie. Ulcères, escarres, brulures. M.Moalla- 2011

60 Pansements Alginates: polysaccharide naturel, extrait d’algues.
Gélification au contact des exudats. Hémostatique. Contrôle bactérien. Plaies hémorragiques, plaies exsudatives, surinfectée, M.Moalla- 2011

61 Pansements Hydrofibres: fibres non tissés d’hydrocolloïdes.
Très hydrophiles au contact de l’exsudat: gel cohésif. Capacité d’absorption très élevée. Séquestration bactérienne Plaies exsudatives non hémorragiques M.Moalla- 2011

62 Pansements Pansement au charbon: Compresses de tailles variables
plaies aigues et chroniques malodorantes. Escarres et ulcères. M.Moalla- 2011

63 Pansements Pansements imprégnés d’antiseptique: povidone iodé.
Bétadine tulle M.Moalla- 2011

64 Pansements Hydrocellulaire: capacité d’absorption très élevée.
Plaies à localisation difficiles. Tt des escarres et ulcères. M.Moalla- 2011

65 6. Produits frontières -Nécessité d’apprécier
Cas de dispositifs médicaux associés à un médicament: Kt héparinés, ciment osseux, contenant un anticoagulant, champs chirurgicaux avec ATB... -Nécessité d’apprécier l’action principale voulue (=destination) voulue par le fabricant la manière dont l’action principale est obtenue M.Moalla- 2011

66 7. Etiquetage Mentions obligatoires:
Nom ou raison sociale et adresse du fabricant Indications permettant d’identifier le dispositif Le cas échéant: la mention « stérile » et la méthode de stérilisation « vérifier l’intégrité de l’emballage avant utilisation » Le numéro de lot La date de péremption et/ou la date de fabrication La mention « usage unique » La mention « dispositif sur mesure » La mention « exclusivement pour investigations cliniques » Les instructions particulières de stockage, d’utilisation M.Moalla- 2011

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68 8.Marquage CE Passeport technique: Conformité aux
exigences essentielles Libre circulation durée de vie = 5 ans M.Moalla- 2011

69 Obtention du marquage CE
Dispositif médical Fabriquant Autorités compétentes Organisme de certification Marquage CE Marché M.Moalla- 2011

70 Marquage CE= Respect des exigences essentielles
Propriétés chimiques, physique, et biologiques. Risque d’infection et de contamination. Risques liés aux caractéristiques du produits, et à son vieillisement. Exactitude et constance des mesures. Information pour bon usage risque électriques, mécaniques et thermiques... M.Moalla- 2011

71 Système assurance qualité.
Système d’analyse et de gestion des risques. Réponse à des normes européennes. Autocertification (classe I), et certification par des organisme notifiées (à partir de la classe II a). M.Moalla- 2011

72 9.Evaluation de la conformité
Fabricant: Responsable - Qualité, sécurité, fonctionnalité Détermination du mode de preuve M.Moalla- 2011

73 9.Evaluation de la conformité
Autorité compétente (Afssaps) Contrôle, coordination, évaluation, vigilance et police sanitaire. Inspection du fabricant Analyse des DM présent sur le marché Absence d’intervention directe dans le marquage CE Désignation des organismes de certification M.Moalla- 2011

74 9.Evaluation de la conformité
Organisme de certification Réalisation des procédures de contrôles de la conformité des DM aux EE. Délivrance des attestations nécessaires au marquage CE Numéro d’identification (3 chiffres suivant le CE) exemple: GMED (459) M.Moalla- 2011

75 10. Après le marquage CE: Matériovigilance et traçabilité
Article du CSP: Surveillance des incidents ou risques d’incidents liés à l’utilisation d’un dispositif médical. Elle s’exerce sur les DM après leur mise sur le marché, qu’ils soient marqués CE ou non. Objectif: éviter que ce ne se (re) produisent des incidents et risques d’incidents graves, mettant en cause des D, en prenant en compte des mesures préventives, et/ou correctives appropriés. M.Moalla- 2011

76 Pourquoi la matériovigilance?
L’utilisation d’un DM n’est jamais exempte de risque. L’incident paut nuire à la santé (infection, blessure). si sécurité des patients menacée: réagir au plan local, et national. M.Moalla- 2011

77 Circuit des informations
Minsitère de la santé Commission nationale de matériovigilance Afssaps Fabriquant MV déscendante Retrat/infos/reco Correspondant local de matériovigilance MV ascendante alertes Utilisateurs/Tiers Incident ou risque d’incident M.Moalla- 2011

78 FIN M.Moalla- 2011