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M.Moalla- 20111 Les dispositifs médicaux M.Moalla Pharmacien CH Issoudun.

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1 M.Moalla Les dispositifs médicaux M.Moalla Pharmacien CH Issoudun

2 M.Moalla Plan du cours 1.Définitions 2.Textes de référence 3. Classifiactions 4. Matériaux de base 5. Les différents abords 6.Produits frontière 7.Etiquetage 8.Marquage CE 9.Evaluation de la conformité 10.Métériovigilence et traçabilité

3 M.Moalla Définitions Article L5211-1, du CSP: on entend par dispositif médical, tout instrument, appareil, équipement, matériel, produit, à lexcépetion de produits dorigine humaine, destinés par son fabriquant à être utilisés chez lHomme à des fins médicales, dont laction principale voulu nest pas obtenue par moyen pharmacologique, ni immunologique, ni métabolique, mais dont la fonction peut être assistée par de téls moyens

4 M.Moalla Ils sont utilisés à des fins de: diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, ou datténuation dune maladie: ex: thérmomètre, stétoscope, hémodialyseur..;etc diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, ou datténuation dune blesseure ou dun handicap: ex pansement, fauteuil roulant, lentilles intra occulaires,sutures...

5 M.Moalla Détude, de remplacement, ou de modification de lanatomie, ou dun processus physiologique: ex pace-maker, prothèse articulaire, amalgame dentaire… de maitrise de la conception: ex diaphragme, dispositif intra utérin (stérilet)

6 M.Moalla Ensemble très hétérogène… Un DM peut être bien une seringue, quun scanner ou un appareil à IRM.. La notion médical doit être demandée par le fabriquant, et validée par lafssaps.

7 M.Moalla Accessoire: tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif. ex: solution de désinfection de lentilles de contact, Tubulures, Filtres…etc

8 M.Moalla Dispositif sur mesure tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé. Ex: semelles orthopédiques, prothèses mammaires externes, volets crâniens…

9 M.Moalla Fabricant personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ce opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne

10 M.Moalla Dispositif invasif Dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps soit à travers la surface du corps Orifice du corps: Toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie

11 M.Moalla Dispositif implantable Tout dispositif destiné: à être implanté partiellement ou en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l'intervention.

12 M.Moalla Dispositif médical actif Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie. Ex: stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs implantables…

13 M.Moalla Les DM de diagnostic in vitro: Non utilisés chez lhomme : réactifs, matériaux, instruments, des systèmes, composants et accessoires, récipients pour échantillons destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison. Ex:- les réactifs et logiciels destinés à lévaluation du risque de trisomie foetale - les réactifs pour le diagnostic des infections par les rétrovirus humains (VIH1, HTLV2) Ces réactifs de diagnostic in vitro sont destinés aux biologistes.

14 M.Moalla Textes de référence Directive 90/385/CE *Dispositifs médicaux implantables actifs Directive 93/42/CE *Dispositifs médicaux Directive 2000/70/CE *DM incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humain Directive 2007/47/CE * Modification des directives 90/385/CE et 93/42/CE

15 M.Moalla Code de la santé publique: - Partie législative Articles L à 6 Articles L à 3 - Partie réglementaire

16 M.Moalla Classification des DM Critères Risque pour le patient Indication 4 classes Durée dutilisation Caractère invasif ou non I, IIa, IIb, III Implantable ou non Chirurgical ou non Actif ou non

17 M.Moalla Classe I (Risque potentiel faible): ex; instrument de chirurgie

18 M.Moalla Classe IIa: Risque potentiel modéré: ex: tubulures

19 M.Moalla Classe IIb : risque potentiel élevé; ex: générateur de dialyse

20 M.Moalla Classe III: risque potentiel critique: ex: DM implantable, Stent…etc

21 M.Moalla Classification pratique DMSUU:(stériles à usage unique) DMI (implantables)

22 M.Moalla Matériaux de base PVC: Polychlorure de Vinyle: Souplesse, transparence, facilité de soudure, insonorisation, Ex: Poches à sang, lignes de dialyseur, flacon solutés souples, sondes, poches de colostomie, masque pour oxygénothérapie...

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24 M.Moalla Matériaux de base Polyéthylène basse densité: souplesse, prix bas, ex: flacon soluté rigide, gants dexamem, emballages… Polyéthylène haute densité: résistance mécaniques, prix bas, ex: piston de seringues jetables, éléments de prothèse orthopédique.

25 M.Moalla Matériaux de base PA: Polyamide: Souplesse, translucidité, tenue mécanique, ex: embase de cathéter, sonde urétrale, pince à clamper, fil de suture.

26 M.Moalla Matériaux de base Silicone: souplesse, hémocompatibilité. Ex: tube de KT, sondes, drains, …

27 M.Moalla Matériaux de base Latex: souplesse, bas prix, ex: sondes, drains, gants de chirurgie… Non tissés: alèze, champs opératoires, vêtements de protection...

28 M.Moalla Les unités CHARRIERE: Ch, CH: Diamètre externe, 1/3 de mm. Ex: Ch6 = 2mm, Ch4= 1.33mm utilisée pour les sondes et drains. INCH: In diamètre externes des guides et Kt longs. 1 mm= 0.04 In

29 M.Moalla GAUGE:G, Ga, Gg, g varie de 8 à 30, ce qui correspond à 4 et 0.3mm Plus la gauge est élevée plus le diamètre est petit. Exprime le nombre darticle identiques, dans un pouce carré. Utilisée pour les Kt courts, aiguilles..

30 M.Moalla Les différents abords Abord parentéral. Abord des voies digestives. Abord des voies respiratoires. Abord des voies génito-urinaires. Abord chirurgical

31 M.Moalla Labord parentéral Au sens large: toute voie à lexception de la voie digestif. En pratique: voie injectable. * intra dermique, sous cutanée, intra musculaire, intra articulaire,intra rachidienne... Aiguilles Cathéters Lignes de perfusion Chambre implantable

32 M.Moalla Les aiguilles hypodermiques Destinées à être utilisée pour injecter du liquide à travers la peau. Ou à perforer les bouchons de flacons, lors de reconstituion des médicaments

33 M.Moalla Diamètre de 0.3 à 1.6mm, et longueur de 10 à 50mm Caractéristiques des aiguilles exprimés en GAUGES.(nombre de biseaux dans 1 pouce 2) Plus le nombre de gauges est élevé, plus laiguilles est fine.

34 M.Moalla Les aiguilles à ailettes (épicranienne ou microperfuseurs) Initiallement destinées à lenfant (veine superficielle ou crâne) Grande liberté de mouvement. Pour le prélèvement de sang.

35 M.Moalla Cathéter courts Tube en matière plastique Dune longueur < ou = à 80 mm Introduit par effraction dans le système vasculaire Pour une durée limitée dans le temps

36 M.Moalla Cathéter: matière plastique ne laissant dépasser que le biseau, tube radiodétéctable,embase étanche à la pression. Eléments accesoires: Obturateurs: bouchons hydrophobe afin de fermer le cathéter entre 2 injections.

37 M.Moalla Indications: maintien de létat dhydratation. réhydrater des personnes ne pouvant pas tolérer ladministration de volume nécessaire de solutés. Alimentation parentérale. Administration de médicaments transfusion de sang.

38 M.Moalla Contre indication: administration de solutés irritant (cathéter longs) transfusion dimportants volumes de sang. Débit élevé: plus de 200ml/min.

39 M.Moalla Perfusion Administration par voie parenthérale dune préparation injectable (sauf sang et dérivés),transférée à laide dun dispositif approprié (ligne de perfusion), reliant ce récipient au système veineux. Permet lapport deau, délectrolytes,de nutriments, de médicaments...

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41 M.Moalla Chambres implantables Cathéter central, avec réservoir Sc et site dinjection. Implanté en générale dans la veine jugulaire. Relié à un boitier muni dun site dinjection. Administration SC: ATB, chimiothérapie, nutrition parentérale. Pose= acte chirurgical

42 M.Moalla Boitier Site dinjection embase Elle doit être rigide,indéformable, et repérable aux rayons X Cathéter

43 M.Moalla DM de Labord digestif DM stériles destinés à être utilisés dans lappareil digestif haut et bas, à des fins diagnostic ou thérapeutique = Sondes digestives

44 M.Moalla Caractéristiques des sondes digestives: * obligatoirement souples * matériaux hydrophobe: limitation de ladhérence aux tissus.

45 M.Moalla Tube digestif haut: aspiration gastrique (pvt du suc digestif) lavage gastrique nutrition entérale compression hémostatique en cas de varices oeusophagiennes

46 M.Moalla Abord des voies respiratoires Canules de trachéotomie: appareils tubulaires courbes, destinées à être introduites dans la trachées après effraction, afin de la mettre en contact avec lair extérieur

47 M.Moalla Sonde dintubation endotrachéale: introduites sans effraction dans la trachée par voie buccale, ou nasale. Pallier à une défaillance respiratoire, en réa, ou en cours de lanesthésie. Peut être reliée à un respirateur artificiel.

48 M.Moalla Canules Oropharyngées: destinées à maintenir la liberté des voies aériennes à travers la cavité buccale et le pharynx. Anesthésie et réa. Permet déviter la morsue dune sonde endotrachéale, et la chute de la langue en arrière. Facilité laspiration des mucosités.

49 M.Moalla Sonde à O2: permet ladministration dO2 en cas dhypoxémie. Obligatoire pour toute réanimation.

50 M.Moalla Abord génito-urinaire Sondes vésicales: STERILES introduites dans la cavité vésicale, par voie urétrale. Diagnostic, ou thérapie, en cas de rétention urinaire.l instillation d un fluide, ou irrigation...

51 M.Moalla Abord génito-urinaire Poches et collecteurs durine: recueillir les urines, après urostomie (dérivation urinaire) chez les inconitents, ou à des fins danalyses biologiques.

52 M.Moalla Abord génito-urinaire Sondes urétérales: STERILES exploration ou drainage des voies urinaires hautes. Graduées avec bague de repère tous les 5cm. But thérapeutique ou diagnostique.

53 M.Moalla Abord chirurgical Agrafeuses mécaniques: pose automatique de clips ou dagrafes par une manipulation simple et rapide.

54 M.Moalla Abord chirurgical Instruments de chirurgie: usages et tailles variés. Inoxe, ou plastique à UU.

55 M.Moalla Abord chirurgical Drains: Evacuation des sérosités, et découlements septiques ou non. Introduits par effraction, en contact avec les tissus.

56 M.Moalla Abord chirurgical Ligatures :fils sans aiguilles, destinés à obturer un conduit (vaisseaux) sutures: fils sertis sur une aiguilles, destinées à refermer des plaies, ou des tissus.

57 M.Moalla Les pansements

58 M.Moalla Pansements Les hydrogels: gels, tubes, sachets, applicateurs, seringues, plaques, compreses inmprégnées. Hydratation de la plaie, stimulation du processus de détersion naturel, absorption des exsudats.

59 M.Moalla Pansements Hydrocolloïdes: hydrophiles, se gélifie au contact de lexsudat. Absorption lente, et relativement modérée. Adhère à la peau saine, pas à la plaie. Ulcères, escarres, brulures.

60 M.Moalla Pansements Alginates: polysaccharide naturel, extrait dalgues. Gélification au contact des exudats. Hémostatique. Contrôle bactérien. Plaies hémorragiques, plaies exsudatives, surinfectée,

61 M.Moalla Pansements Hydrofibres: fibres non tissés dhydrocolloïdes. Très hydrophiles au contact de lexsudat: gel cohésif. Capacité dabsorption très élevée. Séquestration bactérienne Plaies exsudatives non hémorragiques

62 M.Moalla Pansements Pansement au charbon: Compresses de tailles variables plaies aigues et chroniques malodorantes. Escarres et ulcères.

63 M.Moalla Pansements Pansements imprégnés dantiseptique: povidone iodé. Bétadine tulle

64 M.Moalla Pansements Hydrocellulaire: capacité dabsorption très élevée. Plaies à localisation difficiles. Tt des escarres et ulcères.

65 M.Moalla Produits frontières Cas de dispositifs médicaux associés à un médicament: Kt héparinés, ciment osseux, contenant un anticoagulant, champs chirurgicaux avec ATB... - Nécessité dapprécier laction principale voulue (=destination) voulue par le fabricant la manière dont laction principale est obtenue

66 M.Moalla Etiquetage Mentions obligatoires: Nom ou raison sociale et adresse du fabricant Indications permettant didentifier le dispositif Le cas échéant: la mention « stérile » et la méthode de stérilisation « vérifier lintégrité de lemballage avant utilisation » Le numéro de lot La date de péremption et/ou la date de fabrication La mention « usage unique » La mention « dispositif sur mesure » La mention « exclusivement pour investigations cliniques » Les instructions particulières de stockage, dutilisation

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68 M.Moalla Marquage CE Passeport technique: Conformité aux exigences essentielles Libre circulation durée de vie = 5 ans

69 M.Moalla Obtention du marquage CE Dispositif médical Fabriquant Organisme de certification Autorités compétentes Marquage CE Marché

70 M.Moalla Marquage CE= Respect des exigences essentielles Propriétés chimiques, physique, et biologiques. Risque dinfection et de contamination. Risques liés aux caractéristiques du produits, et à son vieillisement. Exactitude et constance des mesures. Information pour bon usage risque électriques, mécaniques et thermiques...

71 M.Moalla Système assurance qualité. Système danalyse et de gestion des risques. Réponse à des normes européennes. Autocertification (classe I), et certification par des organisme notifiées (à partir de la classe II a).

72 M.Moalla Evaluation de la conformité Fabricant: Responsable - Qualité, sécurité, fonctionnalité Détermination du mode de preuve

73 M.Moalla Evaluation de la conformité Autorité compétente (Afssaps) Contrôle, coordination, évaluation, vigilance et police sanitaire. Inspection du fabricant Analyse des DM présent sur le marché Absence dintervention directe dans le marquage CE Désignation des organismes de certification

74 M.Moalla Evaluation de la conformité Organisme de certification Réalisation des procédures de contrôles de la conformité des DM aux EE. Délivrance des attestations nécessaires au marquage CE Numéro didentification (3 chiffres suivant le CE) exemple: GMED (459)

75 M.Moalla Après le marquage CE: Matériovigilance et traçabilité Article du CSP: Surveillance des incidents ou risques dincidents liés à lutilisation dun dispositif médical. Elle sexerce sur les DM après leur mise sur le marché, quils soient marqués CE ou non. Objectif: éviter que ce ne se (re) produisent des incidents et risques dincidents graves, mettant en cause des D, en prenant en compte des mesures préventives, et/ou correctives appropriés.

76 M.Moalla Pourquoi la matériovigilance? Lutilisation dun DM nest jamais exempte de risque. Lincident paut nuire à la santé (infection, blessure). si sécurité des patients menacée: réagir au plan local, et national.

77 M.Moalla Circuit des informations Minsitère de la santé Commission nationale de matériovigilance MV déscendante Afssaps Retrat/infos/reco Fabriquant Correspondant local de matériovigilance MV ascendante alertes Utilisateurs/Tiers Incident ou risque dincident

78 M.Moalla FIN


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