Présentation Ingénierie Système

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1 Produits, Procédés, Processus et Systèmes dans un groupe pharmaceutique.
Présentation Ingénierie Système à l’ESCT (Ecole Sup. de Commerce de Toulouse) le 12 Février et à l’EMAC (Ecole des Mines d’Albi-Carmaux) le 11 Décembre 2009 François VERSINI, Directeur de la Coordination Qualité Groupe Pierre Fabre (+ contribution d’Hervé PINGAUD, EMAC)

2 Description du Contexte, des Processus de Réalisation :
Produits, Procédés, Processus et Systèmes dans un groupe pharmaceutique. Introductions Présentation Conférencier, Contexte de l’Entreprise Projet Référentiel Processus, clés de la Modélisation Description du Contexte, des Processus de Réalisation : comment un médicament est conçu et autorisé sur son marché, comment son procédé est conçu et mis en œuvre sur l’installation de production puis comment il est distribué auprès des professionnels : Concevoir et développer Produire et Distribuer, Commercialiser Importance des Systèmes de Pilotage et Support Conclusion : Théorie et Pratique, Conceptualisation/Modélisation et Pragmatisme

3 Produits, Procédés, Processus et Systèmes dans un groupe pharmaceutique. EMAC – Conférence Génie Industriel - 30 Novembre 2009 François Versini, Directeur de la Coordination Qualité du Groupe Pierre Fabre, Ingénieur Ecole Centrale de Lyon et MBA CESMA (Ec Management de Lyon) a assuré des fonctions Ressources Humaines, Production, Logistique et Qualité, dans une multinationale américaine (Dow Chemical) et dans le Groupe Pierre Fabre. Il conduit depuis 3 ans une démarche originale de référentiel de processus combinant les enjeux métiers (R&D, Opérations Industrielles et Logistique, Commercial) et transversaux (SI, RH, DAF, Risque, Qualité…) La conférence s’attache a démontrer la pertinence des fondamentaux de l’ingénierie système dans l’activité du Groupe Pierre Fabre sur le marché du médicament. Le cycle de vie du produit inclut des processus de conception/développement, de production/distribution et de commercialisation. L’exposé illustre comment un médicament est conçu et autorisé sur son marché, comment son procédé est conçu et mis en œuvre sur l’installation de production, puis comment il est distribué auprès des professionnels. C’est à partir de cette représentation que sera représenté l’importance des systèmes de pilotage, qui assurent une double exigence de conformité réglementaire et de performance.

4 Introduction - Conférencier : François Versini
Création de la ‘Direction de la Coordination Qualité Groupe’ en Avril 2005, Recommandation puis mise en place d’une structure Qualité Groupe Renforcement Compliance Médicament, Mise en place d’une structure pour lancer les Dispositifs Médicaux, et Articulation de Systèmes Qualités flexibles dans les différentes entités du Groupe Mise en commun selon les deux transversalités (intra-Branche et inter-Branches) et pour les différents statuts (Médicament, DM, Compléments Alimentaires et Cosmétiques) de systèmes de management -> Création puis animation du projet ‘Référentiel Processus’, Projets structurants pour la conformité, l’efficacité et l’efficience De 2001 à 2005 : (Dir Logistique) Directeur de Projet Logistique Normalisation Logistique et Traçabilité : participation aux Groupes de travail français et européens sur la cible logistique/traçabilité et déclinaison dans le Groupe : Rôle d’administrateur de GS1 depuis Dec 2008 (stratégie en commun avec Dir Logistique) Travaux sur Processus Développement et Logistique, en priorité de PFDC et Dolisos. Re-structuration des codes et données de PFDC Création de la logique ‘AQD’ (Assurance Qualité Données) et bases processus et cible SI. 2000 : (DRH) Directeur de la Formation et de la Communication Interne : DOW Chemical (Qualité) Directeur Qualité Monde d’une des Branches d’activités Mise en place Processus, Standards, et Stratégies avec R&D/Market/Industrie/Logistique (DRH) Directeur Développement des Employés France/Allemagne Participation Re-Engineering mondial, Alignement Business et Processus (Production) Ingénieur Production SAP, ISO, Compétitivité/Qualité par le travail d’équipe (DRH) Responsable Formation Usine puis Recrutement France

5 Annexe : Des ingénieurs, et des ‘modélisateurs’ de toute sensibilité
se trouvent dans toutes les fonctions… Direction Générale Dir Recherche et Développement (R&D) Direction Industrielle Direction Commerciale Direction Logistique Dir Admin et Financière (DAF) Dir des Ressources Humaines (DRH) Direction du Système d’ Information Recherche Industria -lisation Marketing Achats Comptabilité Technique Recrutement /Carrières Développement Qualité /Sécurité/Envt Contrôle de Gestion Projet Formation /Dév Ventes Chaîne Logistique Direction Usine Technico Commx Distribution Finance Rémunération Admin. RH Projets Qualité /Sécurité/Envt Maintenance Contre Maîttre Equipes Opérateurs

6 Introduction - Entreprise
Le contexte du Groupe Pierre Fabre inclut plusieurs éléments de complexité : Complexité de structures organisationnelles Diversité des statuts réglementaires des produits Diversité des Contextes Logistiques et Économiques Articulation de multiples Branches d’Activités, Centres de Développement, Usines, Centres de Distribution

7 Le Groupe Pierre Fabre et ses produits
CA 2009 : 1,7 milliards € dont : Pharmacie Ethique : 547 M€ Dermo-cosmétique : 775 M€ OTC-Dentaire-Phyto : 343 M€ Divers : 15 M€ et : France : 858 M€ Europe : M€ Reste du Monde : 336 M€ Effectif total 2009 : 9 500 France : 70,5% International : 29,5%

8 Le Groupe Pierre Fabre intervient sur des marchés radicalement différents…
Contraintes réglementaires : Le Médicament Les Dispositifs Médicaux Les Cosmétiques Les Compléments Alimentaires Contextes Logistiques et Économiques, Normes et facteur clés de succès: Médicament ‘Ethique’ (Produits prescris et remboursé) Quelques Dizaines de Projets, Développement 10 à 15 ans, Quelques centaines de Références Produits, un article par pays Distribution de cartons complets vers quelques centaines d’adresses grossistes ‘OTC’ et produits ‘Grand Public’, ‘Santé et Beauté’ : Des centaines de Projets, Développements de 6 mois à 6 ans Des milliers de Références Produits, dont une majorité de multi-pays à gérer Distribution de ‘cartons détails’ en des dizaine de milliers de points de vente/conseil.

9 Flux des Produits sur la Chaîne de Valeur : Système physique
Pilotages, Responsabilités, Contraintes dans chaque structure juridique/Managériale/Pharmaceutique Officines France Vigoulet (PFDC) RCM Albert 1er Filiales PFDC Usines PFDC Muret Ramonville (IDPF) Usines Chimie Log Comm Fontaines Filiales Santé Ussel Usines PFMp Labège (CDPF) RCM Chartreuse Filiales Med Pau Gaillac Grossistes France Partenaires Ss-Traitants

10 Le Système Entreprise dans son Environnement
Exigences réglementaires : Compliance des produits et des processus, Conditions d’autorisation de mise sur le marché, Validation des systèmes informatisés, Surveillance et Inspections par Autorités … Objectifs de compétitivité et de pérennité de l’Entreprise : Gestion du ‘pipe’ de nouveaux produits, Articulation avec capacités de production et réseaux de visiteurs médicaux Matières Premières, Articles de Conditionnement État courant de la réponse aux besoins Capital de Connaissances dans l’Entreprise Idées toutes fonctions Concevoir, Produire et Distribuer des produits pharmaceutiques Produits pour essais cliniques Dossiers d’AMM Produits Informations à communiquer aux clients et autorités Système d’Information de l’Entreprise Organisation De l’Entreprise

11 Processus de Réalisation
La cartographie des Processus du Groupe Pierre Fabre (combinant ‘système à faire’ et ‘système pour faire’) C – Mesurer, Améliorer, et Capitaliser G- Assurer la Gouvernance Groupe A – Piloter l’Entité Donneur d’ordre Processus de Réalisation Produit commandé ou planifié qualifié et livré E- Produire et Distribuer Idée de Produit nouveau spécifié D- Concevoir et Développer F- Commercialiser B- Processus de Support Groupe Gérer le Réf. Processus et l’articulation des Syst; de Management Gérer la Conformité Qualité/Réglementaire Gérer les Ressources Financières Achats Gérer le SI Humaines Gérer la Sécurité du Patrimoine Communication Gérer les contrats et la propriété intellectuelle Gérer les Audits (financiers)

12 Introduction - Référentiel Processus
Le Référentiel processus fédère Un travail de représentation de l’organisation et de l’activité des métiers en vue d’une meilleure coordination sur la chaîne de valeur Cette représentation se fait par étapes, au travers d’un réseau de chantiers, matriciel entre Branches et domaines d’activités, Selon un ‘cadre de méthode’ établi en commun entre DRH, DAF, DSI, Sécurité, R&D, Opérations, … pour garantir un effet de levier entre tous Avec pour première priorité de fédérer les efforts et cibles : minimiser les chantiers parallèles ou incohérents, et le ‘jetable’, rendre possible un gagnant-gagnant entre toutes entités du Groupe. Les enjeux combinent Conformité : inspectabilité, auditabilité, respect des exigences Efficacité : atteinte des résultats visés (documents, données, produits) Efficience : optimisation des ressources mises en jeu, compétitivité

13 La cartographie du Groupe : Objets clés, formalisation faisant effet de levier pour tous les départements Objectif Indicateur Exigences Réglementaires Exigence réglementaire Produit Produit Processus Document Document Information Information Entité Organisationnelle Application SI

14 Description du Contexte, des Processus de Réalisation :
Produits, Procédés, Processus et Systèmes dans un groupe pharmaceutique. Introductions Présentation Conférencier, Contexte de l’Entreprise Projet Référentiel Processus, clés de la Modélisation Description du Contexte, des Processus de Réalisation : comment un médicament est conçu et autorisé sur son marché, comment son procédé est conçu et mis en œuvre sur l’installation de production puis comment il est distribué auprès des professionnels : Concevoir et développer Produire et Distribuer, Commercialiser Importance des Systèmes de Pilotage et Support Conclusion : Théorie et Pratique, Conceptualisation/Modélisation et Pragmatisme

15 Description du Système : Processus de Réalisation
Il est important pour une Entreprise de déterminer les éléments clés de contexte, d’entrées et sorties, et de ressources. Puis les grand flux qui transforment les entrées en sorties Les planches suivantes décrivent : Des vues du processus ‘Concevoir et Développer’, montrant les étapes de définition graduelle du procédé et du produit. Quelques éléments des parties ‘Produire et Distribuer’ et ‘Commercialiser’, montrant des aspects de Gestion du Cycle de Vie du produit.

16 Fil rouge : les données produits qui doivent être cohérentes dans les différents processus clés du Groupe ’ Pilotage (Groupe et Donneurs d’Ordres) International Données dans les SIs des Filiales Données d’aide à la décision (TdB, Indicateurs, …) Concevoir et Développer Recherche + Dev Pré-clinique DCI, données tox Commercialiser Documentation utilisée par VM/VRP Données Doc de Visite, Bons de Commandes … Dev Pharma (Galénique, Analystique) Données dossier AMM Industrialisation Donnée Détaillées pour Industrie et Logistique Produire et Distribuer Produire Traçabilité données de production Contrôler et Libérer Traçabilité données de contrôle et Libération Piloter la Chaîne Logistique (appro, prod, distrib) Traçabilité données de ventes, distribution, Assurer les Enregistrements Assurer les Vigilances Traçabilité Données Produits et Enregistrements d’exposition patients Gérer la Conformité Réglementaire conduire projets SIs et validation, et maintien en état validé Traçabilité données de validation des SIs qui incluent les données. Autres supports clés Gérer le juridique (contrats, propriété intellectuelle…) Traçabilité données des Contrats, Cahiers des Charges, … Gérer les Finances Traçabilité données de Chiffres d’Affaires, coûts, … 16

17 Cycle de vie d’un médicament

18 Processus ‘Développer’ : Sous-Processus et Phases Cas du Médicament
Phase IIa POC (proof of concept) Phae IIb Dose range Phase I (essai chez le volontaire sain) => Innocuité, métabolisme, DMT (Dose Maximale Tolérée) Développement Pré-Clinique Etudes Pré-Clinique, Pharmacologie, Pharmaco-cinétique, Toxicologique, in vivo/in vitro. Etudes pré-requis Chimie, Analytique, Formulation. Phase II (essai chez le patient, population limitée) Phase IIIa Dépôt d’AMM (se limite à l’obigatoire pour l’autorisation) Phae IIIb Etudes Complémentaires pour remboursement et positionement) Phase III (essai chez le patient, à grande échelle) Efficacité Thérapeutique Comparaison aux Produits de Référence Recherche, Brevets, Go … Les grandes activités de ‘Pré-Clinique’, ‘Chimie-Pharmacie’ et ‘Clinique’, complétées d’une activité de Documentation/Rédaction, sont menées en continu et interfèrent tout au long du processus et des Phases I, II et III imposées par la réglementation. Chimie/Pharmacie (Synthèse de l’Actif, Formulation et Contrôle des Actifs et Produits Finis, production des lots cliniques, transposition industrielle) Pré-Clinique (Toxicité, Pharmacocinétique, Pharmacologie de Sécurité) Clinique Documentation/Rédaction (assemblage et mise en cohérence des parties Non-Clinique, Chimie-Pharmacie et Clinique, et rédaction des compléments pour générer IND, CTA et CTD)

19 Développer : définition graduelle des procédés et produits
Au cours de ces processus, sont graduellement déterminés Les caractéristiques clés du produit Principe Actif, Forme Galénique, Dosage Les données pré-cliniques Sécurité, toxicité Les données cliniques Efficacité, Éléments pour positionnement du produit, Les données de développement pharmaceutique Formule, Préparation des ‘Instructions de Fabrication’ (procédé) Analytique préparant les ‘Monographies de Contrôle’ (C.Qualité) en Usine … Ces éléments prennent la forme de Documentation soumises à chaque étape aux autorités Données dans le multiples SIs Sans une vue ‘Système’ ou ‘Modélisation’, on risque de S’engager sur des données qu’on regrettera lors de la production Rentabilité réduite pendant la période d’exploitation de l’AMM Retarder le lancement parce qu’une fonction n’a pas été sollicitée assez tôt et n’a pas pu paralléliser sa contribution (Réglementaire, Usine…) Multiplier les efforts de saisies dans de multiples SIs et avoir des incohérences entre les données de ces SIs, Pour optimiser, il convient de créer les pilotages et supports adéquats.

20 Exemple du Nicopass Au cours du développement, on constitue plusieurs documents à l’aide des données générées : Un dossier d’AMM dont voici deux extraits Table of contents Page de garde module 3 Un cahier des charges Un cahier des charges pour essai industriel Une Formule officialisée Un RCP « Résumé Caractéristiques Produit » A l’issu du Développement, on soumet le dossier d’AMM aux Autorités dans le but d’obtenir une AMM par pays AMM

21 Cycle de vie d’un médicament

22 Étapes de définition du procédé et la définition graduelle du produit.
Au cours de la partie Industrialisation, Les éléments issus du développement sont analysés afin d’anticiper les Étapes à prévoir, les Risques à gérer : Faisabilité dans les usines, besoins d’investissement, sous-traitance à prévoir Difficultés d’approvisionnement de matières premières, … Puis un Plan d’Industrialisation est établi : Transfert des éléments analytiques et galéniques Production de lots de tailles croissantes Essais industriels Élaboration des ‘Documents Directeurs de Production’ Anticipation Cadrage Lancement Essais Industriels Paramétrage SAP Spec de cadrage. (Extraction Données clés du Dossier d’AMM pour validation) Fiche d’officialisation de formule Fiches de Spécifications PF Gamme de contrôle SAP Produits finis (= format du Certificat de Libération) Monographie de contrôle produit fini Eléments De Dossier d’AMM Instruction de fabrication Dossier d’AMM (déposé) (Extrait Constituant la ‘specification’) Dossier d’AMM (approuvé)

23 Industrialiser puis ‘Produire et Distribuer’ et ‘Commercialiser’ :
Les planches suivantes montrent Le pilotage de l’Industrialisation, s’articulant avec les activités de réalisation successives de faisabilité/coût, puis essais industriels, puis lancement La cartographie du macro-processus ‘Produire et Distribuer’, occasion de souligner l’articulation entre les réalisations (qui se font dans les sites de production et de distribution) et les pilotages sur l’ensemble de la chaîne logistique Le ‘Cycle de Vie du Produit’, information clé à gérer pour que chacune des fonctions clés de l’entreprise puisse optimiser son périmètre (approvisionnements, prévisions, niveaux de stocks, obsolescence et destruction…) La cartographie d’un site de distribution

24 Actigramme Industrialiser

25 Carte macro-processus Industrialiser

26 Interfaces avec ‘Produire et Distribuer’ et ‘Commercialiser’
A – Pilotage Entité Donneur d’ordre Identifier le besoin du marché et des clients Coordonner le Développement des produits Coordonner la Réalisation des produits et leur outil de promotion Gérer le Portefeuille Axes/Projets Planifier les Campagnes Adapter l’Offre Piloter la Force de Vente Gérer les Dysfonctionnements et les CAPAs Planifier / Gérer le Projet Préparer le Lancement Concevoir et Cadrer le Pré-projet Développer Promotionner Vendre Analyser les Besoins et satisfaction clients Industrialiser F- Commercialiser Administrer Ref Clients, Qualifier le client Assurer le crédit Management et la facturation D- Concevoir et Développer Gérer le Changement Planifier la Chaîne Logistique Acheter et approvisionner Produire Stocker et Distribuer E- Produire et Distribuer Administrer

27 Cycle de vie d’un médicament

28 Produire un sucre cuit pharmaceutique

29 Fabrication sucre cuit

30 Documents nécessaires à la production – Exemple du Nicopass
Voici quelques exemples de documents nécessaires à la production de médicaments. La monographie analytique La fiche de lancement La nomenclature Le mode opératoire en trois partie Mode opératoire Fiche de Fabrication Instruction de fabrication Standard de conditionnement

31 Commercialiser – Exemple du Nicopass
Afin d’assurer la commercialisation des produits, de nombreuses données nécessaires sont consignées dans différents outils informatiques et documents: Écran Qualiac Ventes A propos du tarif Fiche du référentiel Article Bon de commande Tarif Des aides à la vente Descriptif de gamme Brochure Poster pour officine

32 Opérations Industrielles
Vue Synthétique du Pilotage nécessaire Définir Stratégies et Déploiement DG, CoDir Pilotage des Projets de Dév. et de la Gestion des Modifications Pilotage des Opérations Industrielles et Logistiques Pilotage des Opérations Commerciales Direction Projets Opérations Ind+Log Gestion de la Demande Dir Marques, (Dir Commerciales, Ventes, Marketing) Dir Régions, Filiales Concevoir (partie ‘R’) Développer (partie ‘D’) et Industrialiser Produite et Distribuer Commercialiser Recherche R&D Marketing Régl/AQ/Ind/Log… Opérations Industrie+Log Marketing Ventes

33 Le contexte et l’environnement doivent être pris en compte
Pour chacun des périmètres qui ont été présentés, plusieurs éléments systémiques sont clés Le contexte et l’environnement doivent être pris en compte dans la Définition du ‘système pour faire’ : Mise en place des moyens en effectifs, équipements de centre de développement, investissements industriels, systèmes d’information… Organisation dans la partie ‘Organigramme’ et la partie ‘Processus’ Dans le pilotage court et moyen terme du ‘système à faire’ : Consignes données aux acteurs de chaque processus de réalisation Boucles d’optimisation aux différentes mailles, pour s’adapter en permanence aux aléas de contexte et de performance Le système d’information est clé : Documents et Données doivent être structurées et gérées de manière à être créées et actualisées une seule fois, par leur propriétaire, Synchronisées dans tous les périmètres où on en a besoin … Sinon, Multiples saisies, efforts gaspillés (efficience), Risque d’erreur, d’incohérence (efficacité, conformité)

34 Description du Contexte, des Processus de Réalisation :
Produits, Procédés, Processus et Systèmes dans un groupe pharmaceutique. Introductions Présentation Conférencier, Contexte de l’Entreprise Projet Référentiel Processus, clés de la Modélisation Description du Contexte, des Processus de Réalisation : comment un médicament est conçu et autorisé sur son marché, comment son procédé est conçu et mis en œuvre sur l’installation de production puis comment il est distribué auprès des professionnels : Concevoir et développer Produire et Distribuer, Commercialiser Importance des Systèmes de Pilotage et Support Conclusion : Théorie et Pratique, Conceptualisation/Modélisation et Pragmatisme

35 Exemples de ‘manques à gagner’ :
Que ce passe-t-il selon qu’on fait, ou pas, une mise en perspective de l’ensemble des éléments du système ? Exemples de ‘manques à gagner’ : Risque d’incohérences entre données dans différents documents communiqués aux autorités, entre SIs des différents périmètres Sous-optimisations dues au cloisonnement, telles que des cartons de 39 unités alors que les vendeurs vendent par multiples de 12 (= coût de revient industriel un peu amélioré mais coûts de distribution fortement augmenté) Retards de lancement des produits parce qu’une fonction n’a pas été sollicitée assez tôt et n’a pas pu paralléliser sa contribution (Réglementaire, Usine…), ou rentabilité réduite parce que cette fonction n’a pas donné son avis avant qu’on ne s’engage sur certaines données auprès des autorités, Conséquences de l’embolisation des différents départements (logistique industrielle, réglementaire, …) lorsque le portefeuille projet et le flux ne sont pas optimisés. Avec une oprimisation partagée, on atteint simultanément Conformité : respect des exigences du statut réglementaire concerné Efficacité : atteinte des objectifs en termes de couts, délais, performance, avantage concurrentiel Efficience : réduction des coûts, délais et ressources mises en jeux.

36 Conclusion L’Ingéniérie Système et les démarches Processus, deviennent des disciplines enseignées et de référence Elles sont liées à divers mouvements de fond dans l’entreprise : Ré-engineering (Re-configuration, BPM) Knowledge Management Qualité Totale, ISO, EFQM, Systèmes de Management, Analyse de Risques… Urbanisation, Agilité, Service Oriented Applications, … Les acteurs de l’entreprise n’ont en général pas été formés sur ces sujets et ont une disponibilité limitée pour apprendre et mettre en pratique Il faut mener des démarches pragmatiques et graduelles, accompagner avec quelques modélisateurs jouant les ‘candides’ pour représenter la connaissance et faire converger dans une cartographie efficiente Les démarches ne sont pas toutes des réussites Difficulté de respecter les principes Il faut qu’aucune des disciplines ne prenne le leadership, et bien combiner Urbanisation SI, Organisation RH et Documentations Qualité La maîtrise de ces notions ouvrent de nombreuses perspectives aux ingénieurs bien formés…

37 Enregistrement Qualiac Vente

38 A propos du tarif