La présentation est en train de télécharger. S'il vous plaît, attendez

La présentation est en train de télécharger. S'il vous plaît, attendez

Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 1 Reconstitutions des spécialités pour chimiothérapies.

Présentations similaires


Présentation au sujet: "Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 1 Reconstitutions des spécialités pour chimiothérapies."— Transcription de la présentation:

1 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 1 Reconstitutions des spécialités pour chimiothérapies anticancéreuses en PACA et CORSE Etat des lieux 2009 & BPP Pierrette MELE

2 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 2 Une situation encore en mouvement …

3 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 3 Quelques référentiels Code de la Santé Publique, Bonnes Pratiques de Préparation JO du 21/11/2007 Plan Cancer, arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils dactivité annuelle minimale applicables à lactivité de soins de traitement du cancer Une période détats des lieux Plans denquêtes initiaux (PACA : 50%, CORSE : totalité) SROS cancérologie Typologie des volumes d activités Rapports d enquête sur le personnel, les locaux et la méthode pharmaceutique Mesures de police sanitaire

4 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 4 Le Plan Cancer mesures dont : - Renforcement des moyens médicaux - Généralisation de la préparation dans des unités spécifiques sous responsabilité pharmaceutique - Accompagnement de la chimiothérapie à domicile - Respect des Bonnes Pratiques - Coordination systématique de systèmes de soins

5 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 5 - Décret n° du 31 octobre 2008 relatif au CBU - Décret n° du 21 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables à lactivité de soins de traitement du cancer - Décret n° du 21 mars 2007 relatif aux conditions dimplantation applicables à lactivité de soins de traitement du cancer et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires) - Arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils dactivité minimale annuelle applicables à lactivité de soins de traitement du cancer -Avis du 20 juin 2008 relatif aux critères dagrément des établissements pratiquant la cancérologie ( radiothérapie externe, chimiothérapie, chirurgie) Avis du 6 février 2009 relatif à ladoption de critères dagrément des établissements pratiquant la cancérologie pédiatrique Recommandations INCA relatives aux relations entre les établissements autorisés pour la pratique de la chimiothérapie et les établissements dits « associés » en mars 2009

6 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 6 Des conditions qui se précisent de plus en plus Une combinaison de conditions à remplir,

7 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 7

8 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 8 Autorisation ou non des établissements de santé en cancérologie déclinée point par point (chimiothérapie) Autorisation ou non des PUI dont lactivité de base de reconstitution des spécialités - chimiothérapies anticancéreuses

9 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 9 Qualité des soins en cancérologie Critères d'agrément pour les établissements de santé Le dispositif des autorisations pour les établissements de santé est finalisé. Les critères d'agrément pour la pratique de la chirurgie des cancers, de la radiothérapie externe et de la chimiothérapie, la cancérologie pédiatrique suite à leur validation par le Conseil d'administration de lINCa, sont publiés. par le Ministère chargé de la Santé. - Dossier dinformation sur lautorisation des établissements de santé

10 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 10 … Dans lattente de la mise en place dune unité centralisée, la préparation des anticancéreux est réalisée sous la responsabilité dun pharmacien, dans des locaux dédiés, sous isolateur ou sous une hotte à flux dair laminaire vertical avec évacuation vers lextérieur Une procédure permettant de réaliser une chimiothérapie en urgence est formalisée par écrit. Qualité des soins en cancérologie Critères d'agrément pour les établissements de santé CHIMIOTHERAPIE /partie pharmaceutique - 1/3

11 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE – La pharmacie dispose de la liste des protocoles de chimiothérapie couramment administrés dans létablissement. La préparation, la dispensation et le transport de la chimiothérapie sont tracés à la pharmacie Les modalités dapplication et dadministration des médicaments anticancéreux sont formalisées et indiquent notamment : le nom des produits en DCI, les doses, la durée et la chronologie dadministration et les solvants. Les consignes de surveillance, précisées par type de surveillance et par chronologie, et la conduite à tenir en cas de complications sont également formalisées. Qualité des soins en cancérologie Critères d'agrément pour les établissements de santé CHIMIOTHERAPIE / partie pharmaceutique - 2/3

12 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 12 Qualité des soins en cancérologie Critères d'agrément pour les établissements de santé 15 - La prescription, informatisée ou établie sur une ordonnance pré-imprimée, ladministration et les observations sur la tolérance immédiate de la chimiothérapie sont tracées dans le dossier patient. CHIMIOTHERAPIE / partie pharmaceutique - 3/3

13 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 13 Le maillage territorial des soins sera notamment assuré par ce dispositif Qualité des soins en cancérologie Relations entre établissements de santé Établissement autorisé et établissements(s) associé(s) – équipes pharmaceutiques, parties pharmaceutiques

14 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 14 Notion détablissement associé Dispositif de proximité Maillage territorial (possibilité de prise en charge dans les structures HAD, de soins à domicile) Qualité des soins en cancérologie Relations entre établissements de santé Établissement autorisé et établissements(s) associé(s) – équipes pharmaceutiques, parties pharmaceutiques

15 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 15 - Ne prescrira pas les traitements mais pourra les préparer - Appliquera ceux qui auront été prescrits dans un établissement autorisé - Membre d'un réseau de cancérologie - Passera convention avec un/des établissement(s) autorisé(s) pour la chimiothérapie, parie pharmacie par exemple si létablissement na pas la capacité à préparer - Répondra à des critères de sécurité des pratiques Qualité des soins en cancérologie Relations entre établissements de santé Établissement autorisé et établissements(s) associé(s) – équipes pharmaceutiques, parties pharmaceutiques

16 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 16 Qualité des soins en cancérologie Critères d'agrément pour les établissements de santé Les critères à remplir pour obtenir une autorisation en cancérologie - Les critères généraux de qualité - Les seuils annuels d'activité : au moins 80 patients traités par an, dont 50 en ambulatoire (hospitalisation de jour) Pour être autorisés, les établissements devront atteindre 80% minimum des seuils d'activité et bénéficieront d'une période de 18 mois de mise en conformité pour atteindre les 100% (avec un délai supplémentaire dans certains cas pour la radiothérapie)

17 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 17 Décrets, arrêtés, circulaires TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SOLIDARITÉS Arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils dactivité minimale annuelle applicables à lactivité de soins de traitement du cancer

18 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 18 CIRCULAIRE N° DHOS/O/INCa n° du 26 mars 2008 relative à la méthodologie de mesure des seuils de certaines activités de soins de traitement du cancer -Annexe 1 : Guide méthodologique - Annexe 2 : Tableaux des listes des codes CIM-10 : Chirurgie mammaire, digestive, urologique, thoracique, gynécologique, ORL et maxillo-faciale, diagnostic et cancer Cette circulaire diffuse la méthode élaborée pour analyser lactivité de traitement du cancer soumise à des seuils dactivité. Le guide en annexe permettra à lensemble des acteurs de sapproprier la méthodologie utilisée et de mesurer, de manière homogène, le niveau dactivité réalisée et soumise à seuils.

19 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 19

20 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 20 Les travaux en cours de lARH

21 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 21 Inspection des installations de préparation des chimiothérapies anticancéreuses

22 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 22 - Ce nest pas une activité optionnelle de la PUI - Cest une activité de base de la PUI - Bonnes pratiques de préparation (chapitres spécifiques) chapitre 6 : préparation de médicaments stériles chapitre 7 : préparation de médicaments contenant des substances dangereuses pour le personnel et lenvironnement

23 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 23 Risque de biocontamination du produit Risque de contamination croisée entre produits Produit chimique hautement actif sur les cellules = - contamination chimique de lenvironnement du manipulateur - Risque de contact cytotoxique, immédiat (piqures, projections oculaires, cutanés, bris de flacons, erreurs de manipulation…) - Risque toxique retardé dû ¨aux accumulations de particules cytotoxiques absorbées (inhalation, contacts) RISQUES pour le MALADE, pour le MANIPULATEUR, pour lENVIRONNEMENT

24 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 24 Risques classiques des préparations, avec la trilogie des erreurs : - erreur par omission - erreur par addition - erreur par confusion, Risques classiques du circuit des produits de santé

25 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 25 Personnel exposé Evaluation du niveau de risque de contact cytotoxique par lindice de contact cytotoxique (ICC) ICC = (nR + nA)/nH nR = nombre de reconstitutions réalisées par 1 même personne pendant 1 période* donnée nA = nombre dadministrations réalisées par une 1 personne pendant la même période* nH = nombre dheures de travail de la personne durant la période* déterminée * Période dexposition et non de lensemble des activités ICC<1 : niveau de risque 1 13 : niveau de risque 3

26 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 26 Points à retenir pour le personnel Statut (qualification) +++ Formation (adaptation à l emploi, continue) +++ Habillage (ICC, poste de travail) Protection médicale du personnel manipulant (recommandations du CNIM) Prise en compte des risques liés à la manipulation Nombre de préparations par mois +++ Femmes enceintes exclues Surveillance médicale biannuelle

27 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 27 Lieux de préparations Préparations dans différents services de soins, sous contrôle pharmaceutique 3 possibilités Préparations centralisées dans un service, sous contrôle pharmaceutique Préparations centralisées à la pharmacie

28 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 28 Locaux ZAC = Locaux et/ou équipements dont les qualités particulaire et microbiologique sont maîtrisés. 4 Classes distinguées (Caractéristiques particulaires ) Classe A : iso 4,8 - Classe B : iso 5 Classe C : iso 7 au repos & iso 8 en activité Classe D : iso 8 Hotte à flux laminaire ou isolateur

29 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 29 CLASSES BPP ABCD Concentrations particulaires au repos Nombre maximal de particules (d 0.5 μm) par m Nombre maximal de particules (d 5 μm) par m Concentration particulaire en activité Nombre maximal de particules (d 0.5 μm) par m Non défini ( c ) Nombre maximal de particules (d 5 μm) par m Non défini ( c ) Contamination microbiologique (Limites recommandées) en activité Air : ufc/m3< Boîtes de Petri D 90 mm : ufc/4heures < Gélose de contact D 55mm : ufc/plaque < Empreintes de gant (5 doigts) : ufc/gant <15

30 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 30 Caractéristiques de la salle propre ou ZAC Surfaces lisses, imperméables, sans fissure, absence de recoins difficiles à nettoyer Nombre détagères, de placard et de matériel réduit au minimum Centrale de traitement dair Ventilateur ou cheminée vers lextérieur +++

31 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 31 Caractéristiques de la salle propre ou ZAC (suite) Equipements : Absence de réfrigérateur, rangements adaptés au stockage des produits fragiles Modalités de pré désinfection (bac de trempage)

32 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 32 Qualification dinstallation Lors de linstallation de la salle Classe dair de la salle propre (A à D) +++ Prestataire de service Qualification opérationnelle

33 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 33 Maintenance de la salle propre Contrat avec une société extérieure Fréquence : trimestriel Changement des filtres HEPA +++ Traçabilité et archivage par la pharmacie

34 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 34 Schema aéraulique dun PSM Air alimentant lenceinte, stérile ou tout air neuf, ou recyclé à 65% Rejet de lair filtré à lextérieur du bâtiment soit à 100% soit partiellement air sortant de la zone de préparation, ne pouvant être rejeté tel que Apport complémentaire dair : celui de la pièce …

35 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 35 P° ZAC Classe B SAS Classe A Un exemple de schéma possible

36 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 36 microbiologie Différentes méthodes de prélèvement Périodicité définie, Surveillance à plusieurs stades : préparation, maintenance, désinfection… Locaux (suite)

37 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 37 Locaux (suite) Définition et respect des seuils dalerte et daction appropriés définis Si dépassement : mesures correctrices

38 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 38 Existence d une trousse d urgence +++ Gants, blouse, lunettes de protection Accessoire pour ramasser les débris Liquide de rinçage ophtalmique Locaux (suite)

39 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 39 La trousse durgence Ex: flacon de spécialité ® tombé à la sortie du frigo

40 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 40 Décontamination

41 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 41 ZAC équipée dune hotte à flux dair laminaire: Locaux en surpression Ecarts de P°: 10 à 15 Pa Zone de préparation en classe A Entrée par SAS Système de traitement de lair: filtres HEPA, les effluents gazeux doivent être rejetés à lextérieur de la pièce. Système empêchant louverture simultanée des deux portes du sas à la fois Surveillance ZAC +++

42 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 42 Exemple du travail sous hotte

43 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 43

44 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 44

45 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 45

46 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 46

47 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 47

48 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 48 Isolateur Enceinte close, étanche, qui peut être souple (PVC) ou rigide (PC), à 2 ou plusieurs bras Les transferts de matériel sont réalisés à travers des portes de transfert étanche, des tunnels ou des sas de décontamination. Pas d air filtré (avantage) système de ventilation autonome + filtres HEPA

49 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 49 Isolateur Isolateur en dépression Zone de préparation A ; environnement C Isolateur en surpression zone de préparation A ; environnement D Possible si lisolateur est complété dun ou plus disolateurs de transferts étanches ou dispositifs de transferts étanches. Stérilisation de lenceinte décontaminations/stérilisations avant introduction

50 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 50 Schéma

51 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 51 Schéma aéraulique dun isolateur Lair sortant de lenceinte est filtré, il est dirigé par un conduit vers lextérieur de létablissement

52 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 52 Equipements (avec isolateur) Dans le local Réfrigérateurs et rangements adaptés au stockage des produits fragiles

53 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 53 Equipements (avec isolateur), d ans lisolateur Matériel stérile ou désinfecté uniquement +++ Matériel adapté Compresses stériles Papier absorbant stérile Seringues verrouillables de contenances diverses Tubulures opaques Antiseptiques Alcool 70° Système phaseal, filtre 0.2 µm...

54 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 54 Entretien et surveillance microbiologique de lisolateur Surveillance microbiologique +++ Seuil dalerte et seuil daction à définir Gestion des anomalies Traçabilité et archivage Contrat Fréquence +++ (1/mois selon les BPP) Qualification de linstallation Lors de linstallation Prestataire de service Zone de travail de classe A

55 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 55 Empêchent la formation d aérosols (1) Système de transfert mini spike® Contient un filtre à aérosol et à particules

56 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 56 Evitent la dispersion des cytotoxiques

57 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 57 Nous avons cité deux marques, faute de connaître toutes les autres …. !!! Tevadaptor (Teva) Genie (ICU-hospira) Securmix (SLB) ….

58 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 58 Isolateurs(s) ou hotte(s) à flux dair laminaire ? Un choix délicat

59 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 59 Actes administratifs liés à la préparation Prescription Informatisée +++ (CBU) Analyse (calcul surface corporelle & doses) validation pharmaceutique

60 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 60 Traçabilité Fiches de préparation Contrôle de la préparation Actes administratifs liés à la préparation (suite) Libération du lot Archivage + ordonnancier +++ Etiquetage

61 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 61 Système qualité Existence de procédures écrites validées Hygiène Habillage Traitement des déchets (800 & 1200 °C) fiches de fabrication Contrôle des préparations Suivi de maintenance

62 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 62 Quelques précisions AFSSAPS Anticorps monoclonaux Système de transfert clos à ne pas confondre avec les dispositifs sécurisés de reconstitution des médicaments… Environnement de travail

63 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 63 Anticorps monoclonaux Les anticancéreux et les anticorps monoclonaux doivent être préparés dans des conditions de stérilité au sein des PUI: Le chapitre 7 des BPP indique que les locaux dans lequel sont préparés de tels médicaments sont dédiés à cette activité sauf exception justifiée. R : il faut éviter tout risque de contamination croisée. LAFSSAPS préconise la préparation séparée (locaux séparés si HAFL ou isolateurs différents). Travail par campagne et Quid de la validation du nettoyage…

64 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 64 Système de transfert des systèmes clos à ne pas confondre avec les dispositifs sécurisés de reconstitution des médicaments et les systèmes de transfert étanche … R : système de transfert étanche = dispositif qui répond à la définition du système clos ; lutilisation de flacons avec un bouchon en élastomère percutable doit être préférée. Un isolateur en surpression représenterait un risque pour les manipulateurs et l'environnement. Ceci exige une protection supplémentaire par des transferts en "système clos".

65 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 65 Environnement de travail Point 7.3 des BPP : « La zone est en dépression par rapport à lenvironnement extérieur sauf en cas demploi d un système de transfert étanche à lintérieur de la ZAC placée en surpression » R: Chapitre 6.5.3: «en cas dutilisation dun isolateur en surpression, il est prévu lemploi dun système de transfert étanche» donc toujours se référer à lisolateur en surpression.

66 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 66 Environnement de travail Paragraphe 7.4 des BPP : concernant les PSM : «Les PSM sont de type vertical, adaptés à la fabrication des produits à risque avec une évacuation extérieure appropriée à la protection de lenvironnement et sans possibilité de mise en circulation dans le réseau d air ambiant de l établissement» place de lair recyclé et air neuf à préciser?

67 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 67 Activité de reconstitution des chimiothérapies anticancéreuses Régions Paca Corse campagne Respect de larrêté du 27 Mars 2007 en regard du nombre de patients: 93% des URC dépassent le seuil de 80 patients (données PACA). PACA : 27 URC ont été inspectées soit un peu plus des 50% des sites préparant des chimiothérapies anticancéreuses. Le deuxième plan denquête PACA : les autres sites. Corse : 3 URC soit la totalité des sites

68 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE

69 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 69

70 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 70 pas de proportionnalité entre nombre de préparations & nombre de patients

71 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 71 Nombre de patients par an Nombre de prep / an pas de proportionnalité entre nombre de préparations & nombre de patients ( suite) Données PACA

72 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 72 n Pour les préparations sous maîtrise pharmaceutique, la reconstitution des chimiothérapies est localisée dans 37% des cas à la pharmacie Données PACA + Corse Dans les services Dans la PUI

73 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 73 Typologie du personnel PACA + Corse

74 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 74 Le personnel doit faire lobjet d une formation continue. Au regard des résultats, il y a encore des IDE qui préparent : ce point doit être amélioré Dans 25% des cas le pharmacien a reçu une formation spécifique pour la manipulation Le personnel doit être protégé : lévacuation de la hotte doit être externe et non dans la salle

75 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 75 Typologie des PSM PACA + Corse

76 76 Certaines URC ne respectent pas l évacuation de l air 8 ZAC d URC nont pu être classées faute de SAS. La fréquence de surveillance microbio doit être prouvée

77 77 Typologie des autres actes Activité pharmaceutiqueTaux Système informatique (logiciel)70% Prescription manuscrite34,5% Existence de procédures92% Fiches de fabrications75% Fiches de préparations75% Etiquetage conforme88% Libération du lot59% Double contrôle des préparations83% Ordonnancier88%

78 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 78 Typologie des autres actes -suite La prescription manuscrite doit être proscrite pour éviter les retranscriptions et les éventuelles erreurs de dosage. Renforcer: La libération du lot par le pharmacien (une obligation) Le double contrôle des préparations

79 79 Les mesures de police sanitaire Mesures de police sanitaire Mise en demeure30% (9 sur 30 URC) Suspension d'autorisation3% Levée mise en demeure7 URC sur 9 Convention de sous traitance4 URC sont impliquées Pas de mesure de police sanitaire en Corse

80 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 80 Le futur Arrêts d activités regroupements - coopérations « Sous-traitance » en développement Rétrocession dans le cadre dun réseau de santé Rétrocession dans le cadre dune HAD

81 Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 81 Nouvel Elan : Plan Cancer Recherche : moteur du progrès en cancérologie - Consolidation des acquis du plan Cancer Deux nouveaux défis : Inégalité de Santé et Cancer Vivre après le Cancer 1 e enjeu = renforcer lattractivité de la cancérologie


Télécharger ppt "Ministère de la Santé et des Sports DRASS PACA -Inspection Régionale de la Pharmacie, ARH PACA-OMIT PACA CORSE 1 Reconstitutions des spécialités pour chimiothérapies."

Présentations similaires


Annonces Google