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Les contrôles en stérilisation. Didier Lemoine E.H.Bessin Définitions Les contrôles à effectuer pour s assurer de la qualité du procédé mis en œuvre sont.

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1 Les contrôles en stérilisation

2 Didier Lemoine E.H.Bessin Définitions Les contrôles à effectuer pour s assurer de la qualité du procédé mis en œuvre sont décrits dans deux normes : – EN 554 pour la stérilisation à la vapeur – EN 550 pour la stérilisation à oxyde d éthylène Les contrôles s effectuent à toutes les étapes du procédé.

3 Didier Lemoine E.H.Bessin Définitions Contrôles avant la stérilisation – limitation de la charge microbienne – bon fonctionnement du stérilisateur – bonne disposition de la charge – bonne sélection du cycle et des paramètres de stérilisation.

4 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles pendant la stérilisation

5 Didier Lemoine E.H.Bessin Définitions Contrôles pendant la stérilisation : – indication sur l appareil (T°, pression) – enregistrement permanent et identifiable.

6 Didier Lemoine E.H.Bessin Définitions Contrôles après la stérilisation : – indicateurs de passage/sachets – vérification des paramètres de stérilisation : libération paramétrique (diagramme, intégrateurs) – indicateurs biologiques

7 Didier Lemoine E.H.Bessin Définitions Archivage : – au minimum 5 ans – date, n°autoclave et cycle, graphique, intégrateur – étiquette de conditionnement – résultats bactériologiques – BD

8 Didier Lemoine E.H.Bessin Les contrôles en stérilisation Selon les normes NF EN ISO 9001 et NF EN ISO 9002 ainsi que les normes NF EN et NF EN : la stérilisation fait partie des procédés spéciaux pour lesquels les résultats ne peuvent être entièrement vérifiés par un contrôle final du produit effectué à posteriori

9 Didier Lemoine E.H.Bessin Les contrôles en stérilisation Il convient de veiller à la validation des procédés de stérilisation avant leur mise en application, à la surveillance de leur fonctionnement en routine, ainsi quà l entretien du matériel. Un pilotage continu des opérations et un respect permanent des procédures documentées sont nécessaires pour assurer la conformité aux exigences.

10 Didier Lemoine E.H.Bessin Les contrôles en stérilisation Les contrôles en stérilisation font partie intégrante du système qualité. Ils sont à la fois garants de la maîtrise des processus et preuves de l assurance qualité. Cette fonction « contrôle » doit être effectuée par du personnel compétent et formé.

11 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles avant la stérilisation Le contrôle de l environnement : – Il est fondamental d évaluer (détermination des besoins), maîtriser (choix des référentiels, des seuils d alerte), et surveiller (détermination des actions correctives en cas de dépassement) les conditions entourant le procédé de stérilisation : qualité de l air, de l eau et des autres fluides entretien des surfaces, contrôle des surfaces maintenance des équipements

12 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles avant la stérilisation Qualité de lair – la manipulation du matériel propre qui doit subir ultérieurement une stérilisation doit être réalisé dans un local de classe D ( particules par m 3 de taille à 0.5 µ ou 25 ufc/25 cm 2 dans des locaux en activité). Contrôle de l eau – La qualité de l eau doit être adaptée à la stérilisation.

13 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles avant la stérilisation La décontamination (pré-désinfection) – le contrôle consiste essentiellement à l enregistrement de l opération assurant que les produits ont bien été soumis à l opération selon le procédé validé – la validation du protocole repose sur le choix adapté du produit et ses conditions d utilisations – Traçabilité de l opération est essentielle

14 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles avant la stérilisation le contrôle de létape de lavage, les BPPH précisent quil « convient de vérifier la propreté des composants du dispositif médical remonté et de sassurer quaucune détérioration nest susceptible daffecter sa sécurité et son bon fonctionnement. ».

15 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles avant la stérilisation Le lavage – il est illusoire de réaliser une mesure en continu du taux de contamination après lavage. – Il faut qualifier sa méthode et en particulier son équipement de lavage. – Il faut limiter le lavage à la main aux seuls cas d incompatibilités avec les moyens mécaniques.

16 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles avant la stérilisation Le lavage – Il faut surveiller et enregistrer le bon fonctionnement des équipements : durée des phases et du cycle, températures atteintes, concentration respectée des produits injectés, analyse des eaux de traitement et s assurer visuellement de la qualité du lavage.

17 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles avant la stérilisation Un système de contrôle complet porte, au moins, sur la mesure des paramètres clefs suivants : – température de leau et de lair dans la cuve au cours de chaque phase du cycle ; – volume de produit lessiviel admis et heure dadmission au cours des phases de lavage, désinfection et rinçage ; – température de leau dans chaque réservoir de stockage chauffé ; – pression et/ou débit deau alimentant la cuve durant les phases de lavage et rinçage ; – conductivité électrique de la dernière eau de rinçage.

18 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles avant la stérilisation Concernant le contrôle de chaque phase, chaque laveur-désinfecteur doit être équipé : – dun système de contrôle des paramètres du cycle, vérifiant la conformité du déroulement des différentes phases du cycle au programme prédéfini et assurant la régulation (notamment de la température au cours des phases de lavage et de désinfection) ; – dun système denregistrement, indépendant du précédent, dont lobjectif est denregistrer les paramètres clefs du procédé, notamment les températures relevées sur les différentes phases du cycles et la durée de chacune de ces phases.

19 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles avant la stérilisation

20 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles thermométriques Ils seffectuent à laide denregistreurs de température soit filaires (de moins en moins utilisés), soit embarqués autonomes (sonde Microlog, Stérilog, …). Plusieurs localisations de ces capteurs de température sont possibles ( 2) : – en deux coins diagonalement opposés et au centre de la charge ; – sur un instrument, à chaque niveau du support ; – sur un instrument localisé dans la région étant qualifiée théoriquement comme la plus froide par le fabricant du laveur- désinfecteur ; – sur un instrument localisé dans la région étant qualifiée théoriquement comme la plus chaude par le fabricant du laveur- désinfecteur ; – à proximité du capteur de température de lautomate ; – à proximité du capteur du système denregistrement du procédé.

21 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles thermométriques La température est mesurée au cours de 4 cycles standards, le premier devant être lancé au moins 1 h après la dernière utilisation du laveur-désinfecteur (cycle à froid) et les 3 derniers à 15 minutes maximum dintervalle (cycles à chaud). En terme de température, les résultats doivent répondre aux exigences suivantes : – pour un cycle : un écart compris entre 0 et 5°C maximum, entre la température enregistrée à la surface de linstrument et la température de désinfection thermique ; un écart de température de ± 5°C maximum, entre la température mesurée à la surface de linstrument et la température programmée lors des phases de lavage ;

22 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles de performance du séchage Pour les instruments standards, le test proposé par la norme est le test du « papier crépon ». Ce test doit être réalisé lors dun cycle standard avec un départ à froid (laveur-désinfecteur non utilisé depuis une heure). Cinq minutes après la fin du cycle, linstrumentation est déposée sur du papier crépon coloré, placé sur une surface plane. Le papier crépon est examiné pour vérifier sil comporte des traces dhumidité indiquées par des tâches sombres. Pour les instruments à lumière interne, le contrôle de performance du séchage préconisé utilise de lair comprimé sec et un miroir. Lair comprimé sec soufflé dans la lumière interne de linstrument permet lexpulsion de leau résiduelle sur le miroir. Ainsi, la présence de buée sur le miroir ou de gouttelettes visibles est la preuve de la présence deau résiduelle.

23 TESTS DE SALISSURES

24 Didier Lemoine E.H.Bessin Quest-ce quun test de salissure? Mélange protéinique pour le contrôle de lefficacité des laveurs automatiques par visualisation colorée.

25 Didier Lemoine E.H.Bessin Pourquoi ces tests ? Objectif : Vérifier la qualité du nettoyage automatisé, car absence de connaissance de la biocharge initiale. Sassurer de lefficacité de lappareil ultrasonique (Ultrasons et Irrigations). Sassurer de la qualité du lavage en automate. Optimiser le nettoyage des DM tubulaires.

26 Didier Lemoine E.H.Bessin Tests de salissures Deux catégories de produits commercialisés permettent le contrôle de la performance du lavage en laveur désinfecteur. Il sagit des tests de salissure standardisés et des tests de détection de souillures résiduelles de nature protéique ou non protéiques

27 Didier Lemoine E.H.Bessin Tests de salissures

28 Didier Lemoine E.H.Bessin Tests de détection

29 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles avant la stérilisation Tri et vérification du matériel – expertise humaine qui a pour but d éliminer tout dispositif médical ne répondant pas à ses caractéristiques initiales. – La traçabilité de chaque instrument, de façon unitaire, est le moyen le plus efficace mais reste très difficile à réaliser en pratique vu la masse d objet à stériliser.

30 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles avant la stérilisation Conditionnement – Il garantit, dans le temps, le maintient de l état stérile du dispositif. Le contrôle est essentiellement visuel ou manuel des performances (rayures, filtres, soupapes, joints …). – Le contrôle de la masse du matériel du matériel conditionné devrait être systématique (siccité de la charge)

31 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôle des soudeuses Réglage de la plage de température selon indications du fournisseur demballage Test de bon fonctionnement sur sachet test pour vérifier la qualité de la soudure – 1 fois par jour à la mise en route – Test sur un sachet (solution colorée) – Tests commerciaux non formalisés et mieux adaptés à certaines soudeuses (sealchek)

32 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôle des soudeuses Maintenance des soudeuses : obligatoire Qualification de la thermosoudeuse : pression décrasement, température et temps de scellage proposé par certains prestataires

33 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles avant la stérilisation Chargement du stérilisateur – Le respect des conditions de chargement permet la pénétration efficace de la vapeur d eau à l ensemble de la charge à stériliser. Exposition au procédé de stérilisation – Le passage dans le stérilisateur fait l objet d une surveillance attentive tout au long du cycle choisi, des paramètres garantissant l efficacité de la stérilisation.

34 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles du procédé de stérilisation Le contrôle du procédé de stérilisation comprend deux axes : – le premier concerne la fonctionnalité du stérilisateur – le second l efficacité du procédé lui-même

35 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles du procédé de stérilisation La fonctionnalité du stérilisateur à la vapeur repose sur des contrôles de routine permettant de s assurer d une part de létanchéité de la purge d air, d autre part de létanchéité au vide. Ce sont les tests de Bowie-Dick et l essai d étanchéité au vide (on fait le vide dans le stérilisateur et le cycle est arrêté).

36 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles avant la stérilisation Test de Bowie-Dick : – publication dans le Lancet en 1963 (risque d air résiduel dans les masses poreuses) – premier test à usage unique en 1983 par Propper – cycle de stérilisation est effectué pendant 3.5 mn à une température comprise entre 134°C et 138°C.

37 Didier Lemoine E.H.Bessin Bowie et Dick

38 Didier Lemoine E.H.Bessin Bowie et Dick (ETS test électronique)

39 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles du procédé de stérilisation L efficacité du procédé repose sur la mesure du résultat, soit sur une libération paramétrique seule ou associé à une libération biologique. – Selon la norme EN 554 la stérilisation à la vapeur est garantie, en routine, en ne contrôlant que les facteurs physiques (temps, température, pression).

40 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles du procédé de stérilisation la température et la pression suivant la loi de Regnault loi de Regnault

41 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles du procédé de stérilisation Avant de libérer la charge stérilisée, il est recommandé d effectuer les vérifications et mesures suivantes : – contrôle du diagramme de la charge – contrôle visuel de l intégrité de chaque emballage – contrôle visuel de l humidité – contrôle visuel des indicateurs

42 Didier Lemoine E.H.Bessin Diagramme de stérilisation

43 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles du procédé de stérilisation – Pour la stérilisation à l OE, il est nécessaire d y ajouter une libération biologique. En milieu hospitalier attention à la diversité des charges dont la composition varie et, de ce fait, ne correspondent pas à (aux) charge(s) qui ont permis la validation de l appareil. Ainsi fait-on appel à des indicateurs physico-chimiques.

44 Didier Lemoine E.H.Bessin Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation Il convient de signaler que ces dispositifs qui sont des « accessoires » des stérilisateurs, eux même accessoires des dispositifs médicaux ne sont pas assujettis au marquage CE.

45 Didier Lemoine E.H.Bessin Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation Nous différencierons : – les indicateurs biologiques – les indicateurs physico-chimiques

46 Didier Lemoine E.H.Bessin Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation Les indicateurs biologiques – les indicateurs biologiques sont toujours d actualité pour la stérilisation à loxyde d éthylène et pour les procédés au plasma. – L objectif de ces indicateurs est de montrer que l effet létal attendu est atteint, vis à vis d une population connue de micro-organismes référents. La norme NF EN 866 est adaptée à ces indicateurs.

47 Didier Lemoine E.H.Bessin Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation Les indicateurs biologiques – Inconvénient de ces tests : mise en quarantaine des dispositifs libération possible après 48 h non compatible avec la stérilisation hospitalière. Mesure approximative de l efficacité de la stérilisation.

48 Didier Lemoine E.H.Bessin Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation Indicateurs biologiques pour la vapeur – le germe de référence est le Bacillus stearothermophilus, (souche NCTC 10003, ATCC 7953 et 12980) sous forme sporulée. En effet, les spores de Bacillus présentent des conditions de résistance à la chaleur humide à 132° de survie à 20 secondes et de destruction à 120 secondes.

49 Didier Lemoine E.H.Bessin Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation Indicateurs biologiques pour la vapeur – les tests conventionnels les spores de Bacillus sont placées et séchées sur une petite bande de papier filtre contenue dans une enveloppe. Celle ci est exposée au cycle et est envoyée au laboratoire de microbiologie puis est mise dans un bouillon de culture liquide. Le changement de couleur de ce bouillon permettra de mettre en évidence un défaut de stérilisation.

50 Didier Lemoine E.H.Bessin Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation Indicateurs biologiques pour la vapeur – les « self contained » la bande de spores se trouve dans un petit tube plastique à côté d une petite ampoule en verre contenant un milieu de culture. Après stérilisation, l ampoule est brisée, de sorte que la petite bande de papier avec d éventuelles spores survivantes entrent en contact avec le milieu de culture qui contient un sucre et un indicateur de pH.

51 Didier Lemoine E.H.Bessin Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation Indicateurs biologiques pour la vapeur – mode d utilisation les indicateurs doivent être placés aux endroits de la charge estimés les plus inaccessibles à l agent stérilisant. Ils devront être placés au centre géométrique le plus bas et dans les zones les plus basses à l avant et à l arrière de la charge à stériliser.

52 Didier Lemoine E.H.Bessin Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation Indicateurs biologiques pour la vapeur – Caractéristiques la concentration souhaitée de la suspension de spores devrait être de Pourtant de nombreux produits présents sur le marché ne répondent pas à cette exigence.

53 Didier Lemoine E.H.Bessin Indicateurs biologiques

54 Didier Lemoine E.H.Bessin Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation Indicateurs biologiques pour les gaz – Caractéristiques le germe de référence utilisé est le Bacillus subtilis var.niger (souches NCTC et ATCC9372). Son test de résistance fixe des intervalles de performances pour une concentration en OE de 600 +/- 30 mg/l à une température de 30 +/- 1°C, et une humidité relative de 60+/- 10% ne devant pas être inférieures à 8 mn

55 Didier Lemoine E.H.Bessin Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation Indicateurs physico-chimiques Ces indicateurs ont pour objectif d évaluer l efficacité du procédé au niveau de ses paramètres physico-chimiques. Deux constantes sont à évaluer : la température, la qualité de la vapeur et chacune d elles en fonction du temps. Ces outils quand ils intègrent les 3 paramètres sont appelés « intégrateurs ».

56 Didier Lemoine E.H.Bessin Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation Indicateurs physico-chimiques – Les indicateurs sont classés : indicateur de procédé (classe A) indicateur spécifique (classe B) indicateur à variable unique ( classe C) indicateur à variables multiples (classe D) indicateur d intégration (classe E)

57 Didier Lemoine E.H.Bessin Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation Indicateurs physico-chimiques – Les indicateurs de classe A : ils ont pour objectif d assurer que le produit stérilisé a été exposé à l agent stérilisant. C est l indicateur de passage qui est porté sur les sachets de stérilisation et /ou sur les rubans. Le principe est le changement de couleur lié à une exposition à l agent stérilisant (norme NF EN 867-2, 212°C pendant 10 mn ou 134°C pendant 2 mn).

58 Didier Lemoine E.H.Bessin Indicateurs physico-chimiques

59 Didier Lemoine E.H.Bessin Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation Indicateurs physico-chimiques – Les indicateurs de classe A : premier indicateur : la pomme de terre second indicateur : cire dans un tube de verre troisième indicateur : sulfure de plomb noir à partir d un mélange blanc de Pb et de soufre (1932) 1940 : hydratation du trichlorure de chrome 1980 : matière fusible procédé basé sur le pH utilisant un acide volatil

60 Didier Lemoine E.H.Bessin Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation Indicateurs physico-chimiques – Les indicateurs de classe B : Il répondent à la norme NF EN Cest dans cette catégorie que se trouvent les différents test de Bowie- Dick. Ce test à pour objectif de garantir une extraction totale de l air résiduel lors de la phase de vide initial et, ainsi d assurer une pénétration efficace de la vapeur au cœur de la charge.

61 Didier Lemoine E.H.Bessin Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation – Indicateurs de classe C ils contrôlent l obtention du résultat d un seul paramètre du procédé de stérilisation (tubes à point de fusion). Leur emploi est limité à la chaleur sèche ou au contrôle de la température atteinte dans la chambre d un stérilisateur à la chaleur humide. Pour 121°C on utilise le mélange acide benzoïque additionné d éosine qui passe du rose pâle au rose orange.

62 Didier Lemoine E.H.Bessin Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation – Indicateurs de classe D ils ont pour objectif de surveiller deux ou plusieurs paramètres critiques du procédé de stérilisation. Selon la norme ISO distingue trois catégories : – classe 4 : multiparamètrique – classe 5 : « intégrateurs » qui prennent en compte l ensemble des paramètres critiques d un procédé donné de stérilisation. – Classe 6 : « intégrateurs dits d émulation » qui travaille en surdestruction thermique.

63 Didier Lemoine E.H.Bessin Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation

64 Didier Lemoine E.H.Bessin Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation Les indicateurs comment les employer : – un dans chaque paquet – un dans chaque plateau – un dans chaque conteneur

65 Didier Lemoine E.H.Bessin Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation Permet d assurer au client de l exposition de ses dispositifs à un procédé de stérilisation : indicateur de classe A Conformité du cycle, donc permet la libération de la charge. Utilisation en points stratégiques de la chambre et de la charge : indicateur de classe D

66 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles après stérilisation Le contrôle de distribution-livraison – cest un contrôle classique de réception Le contrôle avant utilisation – il reste du domaine de l utilisateur. – L enregistrement des signalements doit amener à des mesures correctives.

67 Didier Lemoine E.H.Bessin Contrôles après stérilisation Avant d utiliser le matériel stérilisé, il est recommandé de vérifier – date de péremption – contrôle visuel de l intégrité du matériel – contrôle visuel des indicateurs

68 Didier Lemoine E.H.Bessin Traçabilité des indicateurs Pas de conservation dans le dossier médical car pas de valeur médico-légale Conservation dans le dossier stérilisation avec le graphe : c est le témoin de libération de la charge Nécessité de l enregistrement des lots des indicateurs, du respect des conditions d utilisation et de conservation

69 Didier Lemoine E.H.Bessin Outils de mesures des paramètres physico-chimiques Norme EN 554 (fixe conditions de température, pression et temps) sondes embarquées et thermocouples

70 Didier Lemoine E.H.Bessin Conclusion Les moyens matériels disponibles s intéressent plus particulièrement à l étape de stérilisation. Cela ne veut pas dire quil faut oublier les autres étapes. Ainsi un audit régulier des pratiques semble favorable à l assurance qualité. Il n est de produit stérile que de produit dont l ensemble des traitements qui lui sont appliqués est contrôlé


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