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Eudipharm Jeudi 29 mars 2007 - PARIS - Institut Mutualiste Montsouris Principes et méthode dévaluation.

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1 Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris Principes et méthode dévaluation

2 Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris Concept d ISP Un médicament a un intérêt de santé publique (ISP) sil permet daméliorer, directement ou indirectement, létat de santé de la (dune) population

3 Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris Que signifie: évaluer lISP ? (1) Porter un regard… Dans la vie réelle, À léchelle des populations Relatif aux autres thérapies disponibles Répondre à 2 questions : –A quel point le médicament va-t-il (probablement) améliorer létat de santé dune (de la) population ? –Dans quelle population va-t-il (probablement) laméliorer ?

4 Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris Intérêt dun médicament Intérêt de santé publique Intérêt clinique Intérêt individuel

5 Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris Que signifie: évaluer lISP ? (2) Définir une population cible Population des essais Population à forte probabilité de bénéfice thérapeutique Population cible « AMM »

6 Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris AMM CT/ HAS CEPS/ UNCAM Décision ministre La commission de la Transparence - aidée par son groupe ISP (arrêté du 19 mai 2004) - soutenu par le secrétariat scientifique de la CT Qui évalue lISP ?

7 Composition du groupe ISP

8 Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris Au moment de la première inscription (ISP Attendu) –lestimation de leffet attendu dun médicament en pratique réelle est difficile car les informations disponibles sont limitées Au moment de la réinscription (ISP Rendu) –Lestimation de lISPR devrait être facilitée grâce aux résultats des études post-inscription dISP et aux nouvelles données fournies spontanément par les firmes Quand évaluer lISP ?

9 Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris Comment évaluer lISPA ? En prenant en compte ses 3 dimensions : 1. Impact du médicament sur la santé de la population 2. Réponse apportée à un besoin de santé publique 3. Impact du médicament sur le système de santé

10 Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris 1. Comment évaluer limpact dun médicament sur létat de santé de la population ? 3 critères directs : mortalité morbidité qualité de vie / état de santé perçu par le patient En raisonnant sur des critères de santé publique

11 Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris Distinguer deux étapes : 1/Impact attendu théorique 2/ Impact attendu en pratique réelle 1. Comment évaluer limpact attendu dun médicament sur létat de santé de la population ?

12 1ère étape : limpact attendu théorique ? (1) Taille de limpact populationnel prévisible, daprès : les données des essais : sur les critères directs dISP les données épidémiologiques : définition de la population cible Démarche idéale = Modélisation A défaut, évaluation semi-quantitative

13 Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris 2ème étape : limpact attendu en pratique réelle (1) Les résultats risquent-ils dêtre suffisamment différents de ceux des essais pour influer sur le niveau dimpact ? du fait de : Difficultés de repérage des patients en pratique réelle, Différence entre les populations (conditions) des essais et celles de la pratique réelle, Risque de sur et de sous prescriptions, Risque dinobservance et ses conséquences, dun effet du médicament fortement dépendant du système de soin ….

14 Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris 2ème étape : limpact attendu en pratique réelle (1) Transposabilité à la pratique clinique acceptableNon assurée ou mauvaise avec perte deffet attendue modérée Mauvaise avec perte deffet attendue importante

15 Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris 2. Réponse apportée à un besoin de santé publique Lindication sinscrit-elle dans le cadre dun besoin thérapeutique prioritaire de santé publique ? Quelle est limportance de ce besoin en termes quantitatifs ? fardeau de la maladie visée en DALYs* Peut-on attendre du médicament quil améliore la morbidité, la mortalité, la qualité de vie des patients de la population cible ?, estimé par lOMS à laide dun nombre d « années de vie ajustées sur lincapacité » ( « Disease Adjusted Life Years » [DALYs]) : index » populationnel synthétique permettant destimer la gravité de la maladie en combinant morbi-mortalité et handicap/qualité de vie

16 Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris 3. Impact du médicament sur le système de santé A renseigner pour les médicaments : Susceptibles de modifier de façon conséquente lutilisation du système de santé Qui nécessitent une adaptation du système de santé pour permettre un impact populationnel optimal

17 Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris Comment évaluer lISPA ? Une notation déterminée indication par indication 1ère inscription ISP A –Important –Modéré –Faible –Absence dimpact Ré-inscription ISP R –Important –Modéré –Faible –Absence dimpact –Impact négatif

18 Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris Conclusion (1) En juin 2006… Concept dISP clarifié Fondements de la méthode dévaluation établie Evaluation en marche Documentation des dossiers à améliorer pour permettre une évaluation précise de lISPA Données de la « vraie vie » en attente pour permettre lévaluation de lISPR

19 Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris Conclusion (2) En juin 2006… 1/ lISP a une place dans lévaluation du médicament 2/ son évaluation est indissociable de la définition de la population cible 3/ lutilité de lISP dépasse la cotation dun score de SMR. 5/de lévaluation de lISPA découle le besoin détude post-inscription dite « dISP » 6/ LISP : un élément indispensable pour élaborer, mettre en place et suivre une politique de santé publique.

20 Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris

21 III. de lévaluation de lISP à la demande détudes post- inscription

22 Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris Contexte de la demande détudes post-inscription Évaluer limpact dun médicament dans la « vraie vie » : une obligation éthique Contexte international : –demandes grandissantes des pouvoirs publics de nombreux pays –exigence des associations de patients Contexte national : Un accord-cadre LEEM-CEPS (13 juin 2003)

23 Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris Quand demander des études post- inscription dISP ? LORSQUIL Y A DES RAISONS IMPORTANTES DE SANTE PUBLIQUE POUR LE FAIRE Manque dinformation sur leffet dun médicament sur les critères dISP, Doute sur la transposabilité des essais, Risque non étudié ou plausible dans tout ou partie de la population cible, Impact attendu sur lépidémiologie ou la prise en charge de laffection traitée.

24 Décrire la façon dont le médicament est utilisé en pratique courante (description des patients recevant le médicament, indications, co-morbidités, co-prescriptions, posologie, stratégies utilisées, durée de traitement, maintenance, causes darrêt de traitement...), Mesurer leffet du médicament sur les critères pertinents en termes de SP (morbidité, mortalité, qualité de vie) Évaluer son effet sur le système de santé, Quels objectifs pour des études post-inscription ?

25 Eudipharm Jeudi 29 mars PARIS - Institut Mutualiste Montsouris Bonnes pratiques des demandes d études post-inscription d ISP Sassurer de la faisabilité scientifique et économique. Engager une concertation précoce entre le groupe ISP et la firme pour : –définir les objectifs des études –constituer un comité scientifique –fixer demblée les limites des études Sinformer des demandes détudes en cours ou programmées pour éviter des demandes inutiles.

26 La Commission de la Transparence (CT + groupe ISP), principal demandeur, –propose une étude + en définit les objectifs Clause CEPS discutée avec la firme É tude = comit é scientifique ad hoc et soumission de synopsis + protocole à la CT Etude « CNAM-TS » ? (accord GIS) : appel doffres/sélection de léquipe chargée de mener létude par lINSERM La CT (+ groupe ISP) donne un avis sur ladéquation de la méthode aux objectifs fixés Le secrétariat de la CT assure le suivi des études. Le parcours de la demande des études post-inscription

27 Les demandes détudes post- inscription : les conditions du succès Le recours possible aux bases informationnelles de lAssurance Maladie août 04 : Création dun GIS (DGS, DSS, CNAM-TS, INSERM) Un suivi rigoureux des études et une prise en compte de leurs résultats dès quils sont disponibles et systématiquement au moment de la réévaluation Le développement de la pharmacoépidémiologie sur le territoire (mission DGS-AFSSaPS) Des possibilités de co-financement Etat-Industrie de certaines études dintérêt de santé publique


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