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CODIMS du 16 novembre 2005 ZUIDEX® Laboratoire Q-MED 1ère expertise : nov 2004 Réexamen du dossier : nov 2005.

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1 CODIMS du 16 novembre 2005 ZUIDEX® Laboratoire Q-MED 1ère expertise : nov 2004 Réexamen du dossier : nov 2005

2 CODIMS du 16 novembre 2005 Zuidex® (Q-Med) = Gel de traitement non chirurgical de lincontinence urinaire deffort féminine Présentation du produit Implant = Gel stérile microbilles de dextranomère en suspension dans de lacide hyaluronique stabilisé dorigine non-animale (NASHA) implant biodégradable injection du gel en plan sous muqueux dans lurètre près de la vessie au moyen dun guide Indication = Traitement de lincontinence urinaire due à une faiblesse du sphincter urétral chez la femme Produit équivalent = MACROPLASTIQUE® (implant non biodégradable) non utilisé à lAP-HP dans cette indication mais dans le RVU Tarif proposé fin HT le kit de 4 seringues de 0,7 ml + 1 dispositif Implacer®

3 CODIMS du 16 novembre 2005 ZUIDEX ® MACROPLASTIQUE ® LaboratoireQ-medPorgès DescriptifDispositif composé de 4 seringues de verre de 0,7ml contenant un gel stérile + 1 guide dinjection : dispositif stérile Implacer + 5 aiguilles (21G) Système pour lincontinence urinaire féminine MIS constitué de : - 2 implants macroplastiques de 2,5 cm instrument dimplantation - 2 aiguilles dimplantation Nécessite dutiliser le pistolet dadministration de Macroplastique ImplantGel stérile microbilles de dextranomère en suspension dans de lacide hyaluronique stabilisé dorigine non- animale implant biodégradable injection du gel en plan sous muqueux dans lurètre près de la vessie au moyen dun guide Implant élastomère de polydiméthylsiloxane en suspension dans un hydrogel de polyvinylpyrrolidone (PVP) non biodégradable (sauf lhydrogel éliminé par voie rénale) injection du gel au niveau de lurètre médian IndicationTraitement de lincontinence urinaire due à une faiblesse du sphincter urétral chez la femme Traitement de lincontinence urinaire résultant dun mécanisme sphinctérien défectueux

4 CODIMS du 16 novembre 2005 ZUIDEX ® MACROPLASTIQUE ® Avis CEPPPas de dossier déposéPas de dossier déposé pour cette indication, inscription sur la LPPR pour le RVU, ASMR III Consommation à lAP-HP 50 unités (dérogation)Pas de consommation du kit Coût des dispositifsKit seringues & Implacer 490 Système MIS -2 implants de 2,5 cm 3 -1 système dimplantation instrument dimplantation 2 aiguilles dimplantation MID) 1178,13 Pistolet (réutilisable)453

5 CODIMS du 16 novembre 2005 Zuidex® (Q-Med) Induit une collagénose par réaction endogène aux billes de dextranomère dans NASHA, qui va assurer la formation dun renflement sous-urétéral.

6 CODIMS du 16 novembre 2005 Zuidex® (Q-Med) Stratégie thérapeutique de lincontinence urinaire deffort (IUE) chez la femme : Recommandations ANAES de la prise en charge de lIUE en médecine générale rééducation périnéo-sphinctérienne, seule ou associée au biofeedback ou à lélectrostimulation en labsence de disparition ou damélioration des symptômes : avis spécialisé afin denvisager les possibilités dun éventuel traitement chirurgical. Place dun dispositif médical utilisable en injection urétrale avec ou sans procédure endoscopique par rapport à la technique des bandelettes urinaires (efficace, sure et reproductible) ?

7 CODIMS du 16 novembre 2005 Zuidex® (Q-Med) Population France : 1.5 million de femmes gênées sur le plan social, psychologique ou professionnel sévèrement atteintes Etudes cliniques Non comparatives, faible effectif, évaluant la continence, la tolérance et/ou la qualité de vie, critère non reconnu par International Continence Society

8 CODIMS du 16 novembre 2005 Expert n°1Expert n°2 QualitéNon demandeur Efficacité Efficacité partielle et transitoire (25% de récidive, étude 2) 2 ou 3 interventions en pratique Efficacité moyenne et limitée dans le temps Tolérance Bonne Absence de complication grave Produit garantissant la sécurité Pas deffet indésirable majeur rapporté Positionnement de la technique Remise en cause de la technique Nest pas une alternative aux bandelettes (moins performant) Véritable place de ce produit dans larsenal thérapeutique chez les personnes âgées (risque de la chirurgie) ou jeunes sportives (gravité modérée) AvisNe se prononce pas Avis favorable Ne se prononce pas par rapport à MACROPLASTIQUE®

9 CODIMS du 16 novembre 2005 Zuidex® (Q-Med) Décision du CODIMS du 17 novembre 2004 : Avis défavorable : place dans la stratégie thérapeutique ?, peu de niveau de preuves, Peu de demandes, pas de rapport dexpert du demandeur ! Situation actuelle Augmentation des consommations à lAP-HP Courbe dapprentissage : 10 à 20 patientes Hausse du tarif unitaire du Zuidex® 980 HT (harmonisation européenne) : attente de proposition de prix de la part de la société Dossier déposé à la CEPP par Q-Med en juillet 2005 Avis défavorable pour amélioration du service rendu insuffisant « compte tenu du faible niveau de preuve des données fournies et de lexistence dalternatives » Mise en place dun registre en France et à lAP-HP par le fournisseur

10 CODIMS du 16 novembre 2005 Zuidex® (Q-Med) : Avis HAS - Trois études sur les 5 présentées ( n =204) sélectionnées pour lanalyse de leffet thérapeutique. - Résultats : amélioration clinique (moins de 8 g de fuite sur le test de24 heures), obtenue pour environ 50% des patientes. Cette amélioration est constatée avec un recul de 6 et 12 mois. Il faut cependant remarquer : - le manque informations à plus long terme. - le fait que le critère defficacité retenu ne correspond pas à celui recommandé par lInternational Continence Society (ICS), qui est : guérison sans épisode de fuite et sans protection. En appliquant le critère de lICS et suivant les études, de 17 à 33 % des patientes seulement sont guéries, dans certains cas après répétition des injections. - Comparativement, les résultats publiés des autres techniques chirurgicales sont plus favorables. A titre dexemple, de lordre de 80% de guérisons sont obtenues avec les bandelettes sous-urétrales de type « TVT » dans les incontinences urinaires deffort correspondant à leurs indications. Les études fournies rapportent une bonne tolérance du traitement par ZUIDEX. La morbidité observée concerne principalement des cas de rétention urinaire de courte durée.

11 CODIMS du 16 novembre 2005 Zuidex® (Q-Med) : Avis du CODIMS Accord pour participation au registre sur la base dun pris équivalent aux bandelettes urinaires : 300 vs 900 (x 2 ), selon les critères HAS.

12 CODIMS du 16 novembre 2005 Zuidex® : Conclusion CODIMS Expertise interne Etudes cliniques Critère non reconnu par la société savante NITH : assez complète (population cible, études cliniques) mais place dans la prise en charge ? Expertise externe Intérêt de la collégiale des urologues, organisation pour mise en place dun registre Avis final Sursis à statuer Accord pour participation au registre national


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