La présentation est en train de télécharger. S'il vous plaît, attendez

La présentation est en train de télécharger. S'il vous plaît, attendez

17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo1 De la responsabilité du fabricant et du metteur sur le marché en matière de produits cosmétiques.

Présentations similaires


Présentation au sujet: "17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo1 De la responsabilité du fabricant et du metteur sur le marché en matière de produits cosmétiques."— Transcription de la présentation:

1 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo1 De la responsabilité du fabricant et du metteur sur le marché en matière de produits cosmétiques

2 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo2 Décès de la touriste française qui sétait exposée au soleil sur la plage de Copacabana après avoir utilisé un produit solaire pourtant étiqueté FPS 80. La famille de la victime dépose une plainte contre le fabricant…………..

3 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo3 Mais le laboratoire dont le nom et ladresse figurent sur létiquette du produit, et donc le premier inquiété, nest pas le fabricant…. Alors qui est responsable ? Daprès le metteur sur le marché, cest le consommateur, qui naurait pas respecté les prescriptions demploi… Daprès le fabricant, cest le metteur sur le marché, qui naurait pas informé le consommateur de façon appropriée… Mais le fabricant naurait pas informé le metteur sur le marché des limites réelles de sécurité du produit…

4 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo4 Mais au fait, avant de rechercher le responsable, quest-ce donc que la responsabilité ?

5 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo5 La responsabilité peut se définir comme lobligation incombant à chacun de répondre de ses actes. Elle peut être extra-juridique (cest-à-dire morale) ou juridique. Il sagit alors de lobligation de répondre de ses actes devant la justice.

6 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo6 La responsabilité juridique peut être scindée en responsabilité pénale et en responsabilité civile.

7 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo7 Responsabilité pénale Obligation de répondre des infractions que lon commet (art du Code Pénal) intentionnellement (crimes et délits) non intentionnellement (délits dimprudence).

8 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo8 Responsabilité civile Obligation de répondre des dommages que lon cause à autrui sans quil y ait nécessairement eu une infraction à la législation pénale.

9 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo9 La responsabilité civile peut être contractuelle Obligation pour un contractant de réparer le dommage causé à lautre partie au contrat du fait de son inexécution ou de la mauvaise exécution du contrat (art 1147 du Code Civil).

10 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo10 La responsabilité civile peut être extracontractuelle. Elle est aussi qualifiée de responsabilité délictuelle ou quasi délictuelle selon les cas. On a lobligation de réparer le dommage causé à un tiers même sil nexiste pas de lien contractuel entre lauteur du dommage et la victime (articles 1382 et suivants du Code Civil).

11 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo11 Le Code Civil envisage successivement plusieurs cas de mise en oeuvre dune telle responsabilité: responsabilité pour faute, sans faute (hypothèses de négligence ou dimprudence), du fait des choses que lon a sous sa garde, du fait des personnes dont on répond...

12 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo12 Pour que la responsabilité de lauteur du dommage puisse être retenue, il faut un fait générateur de responsabilité, un dommage et un lien de causalité entre les deux.

13 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo13 Fait générateur de responsabilité (même sans faute !) Lien de causalité, à prouver DOMMAGE matériel corporel moral

14 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo14 Ces deux types de responsabilité constituent le « droit commun de la responsabilité », cest-à-dire quelles sont susceptibles de sappliquer à toute situation juridique sauf sil existe un texte spécial la concernant. Il est donc certain quelles seront à prendre en considération en ce qui concerne la détermination de la personne responsable (voire dun éventuel partage de responsabilité) dans le domaine des produits cosmétiques.

15 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo15 Cependant, les textes du Code Civil ou du Code Pénal ne sont pas les seuls à pouvoir sappliquer à cette question de la responsabilité. En effet, le Code de la Consommation et le Code de la Santé Publique semblent pouvoir eux aussi apporter dutiles éléments de solution.

16 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo16 Code de la Consommation Article L Dès la première mise sur le marché, les produits doivent répondre aux prescriptions en vigueur relatives à la sécurité et à la santé des personnes, à la loyauté des transactions commerciales et à la protection des consommateurs.

17 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo17 Code de la Consommation Article L (suite) Le responsable de la première mise sur le marché d'un produit est donc tenu de vérifier que celui-ci est conforme aux prescriptions en vigueur. A la demande des agents habilités pour appliquer les chapitres II à VI, il est tenu de justifier les vérifications et contrôles effectués.

18 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo18 Code de la consommation Article L Les produits et les services doivent, dans des conditions normales d'utilisation ou dans d'autres conditions raisonnablement prévisibles par le professionnel, présenter la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre et ne pas porter atteinte à la santé des personnes.

19 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo19 Le Code de la Santé Publique en son article L , reconnaît un responsable principal et une chaîne de personnes qualifiées responsables. Mais il sagit des fabricants, des conditionneurs et des importateurs, et non des responsables de la mise sur le marché (dont le nom et ladresse doivent figurer sur létiquette des produits en application de larticle L ).

20 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo20 De quoi est-on responsable ? Dans quelles situations la responsabilité peut-elle être retenue ?

21 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo21 Larticle 2 de la directive 76/768/CEE, repris intégralement par larticle L du Code de la Santé Publique prévoit que la responsabilité pourra être mise en cause si un produit cosmétique nuit à la santé humaine alors quil a été appliqué dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles dutilisation, au regard notamment de la présentation du produit, de son étiquetage, des instructions concernant son utilisation...

22 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo22 En dautres termes, aucune responsabilité ne sera retenue lorsque le produit aura mal été utilisé par le « consommateur », cest-à-dire si celui-ci a commis une faute. La responsabilité des différents agents intervenants nest donc pas de plein droit mise en cause. Ce point se trouve aussi dans l'article du Code civil qui recense la faute de la victime comme cause d'exonération totale ou partielle.

23 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo23 Cest le cas du mésusage, parfois bien difficile à prouver………

24 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo24 Que faut-il entendre de la formule « conditions normales ou raisonnablement prévisibles dutilisation » ? Elle sera sans doute laissée à lappréciation souveraine des juges du fond.

25 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo25 Le professionnel a une obligation de sécurité Le professionnel doit mettre en oeuvre tous les moyens possibles pour empêcher la survenance des risques prévisibles. Une telle obligation se justifie par la connaissance supposée que le professionnel a de la chose et par la maîtrise quil doit avoir de celle-ci.

26 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo26 1ère Chambre Civile 22 Janvier 1991 (Revue trimestrielle de droit civil 1991 p.539 ) « les fabriquants et vendeurs de produits dusage courant spécialement destinés aux soins ou au confort du corps humain sont tenus dune obligation de sécurité ».

27 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo27 Le professionnel a une obligation de conseil Une telle obligation doit pouvoir être mise à la charge du vendeur professionnel (hypothèse de la vente au détail) qui engagerait de ce chef sa responsabilité civile contractuelle (il est lié à lacheteur- consommateur par un contrat de vente).

28 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo28 Le professionnel a une obligation dinformation lobligation dinformation consiste à instruire le cocontractant objectivement et complètement sur lobjet du contrat afin quil puisse contracter en connaissance de cause (ici on ne recherche pas ce qui sera le mieux pour le partenaire contractuel, on se contente de lui communiquer tous les renseignements possibles).

29 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo29 On peut envisager que la responsabilité dun des agents soit retenue parce que la notice dutilisation serait incomplète, par exemple.

30 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo30 Définition du fabricant et du metteur sur le marché dans le droit des produits cosmétiques - le cas particulier des conditionneurs, - le cas des importateurs.

31 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo31 Le Code Civil utilise le terme « producteur » Art Est producteur, lorsqu'il agit à titre professionnel, le fabricant d'un produit fini, le producteur d'une matière première, le fabricant d'une partie composante.

32 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo32 Art (suite) Est assimilée à un producteur pour lapplication du présent titre toute personne agissant à titre professionnel: 1° Qui se présente comme producteur en apposant sur le produit son nom, sa marque ou un autre signe distinctif;

33 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo33 Art (suite) 2° Qui importe un produit dans la Communauté européenne en vue d'une vente, d'une location, avec ou sans promesse de vente, ou de toute autre forme de distribution.

34 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo34 Le Code de la santé publique fait une distinction entre le fabricant, le conditionneur et limportateur. Cette particularité française est due au fait que lon trouve sur notre territoire un grand nombre de façonniers dont certains se sont spécialisés dans le conditionnement des produits, qui ne représente quune partie de la fabrication.. Le metteur sur le marché nest pas mentionné.

35 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo35 Définition du fabricant Le fabricant, au sens de la directive 76/768/CEE, est celui qui fabrique effectivement le produit cosmétique (article 7bis « Le fabricant, ou son mandataire, ou la personne pour le compte de laquelle un produit cosmétique est fabriqué,……. »)

36 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo36 Définition du metteur sur le marché Le metteur sur le marché est celui dont le nom et ladresse figurent sur létiquette du produit. Le responsable de la mise sur le marché doit détenir le dossier cosmétique à ladresse indiquée sur létiquette. En cas de pluralité dadresse, ce sera celle qui est soulignée qui devra être prise en compte. Le responsable de la mise sur le marché se trouve donc à cette adresse.

37 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo37 Quelles sont les obligations respectives du fabricant et du metteur sur le marché ?

38 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo38 Les obligations du fabricant Elles résultent de lapplication du Code de la consommation, lapplication du Code de la santé publique, du respect des bonnes pratiques de fabrication (ce ne sont pas celles de la pharmacie !),

39 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo39 A noter quil y a en préparation une Norme ISO Lignes directrices relatives à la pratique correcte de fabrication des cosmétiques Cosmetics -- GMP -- Guideline on Good Manufacturing Practices à létat de projet sous la référence ISO/DIS disponible au prix de 64 CHF (41 ) et que cette norme sera probablement rendue légalement obligatoire………… NF EN ISO indice de classement : T75-621PR

40 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo40 Le fabricant doit livrer un produit conforme au modèle fourni ou décrit contractuellement sûr pour le consommateur (comment évaluer la sécurité, avec quels tests ? stabilité dans le temps (durabilité/PAO), compatibilité contenu / contenant, stabilité physico-chimique, stabilité microbiologique, stabilité de leffet allégué…..

41 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo41 Le fabricant identifie toutes les matières premières, et les fournisseurs (cas de plusieurs fournisseurs pour une même matière première), contrôle les matières premières : vérification de la conformité des spécifications, contrôles physico-chimiques, contrôles bactériologiques,

42 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo42 Le fabricant enregistre les matières premières entrées et les produits finis sortis après libération par lot (système de la traçabilité), établit un diagramme de fabrication comportant les contrôles faits en cours de fabrication, Il tient à jour le dossier technique de fabrication (ce nest pas le dossier cosmétique de larticle L du CSP)….

43 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo43 Le fabricant procède aux opérations de conditionnement. Cest létape de la fabrication où les risques de contamination bactérienne sont élevés. Les articles de conditionnement eux- mêmes sont souvent une source de contamination bactérienne. Le conditionnement est soumis au contrôle métrologique (cas du sigle « e »)

44 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo44 Cas des conditionneurs Le produit livré en vrac (bulk) devra être vérifié avant toute opération de conditionnement, et en particulier subir un contrôle physico-chimique et un contrôle bactériologique. Le même contrôle sera fait sur le produit fini de façon ponctuel, selon une fréquence à déterminer. Le conditionnement est soumis au contrôle métrologique (cas du sigle « e »)

45 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo45 Les obligations du metteur sur le marché Le metteur sur le marché étant directement responsable de la sécurité du produit vis-à-vis du consommateur, il paraît logique que lui revienne la charge de lévaluation de la sécurité : tolérance cutanée, tolérance oculaire, risque de sensibilisation, ainsi que celle de lévaluation des allégations.

46 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo46 Lévaluation de la sécurité et lévaluation des allégations ne sont pas liées aux bonnes pratiques de fabrication, il sagit de deux domaines totalement différents.

47 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo47 Mais si la formule appartient au fabricant et se trouve imposée de fait au metteur sur le marché, qui peut même ne pas en avoir connaissance, le fabricant devient responsable de la sécurité et de lefficacité du produit. Le metteur sur le marché est alors en infraction, puisque le dossier cosmétique quil doit tenir à la disposition des autorités est incomplet.

48 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo48 Le cas des importateurs Il sagit des produits provenant de pays tiers, par exemple Etats-Unis, Chine, Suisse…. Dans ce cas, limportateur endosse totalement la responsabilité du fabricant, avec des voies de recours souvent bien minces contre le fabricant étranger.

49 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo49 Un audit de lentreprise étrangère est vivement conseillé. En cas de refus, il ne faut pas traiter. En cas dincident, la situation sera très inconfortable, voire périlleuse.

50 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo50 Qui est responsable ? Qui est responsable de quoi, et à quel moment ? Ces points doivent être déterminés contractuellement préalablement à toute action dans un CAHIER DES CHARGES.

51 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo51 CONCLUSION

52 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo52 En application de larticle L du Code de la Consommation, il semblerait que la responsabilité de lauteur de la première mise sur le marché puisse être engagée dans lhypothèse où il na pas vérifié que le produit était conforme aux prescriptions en vigueur en ce qui concerne la sécurité et la santé des personnes.

53 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo53 Il sagirait dune responsabilité civile extracontractuelle. Il risque de se poser ici un problème de preuve.

54 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo54 Il faut prévoir la possibilité dactions récursoires entre les différents agents cest-à-dire léventualité dun recours de celui qui a été condamné contre les autres agents de la chaîne, doù lintérêt davoir établi un cahier des charges.

55 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo55 Merci à Maître M.-C. Marty-Granié sans laquelle cet exposé naurait pu être mené à bien.

56 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo56 Merci pour votre attention

57 17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo57 Centre dExpertise Réglementaire et Toxicologique CERT 3, rue des Bas Sablons Saint Malo France


Télécharger ppt "17/05/06Dr J. Joubert - CERT - St Malo1 De la responsabilité du fabricant et du metteur sur le marché en matière de produits cosmétiques."

Présentations similaires


Annonces Google