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Le Courrier de la Transplantation Schéma de l’étude H2304 : étude ouverte, contrôlée, randomisée, multicentrique • L’inclusion dans le groupe TAC-arrêt.

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1 Le Courrier de la Transplantation Schéma de l’étude H2304 : étude ouverte, contrôlée, randomisée, multicentrique • L’inclusion dans le groupe TAC-arrêt a été arrêtée du fait d’une augmentation des rejets aigus après amendement sur recommandation du comité de surveillance des données (DMC) en avril 2010 TAC ± MMF + prednisone EVR (C0 3–8 ng/ml)EVR (C0 6–10 ng/ml) + prednisone* TAC (C0 → 3–5 ng/ml) EVR (C0 3–8 ng/ml) + prednisone* TAC (C0 → 3–5 ng/ml) TAC (C0 8–12 ng/ml) TAC (C0 6–10 ng/ml) + prednisone* 4 mois Randomisation 24 mois 30 ± 5 jours Transplantation Stratification HCV et DFGe TAC-Arrêt EVR + TAC réduit à faible dose TAC- Contrôle *Prednisone : arrêt au plus tôt le 6 e mois EVR: everolimus ; TACr : tacrolimus réduit à faible dose ; MMF : mycophénolate mofétil ; Tac-Arrêt : tacrolimus arrêté Monothérapie EVR (n = 719) (n = 243) (n = 245) (n = 231) SFT D’après Duvoux C. et al., abstract. 05 actualisé

2 Le Courrier de la Transplantation Efficacité : critère composite et ses composants : (rejet aigu prouvé par biopsie et traité (RAPBt), perte du greffon, décès) p = 0,010 p = 0,203 p = 0,661 p = 0,701 n = 14n = 30 n = 11 n = 18n = 9n = 7 n = 12n = 10 Population ITT – Analyse à 24 mois n = 24n = 29 p = 0,452 Critère composite incluant le rejet aigu prouvé par biopsie et traité (RAPBt), perte du greffon ou décès ; EVR : everolimus ; TAC : tacrolimus ; TACr : tacrolimus réduit à faible dose ; C : contrôle SFT D’après Duvoux C. et al., abstract. 05 actualisé

3 Le Courrier de la Transplantation Sévérité du rejet aigu (score IRA) EVR : everolimus ; TAC : tacrolimus ; TACr : TAC réduit à faible dose ; C : contrôle ; RAPB : rejet aigu prouvé par biopsie ; IRA : Index de rejet aigu SFT D’après Duvoux C. et al., abstract. 05 actualisé

4 Le Courrier de la Transplantation Impact sur la fonction rénale Évolution de la fonction rénale au cours du temps (Analyse sous traitement) DFGe : débit de filtration glomérulaire estimé ; ∆ DFGe : variation du débit de filtration glomérulaire estimé ; EVR : everolimus; TAC : tacrolimus ; TACr : tacrolimus réduit ; C : contrôle ; TH : transplantation hépatique ΔDFGe (ml/min) DFGe (ml/min) Temps après TH (mois) SFT D’après Duvoux C. et al., abstract. 05 actualisé

5 Le Courrier de la Transplantation Incidence des tumeurs malignes Néoplasme EVR+TACr (n = 245)TAC-C (n = 242) Total (y compris bénins/non spécifiés)24 (9,8 %)27 (11,2 %) Tumeurs malignes1116 CHC33 Lymphome/SLPT20 Plasmocytome02 Métastases20 Cancer cutané (CE, CBC, Mélanome)15 Maladie de Bowen10 Sarcome de Kaposi02 Cancer colorectal01 Cancer de la prostate20 Glioblastome01 Carcinome oropharyngé/laryngé02 EVR : everolimus ; TAC : tacrolimus ; TACr : tacrolimus réduit ; C : contrôle ; CHC : carcinome hepatocellulaire ; SLPT : syndrome lymphoprolifératif post-transplantation ; CE : carcinome épidermoïde ; CBC : carcinome basocellulaire Population ITT – Analyse à 24 mois SFT D’après Duvoux C. et al., abstract. 05 actualisé


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