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CATCH ® Laboratoire Balt DM innovant CODIMS du 7 mars 2006.

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1 CATCH ® Laboratoire Balt DM innovant CODIMS du 7 mars 2006

2 Catch ® (Balt) = Système mécanique pour thrombo-embolectomie Présentation du produit  le système Catch comprend :  1 « panier » Ø max 4 mm (CATCH) ou 9 mm (CATCH9), auto - expansible avec un marqueur radio-opaque (ORX) permettant de visualiser son extrémité distale et 4 autres marqueurs pour visualiser son ouverture (stent au nitinol Leo) « panier » + poussoir (équipé lui aussi d’un marqueur radio-opaque (ORX))  positionnés dans un tube introducteur  1 cathéter armé VASCO+21 (CATCH) ou VASCO+35 (CATCH9) utilisé avec les stents  1 raccord Y à valve permettant le positionnement du tube introducteur au contact de l’embase du cathéter  2 cônes permettant la réintroduction du panier dans le cathéter Vasco+

3 CODIMS du 7 mars 2006 Catch ® (Balt) Données réglementaires DM de classe III non inscrit à la LPPR Mise sur le marché dans l’UE en septembre 2004

4 CODIMS du 7 mars 2006 Catch ® (Balt) Indication : Accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique  Traitement des AVC ischémiques mécaniquement par extraction du thrombus chez des patients pour lesquels le traitement médicamenteux (thrombolyse intraveineuse) a été un échec ou rendu impossible par un délai de prise en charge trop long ou une contre-indication.  Retrait du thrombus par un moyen mécanique permettant la restauration du flux sanguin  Dispositif utilisé par voie endovasculaire  doit naviguer jusqu’au site à traiter Traitements des AVC ischémiques  Antiagrégants plaquettaires systématiquement administrés pour éviter développement du caillot et prévenir des embolies  Thrombolyse intraveineuse par rtPA (activateur tissulaire du plasminogène) dans les 3 heures qui suivent le début de l’AVC  Retrait du thrombus par un moyen mécanique = CATCH ® ou MERCI ® ( Mechanical Embolus Removal Cerebral Ischemia)

5 CODIMS du 7 mars 2006 Epidémiologie En France : entre et personnes chaque année victimes d’un accident vasculaire cérébral (AVC). Un quart des personnes atteintes décède dans un délai relativement court, la moitié survit mais doit faire face à des handicaps plus ou moins importants, un quart enfin en réchappe sans séquelles. Le taux de mortalité à un mois est de 20 % et de 32 à 60 % à trois ans. Et anciennes victimes d’AVC présentent aujourd’hui un handicap. Enfin, les AVC représentent une charge financière très importante. (ex : Royaume-Uni, elle représente 5 % du budget annuel de la santé).

6 CODIMS du 7 mars 2006 Catch ® (Balt) Produits équivalents MERCI TM (Concentric Medical) « corkscrew » system IN-TIME TM (Boston Scientific) Dormia system Microsnare (Microvena EV3) initially designed for coil retrieval  Le seul système concurrent pour la thrombo-embolectomie (marquage CE) est le système MERCI ®, les autres systèmes ont été conçus pour retirer des DM.  MERCI ® a obtenu le marquage CE et l’agrément de la FDA dans cette indication.  GOOSE NECK® (= Microsnare) (EV3), mini-lasso EN-SNARE® (Biosphère), systèmes Cook (pas utilisés) et Boston.

7 CODIMS du 7 mars 2006 Catch ® (Balt) Au sein des marchés centraux de l’AP-HP :  GOOSE NECK ® (EV3) : conso : 43 par an  le + utilisé  Mini-lasso EN-SNARE (Biosphère) : 21 par an  IN TIME ® (Boston Scientific) : conso 9 en 8 mois Procédure d’utilisation La procédure d’utilisation du « Catch » est similaire à celle du « MERCI » :  Le thrombus est traversé par le micro cathéter.  Le système d’embolectomie est introduit dans le micro cathéter et est déployé après le thrombus.  Le thrombus est ramené par le système.  Comparaison CATCH ® /MERCI ® : Le système Balt de récupération du thrombus présente l’avantage d’être un « panier » et pas un fil en forme de « tire bouchon »  plus de prise sur le thrombus = meilleur retrait.

8 Catch ® (Balt) Etudes cliniques  Pas d’étude clinique sur le système CATCH ®  Etude sur le système MERCI ® = MERCI 1 : A phase 1 study of Mechanical Embolus Removal Cerebral Ischemia. Stroke 2004  Objectif = démontrer l’efficacité et la sûreté de l’utilisation d’un système mécanique d’embolectomie  30 patients sur 7 centres aux Etats-Unis  Critères d’inclusion : score NIHSS>= 10, traitement réalisé dans les 8 heures depuis le début des symptômes (délai choisi suite aux résultats de l’étude PROACT II), thrombolyse est contre indiquée  Résultats : réussite de la procédure mécanique seule pour 12 patients (43%) et en association avec une injection intra-artérielle de rtPA pour 18 patients (68%)  Conclusions : sûreté du dispositif et possibilité d’étendre le délai de prise en charge jusqu’à 8 heures après le début de l’AVC ischémique au lieu des 3 heures pour le traitement médicamenteux.  NIHSS : National Institute of Health Stroke Scale

9 CODIMS du 7 mars 2006 Catch ® (Balt) Prix  CATCH ® (4 mm) et CATCH 9 ®  Prix unitaire HT : €  Prix HT proposé à l’AP-HP : € (7% de remise) soit € TTC Registre  Mise en place d’un registre français sur le CATCH ® suivi de la morbi-mortalité à 30 jours (30 à 50 patients)  Souhait de financement par un Programme Hospitalier de Recherche Clinique.

10 Catch ® (Balt) Avis d’experts ExpertsExpert 1Expert 2Expert 3Expert 4 EtablissementsHMPSLBBC Demandeursoui non Avis sur le dispositif Avantages - Utilise une technologie bien connue maîtrisée par la firme depuis de longues années - Technique de navigation et de déploiement du système classique (gestes connus) - Bonne navigabilité du système - Système de récupération performant et de maniabilité satisfaisante, proche du système Léo (stent) -Plus performant que MERCI Technique très interressante Technique innovante, produit nouveau : principe très intéressant Inconvé nients Produit imparfait trop mou : colle aux parois lorsqu’on le retire Préfère utiliser Goose Neck® Aucune étude Points de discussion Utilisation une fois de ce dispositif avec résultat spectaculaire Prise en charge des AVC = enjeu majeur car une unité neuro- vasculaire de 10 lits est en cours d’ouverture La consommation doit être faible car répond à des cas très particuliers et urgents Patients très graves (occlusion basilaire) : nécessité d’une alternative quand Goose neck a échoué. Favorable à un PHRC Les études manquent pour tous les dispositifs de thrombo- embolectomie mécanique (MERCI®, Goose neck®) Si les autres DM de thrombo- embolectomie sont référencés il faut aussi qu’il y ait Catch® Avis sur l’admission du produit Favorable à un PHRCFavorable Favorable à un PHRC

11 CODIMS du 7 mars 2006 Conclusion Expertise interne Etudes cliniques Aucune Analogie avec un dispositif équivalent (Merci®) NITH : qualité moyenne ( population cible ? Médico- économie ?) Expertise externe Avis favorables : pas d’alternative quand échec de la thrombolyse artérielle et veineuse; vide thérapeutique, gravité maladie. Technique ayant démontré des résultats surprenants. Avis final CODIMS Avis favorable avec suivi par un registre; demande de financement de PHRC( bénéfice thrombolyse vs thrombolyse + Catch®)


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