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Participation aux essais cliniques : La France, un territoire très dynamique Dr Frédérique MAINDRAULT-GOEBEL- Oncologue-Hôpital St Antoine - 75012 Paris.

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1 Participation aux essais cliniques : La France, un territoire très dynamique Dr Frédérique MAINDRAULT-GOEBEL- Oncologue-Hôpital St Antoine Paris

2 Les essais cliniques Les essais cliniques (appelés aussi « essais thérapeutiques » ou « études cliniques ») ont pour but de faire progresser les connaissances et daméliorer les traitements des patients atteints de cancer soit avec des médicaments déjà connus, soit avec des nouvelles molécules, soit avec les 2 : Il y a différents types dessais : Evaluation de nouvelle molécule, de nouvelle technique de radiothérapie ou chirurgie, test diagnostic etc… Essais damélioration de traitements connus pour, améliorer la toxicité potentielle (ex pauses thérapeutiques), ou mieux évaluer leur efficacité en fonction de particularités de génomique (ex KRAS) Essais de stratégie thérapeutique, Essais de nouveaux traitements avec des associations, par exemple de thérapies ciblées à la chimiothérapie Nous ne parlons pas ici de recherche préclinique étape essentielle à une recherche clinique efficace

3 16Essais cliniques : Patient – cobaye ou à lavant garde? Evaluation de lévolution de la survie globale du cancer du colon métastatique avec les progrès thérapeutiques : Augmentation du nombre de métastases au départ irésécables et qui peuvent être opérées

4 La France participe à plus du tiers des études de phase I ( 1ère étude réalisée chez lhomme après étude sur cultures cellulaires et animal ) réalisées en Europe la France participe à plus des ¾ des études internationales de phases II et III,

5 Loncologie a une recherche très dynamique. 3 aires thérapeutiques totalisent 77% du nombre total de patients recrutés en France

6 Quelle est notre place en Europe ?: L'Oncologie/Hématologie représente le plus grand nombre d'études toujours suivie par le Cardiovasculaire et Métabolisme

7 Les essais cliniquesfrançais en cancérologie Actuellement 1960 essais cliniques tous domaines confondus sont réalisés sur le territoire français au 03/02/2010 Nombre d'essais en canc é rologie à venir ouve rts clostous Familles anatomiques Sein Prostate Appareil respiratoire Côlon et rectum Voies a é rodigestives sup é rieures (VADS) et ORL Foie et voies biliaires Appareil urinaire Appareil g é nital f é minin Appareil digestif (autre que côlon et rectum) Peau - M é lanomes Sang - H é matologie Syst è me nerveux Sarcomes Appareil g é nital masculin -426 Syst è me endocrinien M é tastases Autres Nombre d'essais à venir ouvertsclostous Sites Côlon ou Rectum (colorectal) Côlon seul-415 Rectum seul-639 Canal anal (anus)-1-1 Source: INCa

8 La recherche clinique débouche sur Présentation des résultats dans des manifestations scientifiques nationales ou internationales Publications, de préférence dans les revues oncologiques internationales de référence Obtention dAMM pour des médicaments Intégration aux référentiels de prise en charge Modification des attitudes thérapeutiques au niveau international Cette recherche a donc des répercussions concrètes

9 Participer à une étude clinique en tant que patient, est toujours un plus en cancérologie Lidée princeps est toujours davoir un bénéfice clinique direct pour le patient Il ny a pas de perte de chance pour le patient car le bras expérimental est comparé au meilleur traitement de référence Toutes les études sont validées par un comité déthique et lagence française du médicament Le plus souvent ce sont des études pluri sites conçues en réflexion dintergroupes (indispensable pour faire face aux études anglosaxonnes)

10 Il existe des freins malheureusement ! Lourdeur administrative : pour mettre en place un essai thérapeutique il faut une équipe de spécialistes car la réglementation est très stricte mais les procédures très lentes !! Une image parfois suspicieuse du grand public qui a peur dêtre « un cobaye » Une mauvaise connaissance de la cancérologie Un nombre nécessaire de plus en plus important de patients inclus donc des études de plus en plus longues avec des coûts exorbitants !! Peu de reconnaissance du temps de travail des cliniciens impliqués

11 Heureusement les français sont inventifs ! Gros dynamisme des groupes coopérateurs Certaines institutions essaient de bouger mais cest tellement lourd en terme de temps ……et la compétition est vive et internationale De vrais métiers sont nés : attaché de recherche clinique, chef de projet, statisticiens etc…avec reconnaissance de compétences ciblées, et développement de techniques innovantes (eCRF). Lindustrie pharmaceutique est très mobilisée et essaie assez souvent de travailler précocement avec les cliniciens pour le développement de leurs nouvelles molécules

12 Heureusement nos patients sont formidables ! Les patients malgré leur souci médical de base ont un grand cœur Beaucoup dentre eux ont compris que participer à un essai thérapeutique en cancérologie cest la possibilité davoir des années avant les autres un traitement plus moderne


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