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LCTU Liverpool Cancer Trials Unit ESPAC-4 EUROPEAN STUDY GROUP FOR PANCREATIC CANCER – TRIAL 4. Combination versus single agent chemotherapy in resectable.

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1 LCTU Liverpool Cancer Trials Unit ESPAC-4 EUROPEAN STUDY GROUP FOR PANCREATIC CANCER – TRIAL 4. Combination versus single agent chemotherapy in resectable pancreatic cancer. ISRCTN number: Coordonateur International : Pr John Neoptolemos Démarrage en France (EudraCT number: ) Pays actifs : UK (59 centres) et Suède (11 centres) Autres pays potentiels : Allemagne, Grèce, Finlande 18Fev 2011

2 LCTU Liverpool Cancer Trials Unit GERCOR, FRENCH et LCTU, remercient du soutien dans la Recherche Biomédicale ESPAC-4 (pancréas adjuvant)

3 LCTU Liverpool Cancer Trials Unit Rationnel de létude ESPAC-4 Cancer du pancréas parmi les 10 cancers les plus fréquents en France. Chirurgie curative est une option dans 10 à 20% des cas diagnostiqués. Taux de survie à long terme après chirurgie entre 10 et 15%. Amélioration nécessaire. Etude :CONKO-1: essai randomisé comparant gemcitabine en adjuvant versus chirurgie seule, n=368 patients. Critère principal: survie sans récidive (DFS). Résultats significatifs DFS Gemcitabine = 13.4 mois DFS Chirurgie seule= 6.9 mois ESPAC-3(v2): Essai comparant AF/5FU en adjuvant vs Gemcitabine chez les patients avec adénocarcinome pancréatique canalaire: Survie médiane Gemcitabine = 23.6 mois DFS Gemcitabine = 14.3 mois

4 LCTU Liverpool Cancer Trials Unit Des thérapies en association avec gemcitabine sont supérieures à la gemcitabine seule dans le cancer du pancréas en situation métastatique. Analyse finale de létude GEMCAP (gemcitabine +capecitabine vs gemcitabine seule) dans le cancer du pancréas avancé montre une tendance vers une survie globale améliorée dans le bras GEMCAP Survie médiane augmentée de 6 à 7.4 mois Survie à 1 an augmentée de 19% à26% Analyse poolée sur 935 patients a montré un bénéfice significatif en terme de survie pour le bras GEMCAP (HR=0.86 (95% CI: 0.76,0.99), p=0.03) En conséquence pour ESPAC-4: gemcitabine = bras contrôle gemcitabine + capecitabine = bras expérimental Rationnel de létude ESPAC-4

5 LCTU Liverpool Cancer Trials Unit 1er Patient 1ére Visite Nov ére visite du dernier patient Oct 2014 Dernière visite du dernier Patient Oct 2019 Un total de 1080 patients à randomiser (540 dans chaque bras) : 510 évènements attendus. dont 100 patients à recruter en France en un maximum de 3 ans (1T 2011 – 1T 2014). Patients Prévisionnel global –Recrutement /Fin dEssai – Recrutement

6 LCTU Liverpool Cancer Trials Unit Patients ayant eu une résection macroscopique complète dun adénocarcinome canalaire du pancréas (résection R0 ou R1) Confirmation histologique du diagnostic initial et examen histologique de toutes les marges de résection Pas dévidence dascite maligne, de métastases hépatiques, de dissémination à dautres organes abdominaux distants, de métastases péritonéales, de dissémination à des organes autres que abdominaux dans le mois précédant la randomisation Indice de performance OMS 2 & Clairance de la créatinine 50ml/min Espérance de vie >3 mois ESPAC-4 Principaux Critères dinclusion

7 LCTU Liverpool Cancer Trials Unit Contacts Investigateur Coordinateur France, GERCOR Pr Pascal HAMMEL : Investigateur Co-Coordinateur France, FRENCH Pr François LACAINE: ESPAC-4 Coordinateur médical France, GERCOR Dr Benoist CHIBAUDEL : ESPAC-4 ARC Référent France, GERCOR Mme Nora ZEGHIB: LCTU (Liverpool Cancer Trial Unit)

8 LCTU Liverpool Cancer Trials Unit 16 Centres participants (1) Déclarés lors de la soumission initiale de Septembre 2010: Gastro/oncologue ChirurgienLieu Pr HAMMELPr SAUVANETHôpital Beaujon Clichy Pr ANDREPr VAILLANT Pr LACAINE Hôpital Pitié Salpêtrière Paris Hôpital Tenon Paris Dr ARTRUDr BOURDARIATHôpital Privé Jean Mermoz- Lyon Dr BENGRINE LEFEVREPr PAYEHôpital St Antoine-Paris Pr HEBBARPr MARIETTECHRU - Lille Pr LOUVETPr GAYETInstitut Mutualiste Montsouris - Paris Pr GUIMBAUDPr CARRERECHU Purpan-Toulouse Pr CHAUFFERTPr REGIMBEAUCHU - Amiens Pr YCHOUPr MILLATHôpital St Eloi -Montpellier

9 LCTU Liverpool Cancer Trials Unit 16 Centres participants (2) Déclarés lors dun amendement n°1 Mars 2011: Gastro/oncologueChirurgienLieu Dr N GUYENDr MAUVAISCH - Beauvais Dr MANFREDIPr MEUNIERHôpital Pontchaillou - Rennes Pr TAIEBPr BERGERHEGP- Paris Pr SEITZPr SASTRE Pr HARDWIGSEN CHU La Timone -Marseille CHU Conception - Marseille Dr LAGARDEDr DEGUELTECHU- Reims Dr LECOMTEPr SALAMEHôpital -Trousseau-Tours Dr TERREBONNEPr SA CUNHAHôpital Haut Lévêque - Pessac

10 LCTU Liverpool Cancer Trials Unit LOGISTIQUE et BUDGET DE ESPAC-4 en France Etude menée sur les fonds propres du GERCOR + soutien de la Fondation ARCAD Capecitabine achetée par le GERCOR Gestion lots cliniques sous-traitées à un prestataire Coûts de promotion, assurance et coordination pour le GERCOR Conventions hospitalières et investigateur avec le GERCOR Montant daide à la recherche de 200 par patient complet Monitoring sur site par les ARCs du GERCOR LCTU Liverpool Randomisation/éligibilité Pharmacovigilance Saisie des données dans la base clinique et Data Management Analyse statistique et rapports détude Trial Steering Committee (dont F. Lacaine est membre)

11 LCTU Liverpool Cancer Trials Unit MONITORING DES DONNEES Monitoring sur site investigateur effectué par les ARCs du GERCOR, se déplaçant depuis Paris. et collecte des pages originales de CRFs pour transmission au LCTU Liverpool. Monitoring central mensuel sur les données saisies dans la base et centralisé par le LCTU (Liverpool Cancer Trials Unit) Possibilités de demandes de clarifications aux centres, générées par LCTU. ISDMC (Independent Safety and Data Monitoring Committee) Mr C. Russel – Chair and Expert in pancreas surgery Pr D. Hochhauser – Expert in Oncology Dr R. Ahern – Statistician Revue tous les 6 mois des données et de la conduite de létude

12 LCTU Liverpool Cancer Trials Unit Létude translationnelle spécifique à la France impliquera dans un premier temps le recueil du consentement spécifique du patient et localisation et repérage non centralisé de: Dans un deuxième temps, analyse sur TMA coordonnée par J.B. Bachet (La Pitié, Paris) - Analyse des biomarqueurs impliqués dans la carcinogenèse du pancréas (CXCR4, SMAD4, TGF -RII, S100A2…..) - Analyse des enzymes-clés impliqués dans le métabolisme de la gemcitabine (dCK, hENT1, hCNT3, CDA) et capecitabine (TS, DPYD) Tissu tumoral fixé en formol et inclus en paraffine Tissu tumoral congelé si disponible Etude Translationnelle spécifique en France (optionnelle pour le patient uniquement)


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