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Les essais cliniques en oncologie thoracique 3 ème journée doncologie thoracique Midi-Pyrénées 2 décembre 2011 Laurence Bigay-Gamé Unité doncologie thoracique.

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1 Les essais cliniques en oncologie thoracique 3 ème journée doncologie thoracique Midi-Pyrénées 2 décembre 2011 Laurence Bigay-Gamé Unité doncologie thoracique Hôpital Larrey, Toulouse

2 Essais clinique en cours CBNPC AdjuvantRechute Première ligne M+ IFCT-0703 IFCT-0801 IFCT-0702GFPC 08-02 CA184104 – BMS IFCT-1001 CHIVA BP22349 ROCHE A venir PROFILE 1014 Pfizer LUNG-ART CBNPC IIIA/IIIB Cilengitide (Phase I) LADIE IFCT Ligne >= 2 MEK114653 - GSK BRF113928 - GSK ARQ 197 - DAIICHI I4T-MC-JVBA Lilly CBKM120 - Novartis A7471009 - Pfizer E7389-G000-302 Esai TARSEQ GFPC Surveillance CBNPC opérés IFCT 03-02 MEF 4984 Genentech GFPC 10-01 Patients 40 ans

3 Essais adjuvants (2) Stades I Placebo Pazopanib (6 mois) R CDDP-ALIMTA R EGFR IFCT-0703 Chirurgie Stades II-IIIA non N2 IFCT-0801 Taste Chirurgie Erlotinib ERCC1 mut wt Abstention CDDP-ALIMTA + - Clinique Pasteur Hôpital Larrey

4 Essais adjuvants (3) Stades IIIA N2 Surveillance Radiothérapie R Chirurgie LUNG-ART Chimio adjuv. ou néoadj Hôpital Larrey

5 CBNPC IIIA/IIIB Cilengitide Phase I CBNPC IIIA/IIIB, non opérables Administration continue du Cilengitide + radio-chimiothérapie ICR Hôpital Larrey

6 Essais clinique en cours CBNPC Première ligne M+ GFPC 08-02 ESOGIA CA184104 – BMS IFCT-1001 CHIVA BP22349 ROCHE Patients 70 ans Epidermoïdes Patients VIH + Phase Ib/II ADK et épidermoïdes MEF 4984 Genentech Adénocarcinomes

7 Essai stade IV (sujets agés) GFPC 08-02 ESOGIA 1 ère ligne CBNPC IIIB-IV > 70 ans Hôpital Larrey

8 Essai stade IV (histologie squameuse) Phase 3, randomisée, multicentrique, en double aveugle comparant lefficacité dipilimumab + paclitaxel + carboplatine versus placebo + paclitaxel + carboplatine chez des patients atteints dun CBNPC de stade IV/récurrent. 1 ère ligne Hôpital Larrey Protocole CA184104 – BMS

9 Essai stade IV (patients VIH +) Pémétrexed (maintenance) RP, SD Carboplatine (AUC 5) Pémétrexed (500 mg/m 2 ) 1 ère ligne CBNPC non épidermoïdes Stades IIIB-IV Patients VIH+ 4 cycles IFCT-1001 CHIVA Hôpital Larrey CH Cahors

10 Essai stade IV (phase II) MEGF0444A 600 mg paclitaxel 200 mg/m 2 carboplatine bevacizumab 15 mg /kg R J1=J21 1 ère ligne CBNPC non épidermoïdes Stades IIIB-IV Protocole MEF4984 NILE – Genentech Hôpital Larrey Phase II randomisée Ac monoclonal humanisé anti-EGFL7

11 Essais clinique en cours CBNPC Mutation des gènes KRAS,NRAS, BRAF ou MEK1 mutation BRAF V600E mutation du gène PIK3CA +/- mutation du gène PTEN +/- perte dexpression PTEN ADK éligibles aux anti-angiogéniques Ligne >= 2 MEK114653 - GSK BRF113928 - GSK ARQ 197 - DAIICHI I4T-MC-JVBA Lilly CBKM120 - Novartis A7471009 - Pfizer E7389-G000-302 Esai TARSEQ GFPC ADK et épidermoïdes ADK et épidermoïdes naïfs de TKI ADK ADK et épidermoïdes

12 Essais clinique en cours CBNPC AdjuvantRechute Première ligne M+ IFCT-0703 IFCT-0801 IFCT-0702GFPC 08-02 CA184104 – BMS IFCT-1001 CHIVA BP22349 ROCHE A venir PROFILE 1014 Pfizer LUNG-ART CBNPC IIIA/IIIB Cilengitide (Phase I) LADIE IFCT Ligne >= 2 MEK114653 - GSK BRF113928 - GSK ARQ 197 - DAIICHI I4T-MC-JVBA Lilly CBKM120 - Novartis A7471009 - Pfizer E7389-G000-302 Esai TARSEQ GFPC Surveillance CBNPC opérés IFCT 03-02 MEF 4984 Genentech GFPC 10-01 Patients 40 ans

13 Pas de mutation motrice P + X +/- BVZ +/- maintenance 1 L 2/3L EGFR + EGFR-TKI ALK + B-Raf + K-Ras + Essai MEKK inhibiteur Femme Essai LADIE Eligible aux AA Essai avec anti- angiogén ique Autres cas Pemetrexed Erlotinib Docetaxel EGFR T790M + Essai anti- panHer ou inhibiteur spécifique PI3K/ PTEN + Essai anti- PI3K- PTEN-AKT Essais cliniques métastatiques 2011 Cisplatine + X +/- maintenance Erlotinib, TXT Pas danomalie EpidermoideNon Epidermoide EGFR, ALK, B-Raf, Her2, PI3K, KRas Ipilimumab carbo + taxol Hôpital Larrey VIH+CHIVA IFCT 1001 > 70 ANS GFPC ESOGIA Essai LADIE (F) ATU Crizotinib Essai Profile

14 Essai stade IV (mutation des gènes KRAS,NRAS, BRAF ou MEK1) Phase 2 randomisée Inhibiteur de MEK 1 et 2 Hôpital Larrey 2 nde ligne Adénocarcinomes Stades IIIB-IV Protocole MEK114653 - GSK

15 Essai stade IV (mutation BRAF V600E) Progression GSK1188436 (300 mg/j, per os) 2 nde ligne ou + CBNPC Stades IV Mutation BRAF V600E Protocole BRF113928 - GSK Hôpital Larrey CH Cahors Phase II linhibiteur sélectif de BRAF kinase

16 Essai stade IV (activation de la voie PI3K) Protocole CBKM120 - Novartis Etude en ouvert en 2 étapes mutation du gène PIK3CA +/- mutation du gène PTEN +/- perte dexpression PTEN Hôpital Larrey Drogue à létude Formulation et voie dadministration DoseFréquence Groupe 1 CBNPC épidermoide 2 nde ligne Etape 1BKM120Per Os100 mgjournalière Etape 2BKM120Per Os100 mgjournalière DocétaxelIV75 mg/m 2 Tous les 21 jours Groupe 2 CBNPC non épidermoide 2 lignes Etape 1BKM120Per Os100 mgjournalière Etape 2BKM120Per Os100 mgjournalière DocétaxelIV75 mg/m 2 Tous les 21 jours PémétrexedIV500 mg/m 2 Tous les 21 jours

17 Essai stade IV (2 nde ligne) Protocole I4T-MC-JVBA LILLY Placebo Docetaxel (75 mg/m 2 ) R Ramucirumab 10 mg/kg Docetaxel (75 mg/m 2 ) 2 nde ligne CBNPC non épidermoïdes Stades IIIB-IV Phase III randomisée Hôpital Larrey J1=J21

18 Essai stade IV ( 2 lignes) Protocole A7471009 - Pfizer placebo du PF-00299804 (45 mg/j) + Erlotinib 150 mg/j R PF-00299804 (45 mg/j ) + placebo de l Erlotinib 150 mg/j 2 nde ligne ou + CBNPC Stades IV Naïf de TKI Phase III randomisée Pan HER inhibiteur: dacomitinib Hôpital Larrey

19 Essai stade IV ( 2 lignes) Protocole ARQ 197 - DAIICHI Erlotinib 150 mg/j + placebo R Erlotinib 150 mg/j + ARQ 197 (per os) 2 nde ligne ou + CBNPC non épidermoïdes Stades IIIB-IV Naïf de TKI Phase III randomisée Inhibiteur de C-Met Hôpital Larrey

20 Essai stade IV Protocole E7389-G000-302 Esai Vinorelbine (30 mg/m 2 ) Gemcitabine (1250 mg/m 2 ) Docétaxel (75 mg/m 2 ) Pémétrexed (500 mg/m 2 ) R Eribuline (1,4 mg/m 2 ) 2 nde ligne ou + CBNPC Phase III randomisée Inhibiteur des microtubules Hôpital Larrey J1,J8 J1=J21

21 Essai stade IV ( 2 lignes) Protocole TARSEQ - GFPC Docetaxel (75 mg/m 2 ) R Docetaxel (75 mg/m 2 ) + Erlotinib 150 mg/j 2 nde ligne CBNPC Stades IV Naïf de TKI et docétaxel EGFR sauvage ou inconnu Phase III randomisée Hôpital Larrey J1=J21 J2 – J16

22 Essais clinique en cours CBNPC AdjuvantRechute Première ligne M+ IFCT-0703 IFCT-0801 IFCT-0702GFPC 08-02 CA184104 – BMS IFCT-1001 CHIVA BP22349 ROCHE A venir PROFILE 1014 Pfizer LUNG-ART CBNPC IIIA/IIIB Cilengitide (Phase I) LADIE IFCT Ligne >= 2 MEK114653 - GSK BRF113928 - GSK ARQ 197 - DAIICHI I4T-MC-JVBA Lilly CBKM120 - Novartis A7471009 - Pfizer E7389-G000-302 Esai TARSEQ GFPC Surveillance CBNPC opérés IFCT 03-02 MEF 4984 Genentech GFPC 10-01 Patients 40 ans

23 Essai stade IV (translocation EML4-ALK) Protocole PROFILE 1014 – Pfizer Carboplatine (AUC 5) ou Cisplatine + Pémétrexed (500 mg/m 2 ) R Crizotinib 250 mgx2/j J1=J21 1 ère ligne CBNPC non épidermoïdes Translocation EML4-ALK (FISH) Phase III randomisée Hôpital Larrey

24 Essai stade IV : femmes Mazières, IFCT 2010 Essai LADIE (Lung cancer treated with Anti-oestrogens anD Inhibitors of EGFR) Intérêt de lassociation dun anti-œstrogène à un EGFR-TKI chez la femme porteuse dun CBNPC… Femmes Stades IV TKI TKI + Fulvestrant R EGFR Mut Chimio 1L EGFR WT TKI TKI + Fulvestrant R Objectif principal : SSP à 1 an Analyse : EGFRE, K-Ras, RE, Her2, c-Met

25 Essai stade IV (âge < 40 ans) CBP Age < 40 ans Étude observationnelle Recueil de données Analyse de facteurs de risques (addictions, hormones) Hôpital Larrey Protocole GFPC 10-01

26 Essais phase I, n ième ligne Critères « Généraux » dinclusion : Les patients doivent être en bon état général (OMS 0-1) Pas de défaillance fonctionnelle : BHépatique, clairance, … Souvent les patients avec atcdts de loc IIiaires cérébrales exclus Critères « Généraux » dinclusion : Les patients doivent être en bon état général (OMS 0-1) Pas de défaillance fonctionnelle : BHépatique, clairance, … Souvent les patients avec atcdts de loc IIiaires cérébrales exclus Rappel : pour les phases I NB : même en faisant vite, le processus dinclusion dure de 3 à 6 semaines, au mieux… Les patients confrontés à des maladies évolutives++ et un peu fragiles sont dans des situations humaines « dures » …dans la mesure du possible penser à la phase I « tôt » est plus simple….

27 CC-223 : mTOR « dual » TORC1§2 Phase I, « ouverte » active OMS 0-1 ADK bronchique KRAS mut ou WT Phase I, « ouverte » active OMS 0-1 ADK bronchique KRAS mut ou WT Phase I, « ouverte » OMS 0-1 HER 2 amplifié HER 1 WT Phase I, « ouverte » OMS 0-1 HER 2 amplifié HER 1 WT BIWB 2992 : HER1+2 « irreversible » Phase I, « ouverte » active OMS 0-1 ADK bronchique 3 réponses « monde » Phase I, « ouverte » active OMS 0-1 ADK bronchique 3 réponses « monde » Molécule active in vitro sur les 2 isoformes de mTOR HSP90 inhibiteur oral « D0932 »

28 BGJ398: actif sur les 3 isoformes de FGF-R Phase I, « ouverte » active OMS 0-1 SCC bronchique Amplifié R1/R2 Muté R3 Phase I, « ouverte » active OMS 0-1 SCC bronchique Amplifié R1/R2 Muté R3 Rationnel ++ Epidermoïdes Pré screening FGFR obligatoire Disponible ICR (collaboration Magali Lacroix- Isabelle Rouquette)


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