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Les essais cliniques en oncologie thoracique 3 ème journée doncologie thoracique Midi-Pyrénées 2 décembre 2011 Laurence Bigay-Gamé Unité doncologie thoracique.

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1 Les essais cliniques en oncologie thoracique 3 ème journée doncologie thoracique Midi-Pyrénées 2 décembre 2011 Laurence Bigay-Gamé Unité doncologie thoracique Hôpital Larrey, Toulouse

2 Essais clinique en cours CBNPC AdjuvantRechute Première ligne M+ IFCT-0703 IFCT-0801 IFCT-0702GFPC CA – BMS IFCT-1001 CHIVA BP22349 ROCHE A venir PROFILE 1014 Pfizer LUNG-ART CBNPC IIIA/IIIB Cilengitide (Phase I) LADIE IFCT Ligne >= 2 MEK GSK BRF GSK ARQ DAIICHI I4T-MC-JVBA Lilly CBKM120 - Novartis A Pfizer E7389-G Esai TARSEQ GFPC Surveillance CBNPC opérés IFCT MEF 4984 Genentech GFPC Patients 40 ans

3 Essais adjuvants (2) Stades I Placebo Pazopanib (6 mois) R CDDP-ALIMTA R EGFR IFCT-0703 Chirurgie Stades II-IIIA non N2 IFCT-0801 Taste Chirurgie Erlotinib ERCC1 mut wt Abstention CDDP-ALIMTA + - Clinique Pasteur Hôpital Larrey

4 Essais adjuvants (3) Stades IIIA N2 Surveillance Radiothérapie R Chirurgie LUNG-ART Chimio adjuv. ou néoadj Hôpital Larrey

5 CBNPC IIIA/IIIB Cilengitide Phase I CBNPC IIIA/IIIB, non opérables Administration continue du Cilengitide + radio-chimiothérapie ICR Hôpital Larrey

6 Essais clinique en cours CBNPC Première ligne M+ GFPC ESOGIA CA – BMS IFCT-1001 CHIVA BP22349 ROCHE Patients 70 ans Epidermoïdes Patients VIH + Phase Ib/II ADK et épidermoïdes MEF 4984 Genentech Adénocarcinomes

7 Essai stade IV (sujets agés) GFPC ESOGIA 1 ère ligne CBNPC IIIB-IV > 70 ans Hôpital Larrey

8 Essai stade IV (histologie squameuse) Phase 3, randomisée, multicentrique, en double aveugle comparant lefficacité dipilimumab + paclitaxel + carboplatine versus placebo + paclitaxel + carboplatine chez des patients atteints dun CBNPC de stade IV/récurrent. 1 ère ligne Hôpital Larrey Protocole CA – BMS

9 Essai stade IV (patients VIH +) Pémétrexed (maintenance) RP, SD Carboplatine (AUC 5) Pémétrexed (500 mg/m 2 ) 1 ère ligne CBNPC non épidermoïdes Stades IIIB-IV Patients VIH+ 4 cycles IFCT-1001 CHIVA Hôpital Larrey CH Cahors

10 Essai stade IV (phase II) MEGF0444A 600 mg paclitaxel 200 mg/m 2 carboplatine bevacizumab 15 mg /kg R J1=J21 1 ère ligne CBNPC non épidermoïdes Stades IIIB-IV Protocole MEF4984 NILE – Genentech Hôpital Larrey Phase II randomisée Ac monoclonal humanisé anti-EGFL7

11 Essais clinique en cours CBNPC Mutation des gènes KRAS,NRAS, BRAF ou MEK1 mutation BRAF V600E mutation du gène PIK3CA +/- mutation du gène PTEN +/- perte dexpression PTEN ADK éligibles aux anti-angiogéniques Ligne >= 2 MEK GSK BRF GSK ARQ DAIICHI I4T-MC-JVBA Lilly CBKM120 - Novartis A Pfizer E7389-G Esai TARSEQ GFPC ADK et épidermoïdes ADK et épidermoïdes naïfs de TKI ADK ADK et épidermoïdes

12 Essais clinique en cours CBNPC AdjuvantRechute Première ligne M+ IFCT-0703 IFCT-0801 IFCT-0702GFPC CA – BMS IFCT-1001 CHIVA BP22349 ROCHE A venir PROFILE 1014 Pfizer LUNG-ART CBNPC IIIA/IIIB Cilengitide (Phase I) LADIE IFCT Ligne >= 2 MEK GSK BRF GSK ARQ DAIICHI I4T-MC-JVBA Lilly CBKM120 - Novartis A Pfizer E7389-G Esai TARSEQ GFPC Surveillance CBNPC opérés IFCT MEF 4984 Genentech GFPC Patients 40 ans

13 Pas de mutation motrice P + X +/- BVZ +/- maintenance 1 L 2/3L EGFR + EGFR-TKI ALK + B-Raf + K-Ras + Essai MEKK inhibiteur Femme Essai LADIE Eligible aux AA Essai avec anti- angiogén ique Autres cas Pemetrexed Erlotinib Docetaxel EGFR T790M + Essai anti- panHer ou inhibiteur spécifique PI3K/ PTEN + Essai anti- PI3K- PTEN-AKT Essais cliniques métastatiques 2011 Cisplatine + X +/- maintenance Erlotinib, TXT Pas danomalie EpidermoideNon Epidermoide EGFR, ALK, B-Raf, Her2, PI3K, KRas Ipilimumab carbo + taxol Hôpital Larrey VIH+CHIVA IFCT 1001 > 70 ANS GFPC ESOGIA Essai LADIE (F) ATU Crizotinib Essai Profile

14 Essai stade IV (mutation des gènes KRAS,NRAS, BRAF ou MEK1) Phase 2 randomisée Inhibiteur de MEK 1 et 2 Hôpital Larrey 2 nde ligne Adénocarcinomes Stades IIIB-IV Protocole MEK GSK

15 Essai stade IV (mutation BRAF V600E) Progression GSK (300 mg/j, per os) 2 nde ligne ou + CBNPC Stades IV Mutation BRAF V600E Protocole BRF GSK Hôpital Larrey CH Cahors Phase II linhibiteur sélectif de BRAF kinase

16 Essai stade IV (activation de la voie PI3K) Protocole CBKM120 - Novartis Etude en ouvert en 2 étapes mutation du gène PIK3CA +/- mutation du gène PTEN +/- perte dexpression PTEN Hôpital Larrey Drogue à létude Formulation et voie dadministration DoseFréquence Groupe 1 CBNPC épidermoide 2 nde ligne Etape 1BKM120Per Os100 mgjournalière Etape 2BKM120Per Os100 mgjournalière DocétaxelIV75 mg/m 2 Tous les 21 jours Groupe 2 CBNPC non épidermoide 2 lignes Etape 1BKM120Per Os100 mgjournalière Etape 2BKM120Per Os100 mgjournalière DocétaxelIV75 mg/m 2 Tous les 21 jours PémétrexedIV500 mg/m 2 Tous les 21 jours

17 Essai stade IV (2 nde ligne) Protocole I4T-MC-JVBA LILLY Placebo Docetaxel (75 mg/m 2 ) R Ramucirumab 10 mg/kg Docetaxel (75 mg/m 2 ) 2 nde ligne CBNPC non épidermoïdes Stades IIIB-IV Phase III randomisée Hôpital Larrey J1=J21

18 Essai stade IV ( 2 lignes) Protocole A Pfizer placebo du PF (45 mg/j) + Erlotinib 150 mg/j R PF (45 mg/j ) + placebo de l Erlotinib 150 mg/j 2 nde ligne ou + CBNPC Stades IV Naïf de TKI Phase III randomisée Pan HER inhibiteur: dacomitinib Hôpital Larrey

19 Essai stade IV ( 2 lignes) Protocole ARQ DAIICHI Erlotinib 150 mg/j + placebo R Erlotinib 150 mg/j + ARQ 197 (per os) 2 nde ligne ou + CBNPC non épidermoïdes Stades IIIB-IV Naïf de TKI Phase III randomisée Inhibiteur de C-Met Hôpital Larrey

20 Essai stade IV Protocole E7389-G Esai Vinorelbine (30 mg/m 2 ) Gemcitabine (1250 mg/m 2 ) Docétaxel (75 mg/m 2 ) Pémétrexed (500 mg/m 2 ) R Eribuline (1,4 mg/m 2 ) 2 nde ligne ou + CBNPC Phase III randomisée Inhibiteur des microtubules Hôpital Larrey J1,J8 J1=J21

21 Essai stade IV ( 2 lignes) Protocole TARSEQ - GFPC Docetaxel (75 mg/m 2 ) R Docetaxel (75 mg/m 2 ) + Erlotinib 150 mg/j 2 nde ligne CBNPC Stades IV Naïf de TKI et docétaxel EGFR sauvage ou inconnu Phase III randomisée Hôpital Larrey J1=J21 J2 – J16

22 Essais clinique en cours CBNPC AdjuvantRechute Première ligne M+ IFCT-0703 IFCT-0801 IFCT-0702GFPC CA – BMS IFCT-1001 CHIVA BP22349 ROCHE A venir PROFILE 1014 Pfizer LUNG-ART CBNPC IIIA/IIIB Cilengitide (Phase I) LADIE IFCT Ligne >= 2 MEK GSK BRF GSK ARQ DAIICHI I4T-MC-JVBA Lilly CBKM120 - Novartis A Pfizer E7389-G Esai TARSEQ GFPC Surveillance CBNPC opérés IFCT MEF 4984 Genentech GFPC Patients 40 ans

23 Essai stade IV (translocation EML4-ALK) Protocole PROFILE 1014 – Pfizer Carboplatine (AUC 5) ou Cisplatine + Pémétrexed (500 mg/m 2 ) R Crizotinib 250 mgx2/j J1=J21 1 ère ligne CBNPC non épidermoïdes Translocation EML4-ALK (FISH) Phase III randomisée Hôpital Larrey

24 Essai stade IV : femmes Mazières, IFCT 2010 Essai LADIE (Lung cancer treated with Anti-oestrogens anD Inhibitors of EGFR) Intérêt de lassociation dun anti-œstrogène à un EGFR-TKI chez la femme porteuse dun CBNPC… Femmes Stades IV TKI TKI + Fulvestrant R EGFR Mut Chimio 1L EGFR WT TKI TKI + Fulvestrant R Objectif principal : SSP à 1 an Analyse : EGFRE, K-Ras, RE, Her2, c-Met

25 Essai stade IV (âge < 40 ans) CBP Age < 40 ans Étude observationnelle Recueil de données Analyse de facteurs de risques (addictions, hormones) Hôpital Larrey Protocole GFPC 10-01

26 Essais phase I, n ième ligne Critères « Généraux » dinclusion : Les patients doivent être en bon état général (OMS 0-1) Pas de défaillance fonctionnelle : BHépatique, clairance, … Souvent les patients avec atcdts de loc IIiaires cérébrales exclus Critères « Généraux » dinclusion : Les patients doivent être en bon état général (OMS 0-1) Pas de défaillance fonctionnelle : BHépatique, clairance, … Souvent les patients avec atcdts de loc IIiaires cérébrales exclus Rappel : pour les phases I NB : même en faisant vite, le processus dinclusion dure de 3 à 6 semaines, au mieux… Les patients confrontés à des maladies évolutives++ et un peu fragiles sont dans des situations humaines « dures » …dans la mesure du possible penser à la phase I « tôt » est plus simple….

27 CC-223 : mTOR « dual » TORC1§2 Phase I, « ouverte » active OMS 0-1 ADK bronchique KRAS mut ou WT Phase I, « ouverte » active OMS 0-1 ADK bronchique KRAS mut ou WT Phase I, « ouverte » OMS 0-1 HER 2 amplifié HER 1 WT Phase I, « ouverte » OMS 0-1 HER 2 amplifié HER 1 WT BIWB 2992 : HER1+2 « irreversible » Phase I, « ouverte » active OMS 0-1 ADK bronchique 3 réponses « monde » Phase I, « ouverte » active OMS 0-1 ADK bronchique 3 réponses « monde » Molécule active in vitro sur les 2 isoformes de mTOR HSP90 inhibiteur oral « D0932 »

28 BGJ398: actif sur les 3 isoformes de FGF-R Phase I, « ouverte » active OMS 0-1 SCC bronchique Amplifié R1/R2 Muté R3 Phase I, « ouverte » active OMS 0-1 SCC bronchique Amplifié R1/R2 Muté R3 Rationnel ++ Epidermoïdes Pré screening FGFR obligatoire Disponible ICR (collaboration Magali Lacroix- Isabelle Rouquette)


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