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Les maisons de santé lieu de recherche clinique en ambulatoire? Dr Isabelle Zarifi sanofi-aventis France.

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1 Les maisons de santé lieu de recherche clinique en ambulatoire? Dr Isabelle Zarifi sanofi-aventis France

2 Un partenariat historique :

3 Le GR 56 Un guide de rédaction du document dinformation des personnes dans la recherche biomédicale.

4 Place du document dinformation des personnes dans la recherche biomédicale Document dinformation & Attestation de consentement (signature) Médecin-investigateur Ou promoteur institutionnel Avis favorable du Comité de protection des personnes CPP

5 Guide du Rédacteur 5 concepts fondamentaux 6 règles de rédaction une maquette de document type un glossaire une grille dévaluation Le GR56

6 Observatoire national sur la prise en charge thérapeutique en médecine de ville des patients de 65 ans et plus, présentant un diabète de type 2, une douleur chronique ou une fibrillation auriculaire.

7 Contexte : vieillissement de la population française entre 2010 et 2050 % des personnes de plus de 65 ans dans la population générale 16,4 % en ,4% en ,2% en ,2% en 2050 Espérance de vie à lhorizon 2050 Femmes : 84 ans 89 ans Hommes : 77 ans 84 ans Nombre de centenaires actuellement en en 2050 Le médecin généraliste est lacteur principal de la prise en charge Peu de données médicales disponibles sur les patients de plus de 65 ans

8 Diabète de type MG patients Fibrillation auriculaire 700 MG patients Douleur chronique 700 MG patients 3 Cohortes prospectives interventionnelles nationales Environ MG Environ 5800 patients 3 ans de suivi (visites tous les 6 mois) Programme « Les S.AGES » Cahier dobservation Electronique ( e-CRF) commun Nombre de patients à inclure : jusquà 10 patients par MG 2 patients entre 65 ans et 75 ans 8 patients 75 ans

9 Programme dEtudes pharmaco épidémiologiques : recueil de données concernant la prise en charge et les traitements des patients Interventionnelle car : –Analyses biologiques à certaines dates imposées par le protocole –Prélèvements pour génotypage (optionnel) –Auto-questionnaires patient Consentement écrit des patients : 1 pour létude 1 pour le génotypage Programme « Les S.AGES »

10 Objectifs scientifiques communs Objectif principal –Décrire les modalités de prise en charge médicamenteuse des patients de 65 ans et plus pour chacune des 3 pathologies Objectifs secondaires –Décrire, en fonction des modalités de prise en charge, la survenue des événements cliniques majeurs, hospitalisations et décès et en rechercher les facteurs explicatifs –Estimer les consommations de ressources liées à la prise en charge médicale et paramédicale des patients –Analyser limpact de certains facteurs sur la prise en charge (état cognitif du patient, autonomie, fonction rénale….) –Etudier les aspects pharmacogénétiques gériatriques dans la fibrillation auriculaire et le diabète de type 2

11 Critères dinclusion H/F de 65 ans et plus Résidant en France métropolitaine (hors EHPAD) Ayant signé un consentement … Diabète : –Présentant un diabète de type 2 traité par antidiabétiques oraux et/ou antidiabétiques injectables FA –Présentant ou ayant présenté dans les 12 mois précédant linclusion, une fibrillation auriculaire (FA) documentée (par ECG ou Holter ECG) quel que soit le rythme le jour de linclusion Douleur chronique –Présentant une douleur évoluant depuis plus de 3 mois, nécessitant une prise en charge

12 Point davancement au 25 novembre 2010 DiabèteFADouleurTotal MG recrutés 399/500538/700485/ Patients inclus Si vous désirez participer à ces observatoires, appeler le :

13 MERCI pour votre attention


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