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Compression Médicale : contre-indications, effets secondaires et matériovigilance DU Compression 2014 Dr D.RASTEL Médecine Vasculaire, Grenoble Correspondant.

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1 Compression Médicale : contre-indications, effets secondaires et matériovigilance DU Compression 2014 Dr D.RASTEL Médecine Vasculaire, Grenoble Correspondant de matériovigilance pour SIGVARIS

2 Les contre-indications générales de la compression médicale sont : - lartériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) avec un index de pression systolique (IPS) < 0.6 ; - la microangiopathie diabétique évoluée (pour une pression > 30 mmHg) ; - la Phlegmatia coerulea dolens - la thrombose septique. Une surveillance médicale régulière du rapport bénéfice/risques doit être effectuée en cas de : - dAOMI avec un IPS > 0.6 et < 0.9 ; - de neuropathie périphérique évoluée ; - de dermatose suintante ou eczématisée ; - dintolérance aux fibres utilisées. HAS 2010, p. 17 DUCM, 2014

3 Artériopathies oblitérantes des membres inférieurs –Risque = aggravation de linsuffisance artérielle –= Risque réel (bandes), non signalés avec les bas –Pressions à risque non connue –Les bornes (IPS) sont définies arbitrairement –Risque microcirculatoire, mal évalué donc par prudence abstention (IPS < 0,6) ou prudence (IPS entre 0,6 et 0,9) Contre-indications des bas médicaux (BMC) DUCM, 2014

4 Microangiopathie diabétique –Risque = apparition ou aggravation dun mal plantaire. –= Risque réel (bandes), non signalés avec les bas –Pressions à risque non connue –La borne de pression (30 mmHg) est arbitraire –Considérer que cest une borne de pression locale. Contre-indications des bas médicaux (BMC) DUCM, 2014

5 Microangiopathie diabétique Contre-indications des bas médicaux (BMC) DUCM, 2014 Neuropathie Neuropathie diffuse (80-85% des cas) Hyperesthésies / hypoesthésies Neuropathie végétative Perte réflexe VA / Shunt AV ouverts Troubles microcirculatoires Q et P perméabilité hémo viscosité, agégabilité et occlusion luminale Zones à risque trophique : tête des méta (5ème) / talon. Suppression des symptômes dalerte (locaux, régionaux) : AOMI Oedème

6 Microangiopathie diabétique –Lutte contre lœdème –Risque = aggravation de locclusion (reste à démontrer, probablement faux mais en labsence de données plus complète… disparition des symptômes dintolérance apparition ou aggravation dun mal plantaire. –Pathologie associée à traiter Contre-indications des bas médicaux (BMC) DUCM, 2014

7 –Phlegmasia cerulea dolens (PCD) is a fulminant condition of acute massive venous thrombosis that may result in major amputation or death unless rapidly treated. Chinsakchai K. Et coll. Vasc Endovasc Surg –Phlegmasia alba dolens est soit une entité isolée soit elle précède la cerulea dolens. –= thrombose + oedème +++; secondaire à une obstruction massive du réseau veineux profond. –Suivie ou non dune atteinte artérielle (spastique) Contre-indications : discussions DUCM, 2014 Phlegmasia alba et cerulea dolens Mumoli N., et coll. Phlegmasia Cerulea Dolens. Circulation ; 125 :

8 Un homme de 83 ans avec une histoire récente de cancer de la thyroïde a présenté une douleur soudaine accompagnée dun gonflement de la jambe gauche devenant pâle Le diagnostic de thrombose fémorale profonde de la veine fémorale est confirmée par léchographie. Il reçoit un traitement par anticoagulation et compression (chaussettes). Puis il saggrave avec extension de loedème à tout le membre inféireur A lhôpital : jambe, gonflée, cyanique, douloureuse, tendue. Echographie = extesion de la TVS à la veine iliaque. Le patient est thrombolysé. Amélioration.... Mumoli N., et coll. Phlegmasia Cerulea Dolens. Circulation ; 125 : CAS CLINIQUE

9 –Ne concerne probablement pas le membre inférieur : thrombose veineuse MIF + fièvre nest pas une contre indication. –Fréquence ? –Thrombose veineuse des membres supérieurs (cathéters) –TVP Septique, associant : Tableau de septicémie : AEG, fièvre, frisson, splénomégalie. Tableau de thrombose veineuse. –Notion dune porte dentrée le plus souvent veineuse : cathéters, chambres. –Que voulaient dire les experts ? Contre-indications : discussions DUCM, 2014 « La thrombose septique »

10 –Allergies aux composants des BMC Rarement identifié comme telles (pas de test épicutané) Nombreux allergènes (teintures) Aucune donnée de fréquence –Douleur sous compression Contre-indication à la poursuite du traitement Soit surveillance dans les cas particuliers comme la TVS, phlébalgies sur zones sensibles,... –Absence de diagnostic étiologique Traitement dépreuve / Intolérance CI relative : précautions demploi DUCM, 2014 Intolérance aux fibres utilisées

11 –Pontages artériels périphériques des membres inférieurs. Risque = occlusion Probablement pas sur le corps du pontage Au niveau des anastomoses ? –Oedèmes avec insuffisance cardiaque associée –Cas particuliers greffes cutanées. acropathies CI relative : précautions demploi DUCM, 2014

12 –Superposition Risque = douleur atteinte neurologique sur de très fortes pression –Le port nocturne En post procédure veineuse (réduction des effets secondaires En prévention de la TVP CI relative : précautions demploi DUCM, 2014 N. Fibulaire profond N. Cutané dorsal M. Artère tibiale antérieure Rétinaculum des ext Ex. le pied

13 CI relative : précautions demploi Si pas de surveillance possible –= contre indication des bandages Mettre en place un protocole de surveillance –Neuropathies, plaies très exudatives, lymphorrhées, eczémas, AOMI (0,6 – 0,9). –Douleur sous compression = suspension de la compression –Téléphone (patient médecin), précision sur lordonnance,... DUCM, 2014 Une surveillance médicale régulière

14 Lévaluation du bénéfice / risque prévenir une première prescription qui sera préjudiciable pour une prescription dans le futur Réévaluer le bénéfice du traitement tout au long du suivi de la pathologie. Remettre en cause un traitement par compression au long cours si nécessaire, si évènement. DUCM, 2014 CI relative : précautions demploi

15 Effets indésirables de la compression Fréquents mais peu sévères : Intolérances cutanées - signes liées au frottement : abrasions, stries, - symptômes locaux : sensation de froid, de chaud, dysesthésies - symptômes généraux : sensation détouffement, de mal être, jusquau malaise Vin F. Conférence Internationale de Consensus sur la Compression. Phlébologie 2003 ; 56 (4) DUCM, 2014

16 Fréquence non connue, peuvent être sévères : Allergies latex, colorants +++, nombreux autres constituants (coton) tests de sensibilisation possibles (tests de sensibilisation épi-cutanés dermatologue) détection de lallergène non possible. Effets indésirables de la compression DUCM, 2014

17 Rares mais sévères : Thromboses veineuse superficielles ou profondes Très mal documentées notamment concernant limputabilité de la compression (confère les registres de matériovigilance) Ischémies / nécroses (bandes) Perrin M. Phlebology 2008 ; 15(1) : DUCM, 2014 Effets indésirables de la compression

18 Lien avec lobservance ? * Raju S, Hollis K, Neglen P Use of compression stockings in chronic venous disease: patient compliance and efficacy. Ann Vasc Surg 2007;21(6):790. ** Série personnelle. Janvier –mai Ne concerne que les « C2 » n 3144 * 144 ** Port quotidien21 %22 % Port occasionnel16 %7 % Pas de port ou abandon63 %71 % DUCM, 2014

19 Lien avec lobservance ? * Raju S, Hollis K, Neglen P Use of compression stockings in chronic venous disease: patient compliance and efficacy. Ann Vasc Surg 2007;21(6):790. ** Série personnelle. Janvier –mai Ne concerne que les « C2 » motif de non port / n = 1980 * 144 *** Pas de raison particulière30 %41 % Absence damélioration14 %8 % Inesthétique2 %0 % Effets indésirables25 %31 % Sensation de striction, serrement13%- Trop « chaud »8%- Provoque des courbatures2%- Sensation de grattage ou irritation2%- DUCM, 2014

20 Les risques - Plus importants avec les bandes -Vignes S. Arrault. J Mal Vasc 2009 ; 34 : = listing en lymphologie - Perrin M. Phlebology 2008 ; 15(1) : en post chirurgie veineuse superficielle : « beware of sustained compression » - Cullum N. et coll. Compression for venous leg ulcer. The Cochrane Library, Issue 2, essais mais 1 seul mentionnant les effets secondaires : 53 patients ; 2 « ischaemic damage », 2 « maceration ». - Dossier technique PROFORE. 10 études, de 0 à 39% deffets secondaires, moyenne de 10%, glissement-œdème et dermatologiques - Analyse de registre local ( Rastel D., International Angiology 2005). 53 déclarations ; 41 problèmes cutanés ; 1 thrombose profonde, 2 TVS et 5 allergies. DUCM, 2014

21 Lésion du creux poplité et du talon suite a une superposition de deux BMC en post chirurgie veineuse superficielle (Dr D. Creton) Daprès Perrin M. Phlebology 2008, 15(1) : DUCM, 2014 CAS CLINIQUES

22 DUCM, 2014 Micro thromboses profondes (tibiales post) de chevilles

23 DUCM, 2014

24

25 La Matériovigilance Elle représente pour les dispositifs médicaux ce quest la pharmacovigilance pour les médicaments. (définie à larticle R du CSP) Origine : les directives européennes relatives aux DM (dispositifs médicaux définis à larticle L ). Elle sapplique sur les dispositifs médicaux, après leur mise sur le marché Les bas, bandes, manchons, mitaines, dispositifs daide à lenfilage, appareils de pressothérapie, …. sont des dispositifs médicaux. DUCM, 2014

26 Missions de la Matériovigilance Signalement et enregistrement des incidents ou des risques dincidents liés à lutilisation des DM (articles R et R ) Evaluation et exploitation de ces informations dans un but de prévention Réalisation et suivi des actions correctives décidées Réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité dutilisation des DM (en amont) DUCM, 2014

27 ORGANISATION de la matériovigilance Au niveau national –une agence publique : lANSM (Agence Nationale de Sécurité des Médicaments) –une Commission Nationale de Matériovigilance –des Commissions techniques (analyse) Au niveau local : des correspondants locaux (relevant hiérarchiquement de lANSM mais désignés, et rémunérés par létablissement public ou privé) DUCM, 2014

28 Aide à lEnregistrement (Cerfa 10246*05) DUCM, 2014 Survenue des faits techniques ou cliniques pendant lutilisation du DM DM sans système de sécurité DM sans système de sécurité couvrant lincident Risque grave Déclaration obligatoire Non grave ou risque non grave Incident isolé Pas de déclaration Incidents répétitifs Déclaration facultative Décès Menace du pronostic vital Incapacité permanente ou importante Hospitalisation ou prolongation dhospitalisation Nécessité dintervention médicale ou chirurgicale Malformation congénitale

29 CONCLUSIONS 1) Les effet secondaires graves des DM de compression sont exceptionnels le plus souvent en relation avec un manque de précautions 2) Les effets indésirables mineurs sont fréquents, léducation est à la base de leur prévention. 3) Une surveillance de ces effets secondaires existe par lintermédiaire dune matériovigilance organisée à une échelle nationale et locale DUCM, 2014


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