DU Compression 2014 Dr D.RASTEL Médecine Vasculaire, Grenoble

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1 Compression Médicale : contre-indications, effets secondaires et matériovigilance
DU Compression 2014 Dr D.RASTEL Médecine Vasculaire, Grenoble Correspondant de matériovigilance pour SIGVARIS

2 HAS 2010, p. 17 Les contre-indications générales de la compression médicale sont : - l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) avec un index de pression systolique (IPS) < 0.6 ; - la microangiopathie diabétique évoluée (pour une pression > 30 mmHg) ; - la Phlegmatia coerulea dolens - la thrombose septique. Une surveillance médicale régulière du rapport bénéfice/risques doit être effectuée en cas de : - d’AOMI avec un IPS > 0.6 et < 0.9 ; - de neuropathie périphérique évoluée ; - de dermatose suintante ou eczématisée ; d’intolérance aux fibres utilisées. DUCM, 2014

3 Contre-indications des bas médicaux (BMC)
Artériopathies oblitérantes des membres inférieurs Risque = aggravation de l’insuffisance artérielle = Risque réel (bandes), non signalés avec les bas Pressions à risque non connue Les bornes (IPS) sont définies arbitrairement Risque microcirculatoire, mal évalué donc par prudence abstention (IPS < 0,6) ou prudence (IPS entre 0,6 et 0,9) DUCM, 2014

4 Contre-indications des bas médicaux (BMC)
Microangiopathie diabétique Risque = apparition ou aggravation d’un mal plantaire. = Risque réel (bandes), non signalés avec les bas Pressions à risque non connue La borne de pression (30 mmHg) est arbitraire Considérer que c’est une borne de pression locale. DUCM, 2014

5 Contre-indications des bas médicaux (BMC)
Microangiopathie diabétique Troubles microcirculatoires ↑ Q et P ↑ perméabilité hémo ↑ viscosité, agégabilité ↓ et occlusion luminale Neuropathie Neuropathie diffuse (80-85% des cas) Hyperesthésies / hypoesthésies Neuropathie végétative Perte réflexe VA / Shunt AV ouverts Zones à risque trophique : tête des méta (5ème) / talon. Suppression des symptômes d’alerte (locaux, régionaux) : AOMI Oedème DUCM, 2014

6 Contre-indications des bas médicaux (BMC)
Microangiopathie diabétique Lutte contre l’œdème Risque = aggravation de l’occlusion (reste à démontrer, probablement faux mais en l’absence de données plus complète… disparition des symptômes d’intolérance apparition ou aggravation d’un mal plantaire. Pathologie associée à traiter DUCM, 2014

7 Contre-indications : discussions
Phlegmasia alba et cerulea dolens Phlegmasia cerulea dolens (PCD) “is a fulminant condition of acute massive venous thrombosis that may result in major amputation or death unless rapidly treated”. Chinsakchai K. Et coll. Vasc Endovasc Surg 2011. Phlegmasia alba dolens est soit une entité isolée soit elle précède la cerulea dolens. = thrombose + oedème +++; secondaire à une obstruction massive du réseau veineux profond. Suivie ou non d’une atteinte artérielle (spastique) Mumoli N., et coll. Phlegmasia Cerulea Dolens. Circulation ; 125 : DUCM, 2014

8 Le patient est thrombolysé. Amélioration....
CAS CLINIQUE “Un homme de 83 ans avec une histoire récente de cancer de la thyroïde a présenté une douleur soudaine accompagnée d’un gonflement de la jambe gauche devenant pâle” Le diagnostic de thrombose fémorale profonde de la veine fémorale est confirmée par l’échographie. Il reçoit un traitement par anticoagulation et compression (chaussettes). Puis il s’aggrave avec extension de l’oedème à tout le membre inféireur A l’hôpital : jambe, gonflée, cyanique, douloureuse, tendue. Echographie = extesion de la TVS à la veine iliaque. Le patient est thrombolysé. Amélioration.... Mumoli N., et coll. Phlegmasia Cerulea Dolens. Circulation ; 125 :

9 Contre-indications : discussions
« La thrombose septique » Ne concerne probablement pas le membre inférieur : thrombose veineuse MIF + fièvre n’est pas une contre indication. Fréquence ? Thrombose veineuse des membres supérieurs (cathéters) TVP Septique, associant : Tableau de septicémie : AEG, fièvre, frisson, splénomégalie. Tableau de thrombose veineuse. Notion d’une porte d’entrée le plus souvent veineuse : cathéters, chambres. Que voulaient dire les experts ? DUCM, 2014

10 CI relative : précautions d’emploi
Intolérance aux fibres utilisées Allergies aux composants des BMC Rarement identifié comme telles (pas de test épicutané) Nombreux allergènes (teintures) Aucune donnée de fréquence Douleur sous compression Contre-indication à la poursuite du traitement Soit surveillance dans les cas particuliers comme la TVS, phlébalgies sur zones “sensibles”,... Absence de diagnostic étiologique Traitement d’épreuve / Intolérance DUCM, 2014

11 CI relative : précautions d’emploi
Pontages artériels périphériques des membres inférieurs. Risque = occlusion Probablement pas sur le corps du pontage Au niveau des anastomoses ? Oedèmes avec insuffisance cardiaque associée Cas particuliers greffes cutanées. acropathies DUCM, 2014

12 CI relative : précautions d’emploi
Superposition Risque = douleur atteinte neurologique sur de très fortes pression Le port nocturne En post procédure veineuse (réduction des effets secondaires En prévention de la TVP N. Cutané dorsal M. Ex. le pied Rétinaculum des ext Artère tibiale antérieure N. Fibulaire profond DUCM, 2014

13 CI relative : précautions d’emploi
Une surveillance médicale régulière Si pas de surveillance possible = contre indication des bandages Mettre en place un protocole de surveillance Neuropathies, plaies très exudatives, lymphorrhées, eczémas, AOMI (0,6 – 0,9). Douleur sous compression = suspension de la compression Téléphone (patient ↔ médecin), précision sur l’ordonnance,... DUCM, 2014

14 L’évaluation du bénéfice / risque
CI relative : précautions d’emploi L’évaluation du bénéfice / risque prévenir une première prescription qui sera préjudiciable pour une prescription dans le futur Réévaluer le bénéfice du traitement tout au long du suivi de la pathologie. Remettre en cause un traitement par compression au long cours si nécessaire, si évènement. DUCM, 2014

15 Effets indésirables de la compression
Fréquents mais peu sévères : Intolérances cutanées - signes liées au frottement : abrasions, stries, - symptômes locaux : sensation de froid, de chaud, dysesthésies - symptômes généraux : sensation d’étouffement, de mal être, jusqu’au malaise Vin F. Conférence Internationale de Consensus sur la Compression. Phlébologie 2003 ; 56 (4) DUCM, 2014

16 Effets indésirables de la compression
Fréquence non connue, peuvent être sévères : Allergies latex, colorants +++, nombreux autres constituants (coton) tests de sensibilisation possibles (tests de sensibilisation épi-cutanés dermatologue) détection de l’allergène non possible. DUCM, 2014

17 Effets indésirables de la compression
Rares mais sévères : Thromboses veineuse superficielles ou profondes Très mal documentées notamment concernant l’imputabilité de la compression (confère les registres de matériovigilance) Ischémies / nécroses (bandes) Perrin M. Phlebology 2008 ; 15(1) : DUCM, 2014

18 Lien avec l’observance ?
144 ** Port quotidien 21 % 22 % Port occasionnel 16 % 7 % Pas de port ou abandon 63 % 71 % * Raju S, Hollis K, Neglen P Use of compression stockings in chronic venous disease: patient compliance and efficacy. Ann Vasc Surg 2007;21(6):790. ** Série personnelle. Janvier –mai Ne concerne que les « C2 » DUCM, 2014

19 Lien avec l’observance ?
motif de non port / n = * 144 *** Pas de raison particulière 30 % 41 % Absence d’amélioration 14 % 8 % Inesthétique 2 % 0 % Effets indésirables 25 % 31 % Sensation de striction, serrement 13% - Trop « chaud » 8% Provoque des courbatures 2% Sensation de grattage ou irritation * Raju S, Hollis K, Neglen P Use of compression stockings in chronic venous disease: patient compliance and efficacy. Ann Vasc Surg 2007;21(6):790. ** Série personnelle. Janvier –mai Ne concerne que les « C2 » DUCM, 2014

20 Les risques Plus importants avec les bandes
Vignes S. Arrault. J Mal Vasc 2009 ; 34 : = listing en lymphologie Perrin M. Phlebology 2008 ; 15(1) : en post chirurgie veineuse superficielle : « beware of sustained compression » Cullum N. et coll. Compression for venous leg ulcer. The Cochrane Library, Issue 2, essais mais 1 seul mentionnant les effets secondaires : 53 patients ; 2 « ischaemic damage » , 2 « maceration ». Dossier technique PROFORE. 10 études, de 0 à 39% d’effets secondaires, moyenne de 10%, glissement-œdème et dermatologiques Analyse de registre local (Rastel D., International Angiology 2005). 53 déclarations ; 41 problèmes cutanés ; 1 thrombose profonde, 2 TVS et 5 allergies. DUCM, 2014

21 CAS CLINIQUES Lésion du creux poplité et du talon suite a une superposition de deux BMC en post chirurgie veineuse superficielle (Dr D. Creton) D’après Perrin M. Phlebology 2008, 15(1) : 27-29 DUCM, 2014

22 Micro thromboses profondes (tibiales post) de chevilles
DUCM, 2014

23 DUCM, 2014

24 DUCM, 2014

25 La Matériovigilance Elle représente pour les dispositifs médicaux ce qu’est la pharmacovigilance pour les médicaments. (définie à l’article R du CSP) Origine : les directives européennes relatives aux DM (dispositifs médicaux définis à l’article L ). Elle s’applique sur les dispositifs médicaux, après leur mise sur le marché Les bas, bandes, manchons, mitaines, dispositifs d’aide à l’enfilage, appareils de pressothérapie, …. sont des dispositifs médicaux. DUCM, 2014

26 Missions de la Matériovigilance
Signalement et enregistrement des incidents ou des risques d’incidents liés à l’utilisation des DM (articles R et R ) Evaluation et exploitation de ces informations dans un but de prévention Réalisation et suivi des actions correctives décidées Réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d’utilisation des DM (en amont) DUCM, 2014

27 ORGANISATION de la matériovigilance
Au niveau national une agence publique : l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité des Médicaments) une Commission Nationale de Matériovigilance des Commissions techniques (analyse) Au niveau local : des correspondants locaux (relevant hiérarchiquement de l’ANSM mais désignés, et “rémunérés” par l’établissement public ou privé) DUCM, 2014

28 Aide à l’Enregistrement (Cerfa 10246*05)
Décès Menace du pronostic vital Incapacité permanente ou importante Hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation Nécessité d’intervention médicale ou chirurgicale Malformation congénitale DUCM, 2014

29 CONCLUSIONS 1) Les effet secondaires graves des DM de compression sont exceptionnels le plus souvent en relation avec un manque de précautions 2) Les effets indésirables mineurs sont fréquents, l’éducation est à la base de leur prévention. 3) Une surveillance de ces effets secondaires existe par l’intermédiaire d’une matériovigilance organisée à une échelle nationale et locale DUCM, 2014