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Facteur VII activé recombinant cérébro-lésé Cédric Delzanno DESC réanimation médicale Clermont-Ferrand Juin 08 CONTRE.

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1 Facteur VII activé recombinant cérébro-lésé Cédric Delzanno DESC réanimation médicale Clermont-Ferrand Juin 08 CONTRE

2 Hémorragie intracérébrale non traumatique

3 rationnel taille hématome = dégradation neurologique et mortalité Réduction taille hématome : facteur VII activé proposé compte tenu de son role central dans la coagulation Début : utilisation chez hémophiles et déficit en VII Brott, Stroke 1997 Arkin, Haemostasis 1998 Wong, Haemophilia 2000

4 2005 Étude multicentrique randomisée en double aveugle 399 patients / placebo : 96 patients / VII : 303 patients Critère primaire : taille hématome

5 CRITERES SECONDAIRES

6 2008 Étude multicentrique randomisée en double aveugle 841 patients : placebo (268), 20µg/kg VII (276), 80µg/kg VII (297) Critère primaire : score modifié de Rankin à J 90

7

8 Absence de recommandations spécifiques pour hémorragies intracérébrales non traumatiques

9 Traumatisé crânien

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11 2005 Étude randomisée ( ) 301 patients (143 trauma fermés / 134 trauma pénétrants) Inclusion : transfusion 6 CGR en 4 heures (après admission) Transfusion massive 20 CGR

12 Primary haemostasis Platelet plug formation , 100, 100 µg/kg Transfusion (units RBC) Time (hours) 04 trauma fermé – Placebo (n=74) trauma fermé – fact rVIIa (n=69) 48 hours30 days 0 68 trauma pénétrant – Placebo (n=70) trauma pénétrant – fact rVIIa (n=64) Treatment Randomisation Arrival at ER Trauma Outcome measures 0 68 Transfusion (units RBC)

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14 Application au TC ? Critère exclusion : GCS < 8 sauf si TDM cérébral normal PAS de TC grave dans cette étude Recommandation non validée pour le TC grave

15 2006

16 30 patients avec TC et hémodynamique instable Analyse post hoc Étude utilisation facteur VII activé / placebo PAS DE DIFFERENCE DE MORTALITE Pas de différence en durée de séjour Pas de différence en durée de VM Critical Care 2007

17 Étude rétrospective patients traumatisé + coagulopathie Causes coagulopathie groupe fact VII –hémorragie traumatique (46) –Traumatisme cranien (20) –Anticoagulants (9) Réversion coagulopathie dans 75 % des cas MORTALITE PLUS ELEVEE AVEC FACTEUR VII / PAS DE FACTEUR VII 2004 Dutton, Richard P FACTEUR VII PAS DE FACTEUR VII 81

18 TC et risque thrombo-embolique ? Étude rétrospective / 280 trauma –5 % TVP chez TC Etude rétrospective / trauma / TC –0,38 % embolie pulmonaire avec TC / 0,27 % sans TC –0,68 % embolie pulmonaire si TC avec GCS 8 Spain, J Trauma 1997 Page, Neurosurgery 2004

19 VII activé et risque thrombo-embolique ? rFVIIa dans lhémorragie intracérébrale et risque thrombotique artériel et veineux Mayer et al N Engl J Med 2005

20 2006 Revue effets secondaires thrombotiques FVIIa 1999 (AMM) 2004 MORTALITE : 50 décès rapportés (72% des cas thrombose)

21 2007 PRUDENCE 285 patients ( ) 9,4 % de complications thrombo-emboliques (dont 10 décès)

22 2008 risque TE avec facteur VII activé / placebo chez patients avec hémorragie intracérébrale spontanée 371 patients traités par facteur VII

23 le risque thromboembolique reste une préoccupation

24 Coût 60 KUI = 1,2 mg = KUI = 2,4 mg = KUI = 4,8 mg = euros pour la transfusion de 2,6 CGR !!! À partir des données de létude de Boffard, J Trauma 2005

25 Conclusion hémorragie cérébrale Pas de recommandation européenne Etude récente multicentrique randomisée négative Rapport bénéfice / risque ? –En défaveur du facteur VII Effets délétères du facteur VII activé à préciser

26 Conclusion TC Avant de faire du facteur VII activé chez le traumatisé crânien, mettre en place toutes les mesures qui ont démontrées leur efficacité… Actuellement le TC grave ne rentre pas dans les indications européennes dutilisation du facteur VII activé Effets délétères du facteur VII activé à préciser NORMOXIE NORMOCAPNIE NORMOTENSION voir HYPERTENSION NORMOGLYCEMIE PROCLIVE

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