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Laccréditation EME262 – 28/02/2009 Benoît Phuez David Cohen-Solal.

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1 Laccréditation EME262 – 28/02/2009 Benoît Phuez David Cohen-Solal

2 Vocabulaire Certification Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu'un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées Accréditation Procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu'un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques

3 Référentiels daccréditation ActivitéRéférentiel Laboratoires d'essais, d'analyses ou d'étalonnageISO/CEI Organismes d'inspectionISO/CEI Systèmes qualité et de qualification technique d'entreprisesEN 45012/ Guide ISO 62 Systèmes de management environnementalGuide ISO 66 PersonnelsEN / Guide ISO ProduitsEN / Guide ISO 65 ServicesEN Vérificateurs environnementauxrèglement EMAS

4 Le processus daccréditation Cofrac Candidat Structure permanente Equipe dévaluation Documents techniques : Dans le cadre dune accréditation initiale et des extensions = portée technique + procédures techniques Rapport dévaluation Décision Analyser Formalisation de la demande Examen de la recevabilité du dossier Etablissement dune convention Evaluer Définir le programme dévaluation Constitution dune équipe dévaluation Evaluation Décider Examen du rapport dévaluation Formulation dun avis soumis à une décision Notifier Notification de la décision par le Directeur du Cofrac Délivrance dune attestation précisant le champ et la durée daccréditation

5 Le cycle daccréditation Evaluation initiale Evaluation surveillance 1 10 mois + 2 Evaluation surveillance 2 15 mois ± 3 Evaluation surveillance 3 15 mois ± 3 Réévaluation 15 mois ± 3 Evaluation surveillance 4 15 mois ± 3 Evaluation surveillance 5 15 mois ± 3 Evaluation surveillance 6 15 mois ± 3 60 mois

6 Laccréditation au laboratoire Selon le référentiel NF EN ISO/CEI 17025

7 Référentiels En France, laccréditation des laboratoires est effectuée par le Cofrac (Décret n° du 19 décembre 2008) selon les référentiels : NF EN ISO/CEI Exigences managériales ( ISO 9001) Exigences techniques Lab ref 02 Normes techniques danalyse

8 Une vision globale Résultat fiable MéthodeMoyensMilieu Main dœuvreMatériel Lobjectif : maitriser les 5M pour obtenir un résultat fiable.

9 Exigences managériales Organisation et direction Système qualité Maitrise de la documentation Réclamations, non-conformités et action correctives Enregistrements Revues de direction Exigences de lISO 9001

10 Exigences managériales spécifiques (1) Le personnel dencadrement technique doit avoir lautorité et les ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions et identifier les écarts éventuels Des dispositions sont prises pour assurer que la direction et le personnel ne subissent pas de pression commerciale Le laboratoire assure la protection des données confidentielles et des droits de propriété des clients Un organigramme présente la structure du laboratoire

11 Exigences managériales spécifiques (2) Il faut un responsable qualité qui doit avoir (indépendamment de ses autres fonctions) une autorité pour assurer que le système qualité est mis en œuvre et observé en tout temps. Il doit avoir accès à la direction. Il faut nommer des suppléants pour le personnel dencadrement Le personnel est conscient de limportance de ses activités et de la façon dont il contribue à la réalisation des objectifs du laboratoire

12 Exigences techniques Compétence du personnel Installations et conditions ambiantes Méthode dessai et détalonnage

13 Compétence du personnel Qualifié Etudes Formations Expérience Compétences Formé Politique de formation Emploi défini Fiche de poste

14 Installations et conditions ambiantes Surveillance et maitrise des conditions denvironnement Séparation des activités incompatibles Accès limités / réglementés

15 Méthodes dessais Méthodes sélectionnées issues des normes Internationales Régionales Nationales Organisations scientifiques de renom Méthodes développées et validées par le laboratoire Méthodes spécifiées par le client

16 Validation des méthodes dessais Méthode de référence ? Méthode modifiée ? Oui Evaluation méthode Non Evaluation méthode Oui Evaluation méthode Non Comparaison à la méthode de référence ? Oui Normes pour la validation NF V NF V Nombre de tests

17 Incertitude des méthodes dessais Juste Précise Non Juste Précise Juste Imprécise La précision détermine lincertitude (ex : 2mg/L ± 5%)

18 Surveillance des méthodes dessais +2 σ -2 σ +3 σ -3 σ x Temps x = Moyenne σ = Ecart type Carte de contrôle x -2 σ+2 σ 95% -3 σ+3 σ 99%

19 Equipements En état de fonctionnement Mise en service Raccordement métrologique Etalonnages Entretien, maintenances préventives Adapté aux besoins Utilisé par un personnel compétent et autorisé

20 Traçabilité du mesurage Définition Propriété dun mesurage ou dun étalon qui peut être raccordé à des références déterminées, généralement des étalons nationaux ou internationaux à travers une chaîne ininterrompue de comparaisons ayant toutes des incertitudes déclarées. Balance g ± 0.08 g 1 kg Objet indéterminé ± 0.13 g g Etalon du laboratoire détalonnage 1 kg ± 0.02g 1 kg Etalon international Etalon du laboratoire dessai 1 kg ± 0.04 g

21 Accords multinationaux Le Cofrac est signataire des accords EA (European cooperation for Accreditation) ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation) IAF (International Accreditation Forum)

22 Exemple pratique Technologie PCR Monitoring en Temps Réel des Légionelles Utiliser la PCR? Son fonctionnement Validation COFRAC

23 Contexte international Moteur: Gestion du risque sanitaire et Pression réglementaire Clients: Gestionnaires, Traiteurs deau, Industriels, Hôpitaux, Autorités publiques France: 10% du marché en PCR Norme AFNOR Avril 2006 Nouvelle réglementation Monitoring Légionelles UK: 3 laboratoires nationaux dont 1 UKAS Espagne, Hollande, USA, Europe du Nord, Japon, Australie, Afrique du Sud, Moyen Orient.

24 Société française de biotechnologie fondée en Fournisseur de solutions analytiques dans les domaines de lagroalimentaire, de lenvironnement, de leau et de la santé humaine.

25 Cartographie Localiser les zones critiques du réseau Alertes Sanitaires Prévenir la prolifération et le dépassement de seuil Adapter les actions de maintenance 3h Redémarrage de linstallation Monitoring Gestion du risque SANITAIRE Détection précoce des foyers de prolifération Optimiser les actions de maintenance Pourquoi utiliser la PCR ?

26 Passage de lISO NF-T à la nouvelle norme XP-T jours pour lanalyse bactériologique réglementaire 4 heures pour lanalyse PCR Quels avantages à changer de méthode ?

27 Son fonctionnement Amorce Sonde avec 2 marqueurs Cycle 1 h N cycles Cycle 3 Rapidité Sensibilité Spécificité

28 Ce que demande le COFRAC Dossier de certification Mise en place de cartes de contrôles 3h00 De léchantillon au résultat

29 Dossier de certification Dossier de validation de spécificité de lanalyse Validation des champs Registre matériel Habilitation de ou des agents Validation des rapports dessai

30 Dossier de certification Dossier de validation de la méthode Limite de détection: Répétabilité (10) dune analyse sur une solution connue (5UG/l – Etalon ADN) Limite de quantification: Répétabilité (5) sur une gamme de solution connue (25 UG/l – Etalon ADN) Vérification de la linéarité de la méthode: Répétabilité avec une gamme de cinq points (0 – UG/l – Etalon ADN) Rendement: Répétabilité sur 2 niveaux à partir dune souche bactérienne connue sur une matrice connue

31 Carte de contrôle

32

33 Accrédité par BELAC et le COFRAC pour la mise en œuvre dessais daptitudes conformément aux exigences du Guide ISO/CEI 43-1 Essais interlaboratoires

34 Questions ?


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