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1 Lapproche Assurance Qualité Dr Bénédicte GOURIEUX Pharmacien Praticien Hospitalier Service Pharmacie-Stérilisation Hôpitaux Universitaires de Strasbourg.

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1 1 Lapproche Assurance Qualité Dr Bénédicte GOURIEUX Pharmacien Praticien Hospitalier Service Pharmacie-Stérilisation Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

2 2 MANAGEMENT DE LA QUALITE rappels

3 3 Qualité QUALITEQUALITE ? Aptitude de lensemble des caractéristiques dun produit ou dune activité à satisfaire des exigences des clients …

4 4 Qualité et stérilisation comment la définir ? comment la définir ? ATTENTESCLIENTS CONTRAINTESFOURNISSEURSRESPECTREGLEMENTATION GESTIONFORMATION

5 5 Qualité et stérilisation Des produits stériles et fonctionnels Des produits stériles et fonctionnels stérilisés à la vapeur deau (134°C, 18 min) chaque fois que possible, stérilisés à la vapeur deau (134°C, 18 min) chaque fois que possible, dont la présentation, la composition et le conditionnement sont conformes aux contrats établis avec les services utilisateurs ou clients, dont la présentation, la composition et le conditionnement sont conformes aux contrats établis avec les services utilisateurs ou clients, livrés dans les lieux pré-définis, livrés dans les lieux pré-définis, dans un délai contractualisé avec les clients, dans un délai contractualisé avec les clients, fabriqués à moindre coût, … fabriqués à moindre coût, …

6 6 Assurance Qualité ASSURANCE QUALITEASSURANCE QUALITE ? Partie du management de la qualité visant à donner confiance dans la satisfaction des exigences pour la qualité Fiabilité Sécurité Apporter la preuve

7 7 Assurance Qualité comment maîtriser ? comment maîtriser ? ATTENTES CLIENTS PRISES EN COMPTE MESURE SATISFACTION CLIENTS ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL « 5 M » REGLEMENTATIONRESPECTEE TRACABILITEEVALUATION locaux, personnel, méthodes de travail, consommables, équipements

8 8 Management de la qualité Responsabilité de la direction Mesures, analyse et amélioration Management des ressources Réalisation du produit Exigences Satisfaction CLIENT CLIENT AMELIORATION CONTINUE DE LA QUALITE

9 9 MANAGEMENT DE LA QUALITE quelques points clés

10 10 Base documentaire réglementaires réglementaires « bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux stériles » « bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux stériles » et les autres textes en vigueur … et les autres textes en vigueur … normatifs relatifs au management de la qualité relatifs aux spécificités de la stérilisation équipements biomédicaux moyens de contrôle objets de conditionnement produits chimiques …

11 11 Communication un facteur de réussite un facteur de réussite politique qualité politique qualité objectifs qualité annuels objectifs qualité annuels culture qualité partagée en stérilisation et, avec les partenaires culture qualité partagée en stérilisation et, avec les partenaires outils de communication interne : réunions de travail, tableaux de bord, … outils de communication interne : réunions de travail, tableaux de bord, … motiver les équipes reconnaître leur investissement valoriser et pérenniser la démarche

12 12 Environnement connaître sa structure connaître sa structure organisation de la prestation de la stérilisation organisation de la prestation de la stérilisation définition des principaux processus opérationnels définition des principaux processus opérationnels stérilisation stérilisation logistique logistique maintenance maintenance hygiène hygiène sécurité sécurité « prions (ATNC) », … « prions (ATNC) », …

13 13 Environnement connaître ses partenaires connaître ses partenaires blocs opératoires blocs opératoires services de soins services de soins fournisseurs fournisseurs techniciens biomédicaux techniciens biomédicaux service dhygiène service dhygiène … CLIENTSFOURNISSEURS

14 14 Système documentaire Manuel A.Q. Procédures Instructions de travail Plans de contrôle, surveillance Rapport d analyse Décision de conformité Traitement des NC Réglementation/Conférences de consensus/ Bonnes Pratiques/ Recommandations etc...

15 15 Système documentaire outil indispensable outil indispensable de maîtrise de maîtrise de formation continue, de formation continue, de communication interne, de communication interne, de conservation (traçabilité, savoir-faire) de conservation (traçabilité, savoir-faire) ECRIRE LE « JUSTE NECESSAIRE »

16 16 Système documentaire Responsabilité de la direction Mesures, analyse et amélioration Management des ressources Réalisation du produit Exigences Satisfaction CLIENT CLIENT

17 17 Définition des responsabilités définir les rôles et les responsabilités définir les rôles et les responsabilités « Chacun doit savoir avec précision ce quil doit faire et le cadre dans lequel il doit le faire. » Organigramme fonctionnel du secteur Organigramme fonctionnel du secteur Fiches de fonction de chaque acteur Fiches de fonction de chaque acteur responsable assurance qualité responsable du processus de stérilisation, …

18 18 MANAGEMENT DE LA QUALITE outils

19 19 Outils applicables diagnostic, évaluation diagnostic, évaluation satisfaction satisfaction définition des responsabilités définition des responsabilités maîtrise du métier maîtrise du métier prévention prévention traçabilité traçabilité auto-évaluation, audit qualité enquêtes, écoute interne tableau de répartition des responsabilités, fiches fonction analyse des processus enregistrement des dysfonctionnements, analyse des risques type HACCP système documentaire OBJECTIF OUTIL DISPONIBLE

20 20 Place des outils Responsabilité de la direction Mesures, analyse et amélioration Management des ressources Réalisation du produit Exigences Satisfaction CLIENT CLIENT AMELIORATION CONTINUE DE LA QUALITE

21 21 Prévention enregistrement des dysfonctionnements en stérilisation enregistrement des dysfonctionnements en stérilisation problèmes, non-conformités, … problèmes, non-conformités, … mise en œuvre dactions curatives, et mieux correctives mise en œuvre dactions curatives, et mieux correctives analyse des risques analyse des risques identification des problèmes avant leur apparition identification des problèmes avant leur apparition mise en œuvre dactions préventives pour éviter leur survenue mise en œuvre dactions préventives pour éviter leur survenue

22 22 Analyse de risques H. A. C. C. P. Hasard Analysis Critical Control Point Analyse des dangers Maîtrise des points critiques METHODE HACCP

23 23 Analyse de risques dangerdanger tout événement pouvant altérer la qualité finale du produit et/ou de la prestation de stérilisation et avoir un effet néfaste pour la santé. tout événement pouvant altérer la qualité finale du produit et/ou de la prestation de stérilisation et avoir un effet néfaste pour la santé. point critiquepoint critique étape dont la maîtrise est essentielle pour prévenir, éliminer, réduire un danger à un niveau acceptable. étape dont la maîtrise est essentielle pour prévenir, éliminer, réduire un danger à un niveau acceptable. maîtriser la qualité en stérilisation sécurité microbiologique et fonctionnalité des produits prestation logistique sécurisée

24 analyse des dangers - détermination des mesures préventives analyse des dangers - détermination des mesures préventives identification des points critiques (CCP) identification des points critiques (CCP) détermination des limites critiques par CCP détermination des limites critiques par CCP mise en place du système de surveillance mise en place du système de surveillance mise en place des actions correctives mise en place des actions correctives enregistrement et documentation du système HACCP enregistrement et documentation du système HACCP vérification du système HACCP vérification du système HACCP Analyse de risques PRINCIPES

25 25 Analyse des dangers étape par étapeétape par étape par type de dangerpar type de danger microbiologique microbiologique fonctionnel fonctionnel méthodologieméthodologie brainstroming brainstroming recueil de non-conformités recueil de non-conformités diagramme dIshikawa (5M) diagramme dIshikawa (5M) Matière Main doeuvre Matériel Méthode Milieu Distribution du DM stérile Pré-désinfection Ramassage / Réception Lavage manuel et/ou automatique Conditionnement Stérilisation Stockage

26 Dangers microbiologiques

27 Dangers fonctionnels P = perte, C = casse, A = DM abîmé, F = altération de la fonction (DM=dispositif médical, I.T=instruction de travail)

28 28 Détermination des points critiques utilisation dun outil utilisation dun outil arbre de décision arbre de décision exemple de létape de soudure exemple de létape de soudure

29 Q 1 = Existe-t-il un danger à cette étape du process ? OUICe nest pas un CCP OUI NONCe nest pas un CCP Q 2 = Existe-t-il des mesures préventives pour le danger identifié ? OUISi maîtrise nécessaire OUI NONSi maîtrise nécessaire Q 3 = Cette étape est-elle spécifiquement conçue pour éliminer ou réduire le danger ? OUI NONOUI Q 4 = La contamination peut-elle intervenir ou augmenter jusquà un niveau inacceptable ? Ce nest pas un CCP OUINON Ce nest pas un CCP Q 5 = Une étape ultérieure peut-elle éliminer le danger ou en réduire loccurrence à un niveau acceptable ? NON Cest un CCP OUINON Cest un CCP

30 30 Détermination des CCP 6 étapes identifiées comme CCP 6 étapes identifiées comme CCP ramassage ramassage soudure soudure préparation de la charge … préparation de la charge … système de surveillance adapté aux étapes avec détermination système de surveillance adapté aux étapes avec détermination des limites critiques pour chaque CCP des limites critiques pour chaque CCP des fréquences de surveillance des fréquences de surveillance des responsabilités des responsabilités des enregistrements des enregistrements

31 H.A.C.C.PPHARMACIE Grille de surveillance STERILISATION CCP : SOUDURE CENTRALE CCP : SOUDURE CENTRALEDate : Nom : Fonction : 1- Température de soudure affichée = 180°C Oui Non Sur 10 sachets déjà soudés : 2- Nombre de sachets avec soudure non intègre (< 4 traits de soudure) 2- Nombre de sachets avec soudure non intègre (< 4 traits de soudure) 3- Nombre de sachets avec soudure incomplète (linéarité interrompue) 4- Nombre de sachets avec soudure comportant des plis 5- Nombre de sachets avec soudure non parallèle au bord du sachet Remarques générales sur la vérification du CCP : Maîtrise du CCP : Oui Non Actions correctives proposées Délai de mise en œuvre : Responsables : Visa du pharmacien : Visa du cadre :

32 32 Analyse de risques POINTS DATTENTION hiérarchiser les dangers et prioriser les actions hiérarchiser les dangers et prioriser les actions indice de criticité = indice de criticité = gravité x détectabilité x fréquence investissement importantinvestissement important

33 33 analyse méthodiqueanalyse méthodique renforcement du système de préventionrenforcement du système de prévention développement de la surveillancedéveloppement de la surveillance grille de surveillance grille de surveillance traçabilité des procédés traçabilité des procédés recueil des non-conformités internes et externes recueil des non-conformités internes et externes Analyse de risques BILAN

34 34 Amélioration continue niveau 1niveau 1 niveau 2niveau 2 niveau 3niveau 3 niveau 4niveau 4 absence de système qualitéabsence de système qualité sensibilisation de la direction, formation du personnel, formalisation des procédures (P.A.Q.) sensibilisation de la direction, formation du personnel, formalisation des procédures (P.A.Q.) système qualité en placesystème qualité en place analyse des dysfonctionnements répétitifs, mise en place dactions correctives analyse des dysfonctionnements répétitifs, mise en place dactions correctives système qualité en place et actions correctivessystème qualité en place et actions correctives analyse des dangers ou modes de défaillance et des points critiques analyse des dangers ou modes de défaillance et des points critiques mise en place dactions préventives mise en place dactions préventives prévention des problèmes assuréeprévention des problèmes assurée entretenir le système par lévaluation entretenir le système par lévaluation

35 35 Conclusion Vers lamélioration de la prestation de stérilisation et de sa sécurité …

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