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Etude MERVEIL et la méthode REMED Marie AUBÉ, Pharmacienne – UGECAM – ALSACE – 03 69 06 30 93 Atelier n° 14 La sécurité des.

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1 Etude MERVEIL et la méthode REMED Marie AUBÉ, Pharmacienne – UGECAM – ALSACE – Atelier n° 14 La sécurité des soins médicamenteux : il faut agir, lenjeux est immense Paris La Villette - Cité des Sciences et de lIndustrie Lundi 29 et mardi 30 novembre 2010

2 La Revue des Erreurs liées aux Médicaments et Dispositifs médicaux associés Le manuel de la REMED 1ère Édition – 2009 Un projet interdisciplinaire de sociétés savantes : SFPC, SFGG et SOFGRES

3 Revue des Erreurs liées aux Médicaments Et aux Dispositifs médicaux associés Prise en charge médicamenteuse du malade hospitalisé, résidant ou ambulatoire. Erreurs considérées comme évitables, erreurs suivies ou non dun dommage chez le patient. Méthodologie formalisée au sein dun manuel –Manuel de la REMED-, 1 ère édition, 2009 Analyse collective interdisciplinaire des erreurs médicamenteuses cible de la REMED

4 La méthode de conduite de la REMED 1. La reconstitution chronologique des faits 2. La caractérisation de lEM 3. Le diagnostic des causes Identification des causes Hiérarchisation des causes 4. La construction du scénario 5. Lamélioration des pratiques Identification des mesures damélioration Priorisation des mesures damélioration des pratiques Suivi de leur mise en œuvre

5 Étude MERVEIL Année Étude Multicentrique pour lÉvaluation de la ReVue des Erreurs et de leur Iatrogénie Liées aux médicaments Coordonnateur : Edith Dufay

6 Objectif principal Évaluation de la pertinence, lapplicabilité et lacceptabilité de la méthode et des outils de la REMED Objectifs secondaires Analyse descriptive des erreurs médicamenteuses et des mesures damélioration ayant fait lobjet dune revue Élaboration dun recueil des mesures simples Étude MERVEIL – Les objectifs Valider et simplifier la démarche de la REMED

7 Étude multicentrique francophone prospective 141 établissements de santé participant à létude représentés par un binôme 287 professionnels de santé formés Analyse dau moins 4 cas derreurs médicamenteuses et/ou conséquences pour le patient, au fur et à mesure de leur survenue 3 documents denquête à remplir: cahier de la REMED & 2 formulaires A et B => Publication des résultats en 2011 Étude MERVEIL – Le schéma général

8 Annexe 1

9 Pour présenter REMED : son organisation et les outils proposés Etude de cas dune erreur médicamenteuse Enfant 18 mois, 10kg Surdosage Dépakine (valproate de sodium) Administration de Dépakine solution buvable 200mg/ml à la place de Dépakine sirop 56,64mg/ml Déclaration derreur médicamenteuse par linterne du service de pédiatrie Déclaration pharmacovigilance

10 La reconstitution chronologique des faits Entretiens individuels Médecins (médecin du service et interne qui a déclaré lerreur) Parents de lenfant Infirmière Analyse documentaire : prescriptions journalières être factuel et abandonner les jugements de valeur

11 Quels sont les produits de santé impliqués? DEPAKINE 200 MG/ML SOL BUV FLACON 40 ML seringue pour administration orale : les traits de graduation indiquent d'un côté les doses exprimées en milligrammes ( mg) et de l'autre côté la correspondance en millilitres (0,5-1-1,5-2 ml). DEPAKINE 57,64 mg/ml SIROP seringue doseuse en mg

12 Caractérisation de lerreur médicamenteuse Erreur avérée, non interceptée avant administration => allongeant un séjour hospitalier / préjudice temporaire au patient Erreur de concentration Étapes du circuit du médicament : prescription, transcription préparation de ladministration dispensation : pas danalyse pharmaceutique

13 Le diagnostic des causes Loutil « Diagnostiquer…" Classification de 160 éléments danalyse causale…

14 Identifier les causes Prescription du traitement personnel des patients Méconnaissance des deux présentations de dépakine Prescription : pas de forme galénique précisée sur la prescription, posologie exprimée en ml et non en mg Erreur de posologie : correction de la prescription initiale par un facteur 4 sans nouveau calcul de la posologie Une seule présentation dépakine buvable référencée : solution buvable (sirop non référencé) Délivrance globale par la pharmacie

15 ….et les hiérarchiser Pond é rer les causes à l aide d une matrice La matrice de pond é ration permet d attribuer une valeur à chaque cause identifi é e. Cette valeur correspond à l intensit é du lien é tabli entre cette cause et l EM survenue. 1) Lister les causes Cause A : Prescription du traitement personnel des patients sans v é rification Cause B : M é connaissance des deux pr é sentations de d é pakine Cause C : Prescription : pas de forme gal é nique pr é cis é e sur la prescription, posologie exprim é e en ml et non en mg Cause D : Erreur de posologie : correction de la prescription initiale par un facteur 4 sans nouveau calcul de la posologie Cause E : Une seule pr é sentation d é pakine buvable r é f é renc é e : solution buvable (sirop non r é f é renc é ) Cause F : D é livrance globale par la pharmacie 2) R é partir un capital de 10 points entre les causes de chaque couple, selon l appr é ciation personnelle de chaque membre de la REMED (exemple : couple A/B, 7 points pour A et 3 points pour B) A5 A6A6A9A5 B5C4D4E1F5 B6B6B9B4 C4D4E1F6 C5C9C3 D5E1F7 D9D4 E1F6 E1 F9 3) Calculer le nombre de points cumul é s par cause et c lasser les causes par importance décroissante Cause A : 31_ _ _ points => 2 Cause B : 30_ _ _ points => 3 Cause C : 25_ _ _ points Cause D : 26_ _ _ points Cause E : 5_ _ _ points Cause F : 33 _ _ points => 1

16 Restitution de lanalyse, scénario Traitement à domicile : administré par la mère : 1,4 ml/8 h (Dépakine® sirop à 57,64 mg/ml soit 80 mg/8 h) à laide dune seringue graduée en ml pour administration dans la gastrostomie A ladmission, prescription sur information donnée par le papa de lenfant : Dépakine 10ml 3x/j (parents ne parlant pas très bien le français, pas de présentation dordonnance, ne rapportent pas le traitement du domicile). Pas danalyse pharmaceutique, dépakine buvable délivrée de manière globale par la pharmacie. Seule la solution buvable (200 mg/ml) est disponible à lhôpital. La prescription est donc exécutée à la posologie de 2000 mg/8 h soit 25 fois la dose pendant 1 jour. Deuxième prescripteur : « dépakine 2,5ml 3x/j (dépakine 200mg/ml) » qui a divisé par 4 la posologie car connaissait la correspondance sirop-forme buvable. Lenfant reçoit alors 2,5 ml/8 h, soit 500 mg/8 h, soit 6,25 fois la dose pendant 3 jours. Prescription rédigée en mL et non en mg. A la sortie prévue de l'enfant l'interne s'est rendue dans la chambre pour réaliser la prescription de sortie : s'est rendue compte de la présence de DEPAKINE 200 MG/ML SOL BUV FL 40 ML et a pris note de la prescription réalisée en ml => « Dépakine 2,5ml x 3/j » et après calcul de la dose (1500mg/j) s'est rendue compte dun surdosage.

17 Recherche des mesures damélioration Quels sont les actions réduisant le risque de survenue dun événement analogue ? Autrement dit, comment éviter la récidive ? Quelles sont les recommandations à prioriser puis à mettre en œuvre ? 1) Prise en compte des traitements personnels => demander aux parents de lenfants les prescriptions, les médicaments, contacter le médecin 22) Référencement DEPAKINE sirop ? 3) Déclaration au guichet de lerreur médicamenteuse de lAFSSAPS 4) Formation sur les médicaments 55) Formulation prescription : faire apparaître léquivalent de la dose en mg/kg/j pour les prescription forme orale buvable 66) Analyse pharmaceutique : pharmacien référent pédiatrie, externe en pharmacie.

18 ALERTE PRODUIT Paris, Septembre 2009 INFORMATION IMPORTANTE SUR LA SECURITE DEMPLOI DE DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable (valproate de sodium) Nouvelle seringue pour administration orale graduée uniquement en milligrammes à compter du lot Information destinée aux pédiatres, neurologues, médecins généralistes, pharmaciens dofficine et hospitaliers. Madame, Monsieur, En accord avec lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), Sanofi-aventis France a modifié la seringue pour administration orale de la spécialité DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable. Cette décision fait suite à plusieurs signalements derreur médicamenteuse concernant la forme solution buvable et la forme sirop de DEPAKINE (dosée à 57,64 mg/ml). La forme sirop doit être prescrite en milligrammes uniquement tandis que la forme solution buvable pouvait jusquà présent être prescrite soit en milligrammes, soit éventuellement en millilitres. Les erreurs rapportées sont des erreurs de prescription (posologie de la forme sirop exprimée en millilitres et non en milligrammes), de délivrance (confusion entre les deux formes), et dadministration.

19 Annexe 2

20 La REMED Propositions structurant son organisation Qui participe ? Qui gère et anime la revue ? Qui est destinataire de lintégralité de la réflexion du groupe de travail ? Quelle information est restituée au niveau institutionnel ? Où sont archivés les documents utilisés ou produits au cours de la REMED ? Quelle anonymisation adopter ? Quel accompagnement des personnes concernées ?

21 La REMED Les outils pour aider à la conduite de la Revue 1.Repérer un EI à laide des événements sentinelles 2.Déclarer une erreur médicamenteuse 3.Faciliter lexpression 4.Repérer les documents utiles 5.Caractériser lerreur médicamenteuse 6.Diagnostiquer les causes – Diagramme des 7M 7.Construire un scénario 8.Pondérer les causes 9.Rédiger le compte rendu danalyse approfondie 10.Prioriser les mesures damélioration


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