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RÉGLEMENTATION TUNISIENNE DES MÉDICAMENTS Pr. Nadia FENINA Directeur Général Tunisia Medical Tourism El Médina Hammamet 28-29 Mars 2014.

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1 RÉGLEMENTATION TUNISIENNE DES MÉDICAMENTS Pr. Nadia FENINA Directeur Général Tunisia Medical Tourism El Médina Hammamet Mars 2014

2 Le médicament est un produit qui obéit à des règles commerciales et scientifiques très spécifiques Cest un produit dont la consommation est obligatoire Il est utilisé par des personnes en situation dinfériorité (les malades, qui ninterviennent pas dans les critères de choix mais qui payent tout ou partie de la prescription) Les dépenses sont supportées par des tiers (CNAM, collectivités, assurance,...)

3 Le circuit du médicament depuis LAMM jusquà la dispensation obéit à un système dassurance qualité (S.A.Q) Objectif de mettre à la disposition du citoyen des médicaments de qualité, sûrs et efficaces. Ce système doit garantir une maîtrise rigoureuse de toutes les phases de la vie du médicament «développement/fabrication industrielle » depuis lacquisition de la matière première jusquaux produits finis mis sur le marché. La mise en place du S.A.Q. repose essentiellement sur : Un cadre juridique Des structures (DPM / LNCM / PCT / DIP, CNPV…) Des procédés

4 Importation : Monopole de lEtat, exercé par la PCT La loi n° du 26 Décembre 1990, relative à la restructuration de la Pharmacie Centrale de Tunisie lui a octroyé le monopole dimportation des médicaments. Fabrication locale : Développement depuis 1989 Encouragement généraux et spécifiques Origine des Médicaments / Politique dapprovisionnement en Tunisie

5 La loi n° du 26 Décembre 1990, relative à la restructuration de la Pharmacie Centrale de Tunisie lui a octroyé le monopole dimportation des médicaments. Centralisation des importations des médicaments destinés au secteurs public et privé. Regroupement des achats pour le Secteur Public Compétition entre les fournisseurs (A.O) Maîtrise des prix des médicaments (CAM). Couverture des besoins en médicaments : 53% Importation

6 Décret du 3 Septembre 1990 fixant les règles de Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments, le contrôle, létiquetage, la publicité Ce cadre réglementaire fixe pour les promoteurs et les industriels les bases techniques et les conditions doctroi de la licence dexploitation Fabrication locale Industries Pharmaceutiques : 34 Couverture (en C.A) : 47 % (en vol.) : 65 %

7 OBJECTIFS : Indépendance économique Meilleure disponibilité du médicament Acquisition de haute technologie et de savoir faire Développement de lexportation EXIGENCES : Qualité des structures Qualités du produit fini Nomenclature des médicaments répondant à un intérêt national Maîtrise des prix

8 CADRE JURIDIQUE GENERAL Le décret du 1er Janvier 1942 réglementant la publicité et le contrôle des spécialités pharmaceutiques La loi n° du 31 Mai 1961 relative à l inspection pharmaceutique. La loi n° du 26 Juillet 1969, réglementant les substances vénéneuses La loi n° du 3 Août 1973 organisant les professions pharmaceutiques et lensemble des textes qui lon modifiée ou complétée. CADRE JURIDIQUE/ Circuit du Médicament

9 La loi du 22 Novembre 1985 est venue compléter le cadre général de toutes les étapes et les procédés relatifs au médicament notamment la fabrication, lexpérimentation médicale et scientifique, linformation médicale et les conditions denregistrement des médicaments. Les textes dapplication de la loi 85 parus en 1990 placent la Tunisie au niveau des pays industrialisés dans le secteur pharmaceutique.

10 Cest une procédure fondamentale du Système dAssurance Qualité dont laboutissement permet loctroi de lAutorisation de Mise sur le Marché (A.M.M.) Mise en place depuis 1990 dune procédure informatisée en collaboration avec lOMS pour intégrer toutes les informations et développement dun logiciel dénommé SIAMED. ENREGISTREMENT DES MÉDICAMENTS Structures / (DPM / LNCM / PCT /Pharmacovigilance…)

11 Enregistrement Des Médicaments / DPM-MSP Tunisie Larrêté du MSP, du 10 septembre 1996, stipule que la demande dAMM doit être accompagnée : une fiche de renseignement un dossier administratif un dossier pharmaceutique, chimique et biologique un dossier clinique, toxicologique et pharmacologique. (non exigé pour les génériques/ bibliographie)

12 PROCEDURE DENREGISTREMEN DES MEDICAMENTS

13 Leur rôle : Etude du rapport intérêt thérapeutique / effets indésirables Etude du rapport coût / efficacité Sentourer dune information indépendante EVALUATION * 16 Commission Spécialisés selon les différentes classes thérapeutiques (plus de 200 spécialistes)

14 N° AMM : _ _ _. _ _ _. _ _ _ 3 premier : Code du titulaire dAMM 3 suivant : Ordre séquentiel de la spécialité au niveau du laboratoire 3 dernier : Ordre séquentiel de la présentation au niveau de la spécialité Médicament strictement hospitalier Codification de lAMM Code du titulaire dAMM pour ce produit La cinquième spécialité pour ce laboratoire La deuxième présentation pour la cinquième spécialité H Exemples :

15 1- DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MÉDICAMENT 1) Les attributions de lUnité de la Pharmacie et du Médicament sont fixées par le décret n° du 09 Juin 1981 organisant le Ministère de la Santé Publique. 2)La Direction de la Pharmacie et du Médicament gère plus dune vingtaine de Commissions Techniques dévaluation du médicament. Elle est chargée des secteurs suivants : Commission dagrément des unités de fabrication des médicaments; Essai et expérimentation médicale et scientifique; Octroi de lAutorisation de Mise sur le Marché des Médicaments; Contrôle de limportation, de la fabrication, de la distribution et de la consommation des médicaments. STRUCTURES

16 Missions de la Direction de la Pharmacie et du Médicament ( Structure technique du M.S.P) Conception, suivi et mise en œuvre de la politique du département en matière de médicament à usage humain et vétérinaire ; Tutelle technique de la P.C.T. et des Pharmacies hospitalières ; Assurer le contrôle de limportation, de la fabrication, de la distribution et de la consommation des médicaments ; Assurer le contrôle des stupéfiants, des substances psychotropes et vénéneuses.

17 2- LABORATOIRE NATIONAL DE CONTROLE DES MEDICAMENTS Le premier noyau de Contrôle des Médicaments a été mis en place depuis 1979 à lInstitut National de Nutrition. La loi n° du 07 Août 1990 et le décret du 31 Décembre 1990, ont permis la création et lorganisation de cette structure Le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments est chargé de contrôler la qualité des produits pouvant être responsables de problèmes de Santé Publique avant leur mise sur le Marché, notamment: des médicaments - des produits dhygiène corporelle - des cosmétiques et produits assimilés destinés à la médecine humaine ou vétérinaire. Le contrôle après la commercialisation (Post Marketing)

18 3- LA DIRECTION DE LINSPECTION PHARMACEUTIQUE (D.I.P): Depuis 1990 direction autonome au Ministère de la Santé Publique. La mission de la Direction de lInspection Pharmaceutique est énoncée dans lArticle 7 de la loi n° du 29 Juillet 1991, portant organisation sanitaire Cette mission est exercée par des Pharmaciens Inspecteurs, qui, en vertu de la Loi n° du 31 Mai 1961 relative à linspection des pharmacies et autres entreprises pharmaceutiques sont : assermentés, tenus au secret professionnel habilités à rechercher et à constater les infractions prévues par la loi et à dresser un procès verbal. La DIP, par le contrôle des établissements sanitaires et pharmaceutiques et par lévaluation des conditions de fabrication des médicaments assure un suivi régulier de la qualité des produits commercialisés en Tunisie

19 4- LE CENTRE NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE (C.N.P.V) Le Centre National de Pharmacovigilance a été créé par la loi n° du 31 Décembre Le décret du 27 Juillet 1993,modifié le 20 avril 2006 a fixé les activités et les structures fonctionnelles du centre. Le Centre National de Pharmacovigilance joue un rôle fondamental dans la surveillance des effets indésirables des médicaments. Les services du Centre sont chargés de recueillir, détudier et danalyser tout effet indésirable lié à lutilisation des médicaments ; son laboratoire de pharmacologie chimique est notamment chargé du dosage des médicaments dans le sang. La mise en place dun réseau national lui permettra de recueillir systématiquement les informations sur les effets indésirables des médicaments observés sur tout le territoire national. Le Centre National de Pharmacovigilance est membre du Centre International du Suivi des Médicaments de lO.M.S. dUPSSALA en Suède.

20 Loi n°73-55 du 3 Août 1973, organisant les professions pharmaceutiques et ensemble des textes qui lont modifiée ou complétée. Décret n° du 08 Juin 1991, portant organisation de lexploitation des grossistes répartiteurs en pharmacie. Décret n° du 16 Mars 1976, tel que modifié par le décret n° du 2 Septembre 1987, portant organisation de lexploitation des officines de détail. Décret sur les BPD 2009 DISTRIBUTION

21 Contrôler la fabrication, limportation, lexportation, lexpérimentation clinique, la distribution, la promotion et la publicité des médicaments Evaluer linnocuité, lefficacité et la qualité des médicaments soumis à lA.M.M Veiller à la disponibilité du médicament Surveiller les réactions indésirables dues aux médicaments

22 Site Web de la DPM (www.dpm.tn) Information


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