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La iatrogénèse Notions générales UE 7 Santé, Humanité, Société Dr Nathalie THILLY > CHU de Nancy et Université Henri Poincaré.

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1 La iatrogénèse Notions générales UE 7 Santé, Humanité, Société Dr Nathalie THILLY > CHU de Nancy et Université Henri Poincaré

2 Trois parties : La iatrogénèse : définitions et épidémiologie Prévention de la iatrogénèse évitable : la gestion des risques La iatrogénèse à lhôpital : conséquences médico-légales Sommaire

3 La iatrogénèse : définitions et épidémiologie

4 Iatrogénèse (iatrogénie) : En grec iatros = médecin – genos = origine, cause Sont considérés comme iatrogènes les conséquences indésirables ou négatives sur létat de santé individuel ou collectif de tout acte ou mesure pratiqués ou prescrits par un professionnel habilité et qui vise à préserver, améliorer ou rétablir la santé ( Haut Comité de Santé Publique, 1996 ). Conséquences indésirables ou négatives : événement iatrogène, événement indésirable (EI) lié aux soins, dommage Définition (1)

5 Evénement indésirable grave : Evénement indésirable létal ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ( décret du ). Définition (2)

6 Etude HMPS ( Harvard Medical Practice Study ), New York, 1991: séjours hospitaliers 19% des EI sont dorigine médicamenteuse 14 % des EI sont des infections nosocomiales 13% des EI sont liés aux actes chirurgicaux 8% des EI sont des erreurs diagnostiques et thérapeutiques La iatrogénèse dans les établissements de santé à létranger (1)

7 Infection nosocomiale : En grec nosos = maladie – kômein = soigner Infection survenant chez un patient hospitalisé, qui nétait ni en incubation ni présente lors de ladmission (hospitalisation depuis plus de 48 h) ( circulaire du ). Infection contractée à lhôpital. Définition (3)

8 Le Sentinel Event Program ( JCAHO ), Etats-Unis: événements iatrogènes analysés entre 1995 et % des EI sont des complications opératoires et périopératoires 11.4% des EI sont des erreurs médicamenteuses 11.3% des interventions chirurgicales du mauvais côté ou mauvais patient 1.4% des accidents danesthésie La iatrogénèse dans les établissements de santé à létranger (2)

9 Evénement iatrogène médicamenteux : Dommage survenant chez le patient, lié à sa prise médicamenteuse et résultant soit de soins appropriés soit de soins inadaptés (inclus les déficits de soins) ( dictionnaire de lerreur médicamenteuse, SFPC, 2006 ). Soins appropriés : effet indésirable médicamenteux Soins inappropriés : erreur médicamenteuse Définition (4)

10 Effet indésirable : Réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez lhomme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement dune maladie, ou pour la restauration, le correction, ou la modification dune fonction physiologique ( décret du ). Utilisation du médicament conformément aux recomman- dations du Résumé des Caractéristiques du Produit Définition (5)

11 Erreur médicamenteuse : Ecart par rapport à ce qui aurait dû être fait au cours de la prise en charge médicamenteuse dun patient. Omission ou réalisation non intentionnelle dun acte relatif à un médicament, qui peut être à lorigine dun événement iatrogène pour le patient ( dictionnaire de lerreur médicamenteuse, SFPC, 2006 ). Erreurs de prescription, de délivrance, dadministration, de suivi thérapeutique… Définition (6)

12 Etude pilote ERI ( Etude sur le Risque Iatrogène ), région Aquitaine, DREES patients hospitalisés : 241 événements iatrogènes touchant 174 patients 50% des EI sont considérés comme évitables 40% des EI sont la cause de lhospitalisation 20% des EI sont dorigine médicamenteuse La iatrogénèse dans les établissements de santé en France (1)

13 Evénement iatrogène évitable : Evénement qui ne serait pas survenu si les soins avaient été conformes à la prise en charge considérée comme satisfaisante (notion derreur) au moment de la survenue de cet événement ( Comité de Coordination de lEvaluation Clinique et de la Qualité, Bordeaux, 2003 ). Concernant lévénement iatrogène médicamenteux : Effet indésirable : inévitable Erreur médicamenteuse : évitable Définition (7)

14 Etude ENEIS ( Etude Nationale des Evénements Iatrogènes liés aux processus de Soins ), DREES patients, journées dhospitalisation : 450 événements iatrogènes graves (EIG) 45.5% des EIG sont la cause de lhospitalisation, 54.5% surviennent pendant lhospitalisation 3 à 5% des séjours hospitaliers 6.6 EIG pour journées dhospitalisation La iatrogénèse dans les établissements de santé en France (2)

15 Etude ENEIS ( Etude Nationale des Evénements Iatrogènes liés aux processus de Soins ), DREES 2005 Les EIG causes dhospitalisation : Part du totalPart des EIG des EIG évitables Interventions chirurgicales 42% 29% Médicaments 39% 50% Infections liées aux soins 19% 44% La iatrogénèse dans les établissements de santé en France (2)

16 Etude ENEIS ( Etude Nationale des Evénements Iatrogènes liés aux processus de Soins ), DRESS 2005 Les EIG survenus pendant lhospitalisation : Part du totalPart des EIG des EIG évitables Interventions chirurgicales 49% 31% Médicaments 20% 42% Infections liées aux soins 24% 30% La iatrogénèse dans les établissements de santé en France (2)

17 Etude ENEIS ( Etude Nationale des Evénements Iatrogènes liés aux processus de Soins ), DREES 2005 Conclusion : en France : à EIG surviennent à lhôpital chaque année, dont plus dun tiers (35.4%) seraient évitables à hospitalisations / an causées par un EIG, dont presque la moitié (46.2%) seraient évitables Coût des EIG évitables : au moins 150 millions d / an Etude ENEIS 2 ( Recueil des données 2009, en cours danalyse ) La iatrogénèse dans les établissements de santé en France (2)

18 Etude EVISA ( Etude Régionale sur les Evénements Indésirables liés aux soins ambulatoires ), région Aquitaine, 2009 Objectifs : Estimer la fréquence des EI entraînant une hospitalisation, liés aux soins ambulatoires Evaluer la gravité (décès, handicap) et les conséquences économiques Evaluer leur évitabilité Connaître les circonstances et les causes de survenue de ces événements La iatrogénèse en ambulatoire en France

19 Etude EVISA ( Etude Régionale sur les Evénements Indésirables liés aux soins ambulatoires ), région Aquitaine, 2009 Résultats principaux : Sur patients inclus, 73 hospitalisés pour un EI lié à une prise en charge extrahospitalière (2.5%) 62% considérés comme évitables par le médecin traitant et 72% par le médecin hospitalier Lié à un médicament dans 80% des cas (AVK…) Causes : défaut de vigilance, défaut de connaissance, de communication, difficulté daccès aux soins,… La iatrogénèse en ambulatoire en France

20 Daprès les données de lInstitut National de Veille Sanitaire : décès / an en France 5% des patients hospitalisés atteints dune IN ( enquête nationale de prévalence, 2006 ) 30 à 45% sont évitables Allongement de la durée du séjour hospitalier (3 à 7 jours) Surconsommation dantibiotiques émergence de bactéries multirésistantes Surcoût : 460 à 760 millions d / an Les infections nosocomiales (IN)

21 Enquête Nationale de Prévalence, 2006 : Localisations : infections urinaires (30%), pneumopathies (15%), infections du site opératoire (14%) Germes : Escherichia coli (25%), Staphylocoque doré (19%), Pseudomonas aeruginosa (10%) Facteurs favorisants : actes invasifs (sondage urinaire, cathétérisme, intervention chirurgicale…), immunodépression, âge > 65 ans, fragilité du patient (situation clinique grave) Les infections nosocomiales (IN)

22 Daprès les données des centres régionaux de pharmaco- vigilance : à décès / an en France (estimation) hospitalisations / an, journées dhospitalisation 42 à 50% sont évitables Hospitalisations, ou prolongement de la durée des séjours hospitaliers Coût des hospitalisations pour EI médicamenteux dans les établissements publics hospitaliers: 636 millions d / an (1.8% du budget de lhospitalisation publique) La iatrogénèse médicamenteuse

23 Daprès les données de létude EMIR ( EI des médicaments : incidence et risques, 2007 ) : Troubles : vasculaires (20.6%), neurologiques (11%) puis gastro-intestinaux (9.3%) Médicaments : du système nerveux central (26%), cardio- vasculaires (21.6%), anticancéreux et immunosuppresseurs (16.8%) AVK : 12.3% des hospitalisations pour EI médicamenteux Facteurs favorisants : âge (déclin cognitif, fonction rénale), polypathologie, polymédication, fragilité du patient… La iatrogénèse médicamenteuse

24 La iatrogénèse chirurgicale Pas de données Françaises globales Daprès des données américaines et anglaises : La moitié des EI survenant à lhôpital est liée à une prise en charge chirurgicale, et la moitié serait évitable (1/3 selon les données Françaises) 3 EI pour 100 interventions chirurgicales ou accouchements 0.5 à 5% de mortalité suite à une intervention chirurgicale majeure Handicap et prolongement de la durée de séjour chez 3 à 25% des patients

25 La iatrogénèse chirurgicale Daprès des données américaines et anglaises : Troubles : complications liées à la technique opératoire, infections du site opératoire, hémorragies… Interventions : réparation danévrisme de laorte abdominale, pontage artério-veineux des membres inférieurs, pontage coronarien, résection du colon… Facteurs favorisants : co-morbidités, durée opératoire, poids, ré-intervention chirurgicale… En GB, de 1990 à 2003, 306 plaintes pour erreur de site opératoire.

26 Prévention de la iatrogénèse évitable : La gestion des risques

27 Le risque : Situation non souhaitée ayant des conséquences négatives résultant de la survenue dun ou plusieurs événements dont loccurrence est incertaine. Tout événement redouté qui réduit lespérance de gain et/ou defficacité dans une activité humaine. ( ANAES, Principes méthodologiques pour la gestion des risques en établissements de santé, janvier 2003) Définition (1)

28 Complications chirurgicales Iatrogénèse médicamenteuse Infections liés aux soins Complications liées à lutilisation de : Dispositifs médicaux, Sang et produits dérivés, Gaz médicaux (accidents liés aux soins) Les chutes, les suicides, la violence, les vols, les fugues… (accidents de la vie hospitalière) Les principaux risques à lhôpital

29 La prise de risque est indissociable de lactivité humaine En santé, ne pas prendre de risque = ne pas soigner La gestion des risques : elle vise à concilier la prise de risque avec la maîtrise des dangers qui laccompagnent et donc à rendre le risque résiduel acceptable (risque non évitable). Recherche dun équilibre entre bénéfice attendu et risque accepté. La gestion des risques

30 La sécurité des personnes (patients, personnel soignant) La sécurité juridique : responsabilité pénale des professionnels et de létablissement de santé La préservation de limage et de la réputation de létablissement La sécurité financière et la pérennité de létablissement Lassurabilité : possibilité de contracter une assurance à un coût raisonnable Les objectifs de gestion des risques à lhôpital

31 Le service (ou la cellule) de gestion des risques (et qualité) coordonne lensemble des démarches de gestion des risques Gestion des risques dinfections liés aux soins : Le CLIN ( Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales ) LEOH ( Equipe Opérationnelle dHygiène ) Le CLIN, en collaboration avec lEOH, prépare chaque année un programme dactions en matière de lutte contre les infections nosocomiales. Il assure la coordination et la cohérence des actions dans le domaine au sein de létablis- sement ( Circulaire du ). Les structures de gestion des risques à lhôpital

32 Le service (ou la cellule) de gestion des risques (et qualité) coordonne lensemble des démarches de gestion des risques Gestion des risques liés aux médicaments (et dispositifs médicaux stériles - DMS) : La COMEDIMS ( Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles ) La COMEDIMS participe à la définition de la politique du médicament et des DMS à lintérieur de chaque établissement … élabore des recommandations en matière de prescription et de bon usage des médicaments et des DMS et de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse ( décret de ) Les structures de gestion des risques à lhôpital

33 Le service (ou la cellule) de gestion des risques (et qualité) coordonne lensemble des démarches de gestion des risques Gestion des risques liés aux interventions chirurgicales : Pas de structure dédiée Les structures de gestion des risques à lhôpital

34 La démarche de gestion et maîtrise du risque comporte 3 étapes : 1.Lidentification des événements indésirables (réels ou potentiels) 2.Lanalyse des événements indésirables 3.Le traitement des événements indésirables Principes de la gestion des risques

35 La démarche de gestion et maîtrise du risque comporte 3 étapes : 1.Lidentification des événements indésirables (réels ou potentiels) 2.Lanalyse des événements indésirables 3.Le traitement des événements indésirables Principes de la gestion des risques

36 Objectif : mieux connaître les risques pour mieux agir Mettre en place un Surveillance / Vigilance / Veille des événements indésirables par : Un signalement spontanée par les professionnels Une recherche active des erreurs et événements dans les services Exemples : pharmacovigilance, matériovigilance, infectio- vigilance, hémovigilance… Lidentification des événements

37 Signalement des événements indésirables (liés aux soins ou liés à la vie hospitalière) survenus à lhôpital : À la cellule de gestion des risques Par tout professionnel dans tous les services Le plus rapidement possible Au moyen dune fiche de déclaration prévue à cet effet Lidentification des événements

38 La démarche de gestion et maîtrise du risque comporte 3 étapes : 1.Lidentification des événements indésirables (réels ou potentiels) 2.Lanalyse des événements indésirables 3.Le traitement des événements indésirables Principes de la gestion des risques

39 Objectif : connaissance approfondie des risques identifiés 1. Détermination de la fréquence et de la gravité Pour hiérarchiser les risques en vue de prioriser leur traitement 2. Identification des causes Identifier les causes immédiates (en lien direct avec lévénement) Identifier les causes racines (causes profondes ou latentes) Lanalyse des événements (1)

40 Les causes immédiates : Soin non pertinent ( ex : prescription dun médicament non appropriée … intubation non nécessaire … intervention contre- indiquée …) Retard ou absence de soin ( ex : prescription trop tardive dun médicament …absence disolement stérile dun patient immuno- déprimé… péritonite liée à labsence dappendicectomie ) Erreur dans la réalisation du soin ( ex : erreur de posologie, erreur de prise dun médicament par le patient …sondage urinaire non- conforme aux règles dhygiène … intervention chirurgicale du mauvais coté ) Lanalyse des événements (2)

41 Les causes latentes / racines / profondes : Facteurs individuels ( ex : défaut de connaissance / daptitude / de qualification, mauvaise disposition physique ou mentale, défaut déchanges dinformations avec le patient – la famille …) Facteurs liés à léquipe ( ex : défaut de communication interne, mauvaise composition de léquipe, supervision inadaptée, conflits ou mauvaise ambiance… ) Facteurs liés à lenvironnement ( ex : locaux inadaptés, conditions de travail difficiles, charge de travail importante, équipements insuffisants – défectueux – inadaptés… ) Lanalyse des événements (3)

42 Les causes latentes / racines / profondes : Facteurs liés à la tâche à accomplir ( ex : absence de protocole, protocole non adapté ou inconnu, planification des tâches non adaptée, défaut daccès à linformation … ) Facteurs liés à lorganisation ( ex : défaut de coordination dans le service ou entre les services, mauvaise définition des responsabilités et des tâches, changement récent dorganisation, gestion du personnel inadéquate… ) Facteurs liés à linstitution ( ex : ressources sanitaires insuffisantes, contraintes financières, absence de culture de signalement et de gestion des risques… ) Lanalyse des événements (4)

43 Les causes latentes les plus fréquentes à lhôpital ( Selon Etude ENEIS, DRESS 2005 ) : Absence de protocoles Insuffisance déchange dinformations entre les profession- nels et le patient Charge de travail trop importante Inadaptation de la planification des tâches Défauts de communication interne Lanalyse des événements (5)

44 La démarche de gestion et maîtrise du risque comporte 3 étapes : 1.Lidentification des événements indésirables (réels ou potentiels) 2.Lanalyse des événements indésirables 3.Le traitement des événements indésirables - la prévention des risques - la protection (ou atténuation) des risques Principes de la gestion des risques

45 La prévention des risques : La suppression du risque à sa source (suppression de lactivité) La prévention du risque sans suppression : construction de défenses ou barrières contre le risque Défenses fonction des causes profondes : - Rédiger ou actualiser des protocoles - Recruter du personnel - Organiser des réunions dinformation - Modifier la planification des tâches - Organiser la formation continue du personnel… Le traitement des événements

46 La protection (ou atténuation) des risques : Prévenir ou atténuer les conséquences dun risque impossible à éviter. Exemples : Prescrire un traitement préventif ou curatif des effets indésirables médicamenteux Antibioprophylaxie chirurgicale Système de fenêtres sécurisées (suicides), barrières de lits.. Le traitement des événements

47 1.Identification de lévénement indésirable : iatrogénèse médicamenteuse ambulatoire Très fréquent : hospitalisations / an Potentiellement grave : hospitalisations, décès 50% évitables 2. Analyse de lévénement indésirable : Cause immédiate (la + fréquente) : erreur dans la réalisation du soin par le patient (défaut dobservance thérapeutique) La gestion du risque médicamenteux Exemple (1)

48 2. Analyse de lévénement indésirable : Observance thérapeutique : respect des conditions dutilisation du médicament telles quelles ont été prescrites par le médecin ou conseillées par le pharmacien (posologie, durée, horaires, modalités de prise, etc…) Défaut dobservance : intentionnel ou non intentionnel Selon les nombreuses études réalisées sur lobservance thérapeutique, près d1 patient sur 2 en moyenne ne prend pas correctement ses médicaments La gestion du risque médicamenteux Exemple (1)

49 2. Analyse de lévénement indésirable : Cause immédiate (la + fréquente) : défaut dobservance Cause profonde (la + fréquente) : défaut de connaissance Le patient ne sait pas comment prendre ses médicaments (défaut dobservance non intentionnel) Le patient ne connaît pas lintérêt quil y a à prendre correctement ses médicaments (défaut dobservance intentionnel) 3. Traitement de lévénement indésirable : Prévention du risque : éducation thérapeutique du patient La gestion du risque médicamenteux Exemple (2)

50 3. Traitement de lévénement indésirable : Prévention du risque : éducation thérapeutique du patient Education thérapeutique du patient : vise à aider les patients à acquérir ou maintenir les compétences dont ils ont besoin pour gérer au mieux leur vie avec une maladie. Elle fait partie intégrante et de façon permanente de la prise en charge du patient. Elle comprend, outre le soutien psychosocial, la sensibilisa- tion, linformation, lapprentissage du traitement… Former le patient pour quil puisse acquérir un savoir-faire adéquat, et pouvoir mieux collaborer avec les soignants…(définition OMS, 1996) La gestion du risque médicamenteux Exemple (3)

51 La iatrogénèse à lhôpital : Conséquences médico-légales

52 Différents types de responsabilités en cas de iatrogénèse : Responsabilité pénale : la faute constitue une infraction Responsabilité civile et administrative : responsabilité pécuniaire Une nouvelle responsabilité : la solidarité nationale (Responsabilité disciplinaire : conseil de lordre – violation des principes de moralité, probité et dévouement) Les conséquences médico-légales

53 La responsabilité pénale : Plainte du patient ou de la famille au tribunal de grande instance Expertise médicale, et jugement en cour dappel Volonté de faire condamner lauteur de son préjudice Généralement, atteinte involontaire de lintégrité corporelle Il faut : mettre en évidence 1 faute (par maladresse, imprudence, inattention, ou manquement à une obligation de sécurité) + dommage chez le patient + lien de causalité entre les 2 Individuellement responsable (non couvert par assurances) Les conséquences médico-légales

54 La responsabilité pénale : En cas datteinte involontaire de lintégrité corporelle Dommages-intérêts ± sanctions pénales : 3 ans de prison damende si homicide involontaire 2 ans de prison damende si blessures involontaires avec incapacité totale de travail > 3 mois Les conséquences médico-légales

55 La responsabilité civile : Volonté de réparation pécuniaire du préjudice Le patient doit prouver la faute 3 voies possibles : -Transaction amiable -Plainte devant le tribunal de grande instance, expertise contradictoire et jugement en cours dappel -Voie pénale : dommages-intérêts à lissue dun procès pénal Les conséquences médico-légales

56 La responsabilité administrative : Volonté de réparation pécuniaire du préjudice Le patient doit prouver la faute en tribunal administratif Les hôpitaux publics sont responsables : -Des conséquences dommageables des actes de prévention, de diagnostic ou de soins en cas de faute -En cas de dommages résultants dinfections nosocomiales La responsabilité de ladministration se substitue à celle de ses agents sauf en cas de faute personnelle (faute détachable du service). Les conséquences médico-légales

57 La solidarité nationale : Nouvelle responsabilité (loi du ) Réparation en cas de : - Absence de faute -Accident médical directement imputable à des actes de prévention, diagnostic ou soins -Accident médical ayant eu des conséquences anormales au regard de létat de santé ou de son évolution prévisible Les conséquences médico-légales

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