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C. SGRO 27 juin 2013 Risques liés aux médicaments.

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1 C. SGRO 27 juin 2013 Risques liés aux médicaments

2 Evènement indésirable Médicament Risques liés à laction intrinsèque du médicament dans lorganisme Risques liés à la mauvaise utilisation du médicament tout au long de son circuit PharmacovigilanceGestion des risques DGOS Agence Nationale (ANSM) et Agence européenne Règlement interne à létablissement Effet Indésirable Erreur médicamenteuse ARS

3 La pharmacovigilance est une activité de santé publique régie par la loi française, basée sur la déclaration spontanée des EI avérés ou potentiels par les professionnels de santé et depuis le 10 juin 2011 par les patients et associations agréées de patients

4 La Pharmacovigilance est la surveillance et la prévention du risque deffets indésirables des médicaments bénéficiant dune AMM délivrée par lANSM ou par la Commission Européenne ainsi que les médicaments bénéficiant d une ATU Basée sur un réseau de 31 CRPV et de renseignements sur les médicaments, situés dans les CHU afin de favoriser les échanges de proximité avec les professionnels de santé

5 Effet indésirable : réaction nocive et non voulue se produisant aux posologies normalement utilisées chez lhomme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement dune maladie, ou pour la restauration, la correction ou la modification dune fonction physiologique ou résultant dun mésusage du médicament ou produit Effet grave entraînant le décès ou la mise en jeu du pronostic vital lhospitalisation ou la prolongation dhospitalisation, linvalidité ou lincapacité ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale Effet inattendu dont la nature, la sévérité ou l évolution de correspondent pas aux informations contenues dans le RCP Doivent être déclarés obligatoirement

6 Des dispositions réglementaires européennes nouvelles ciblent la déclaration par les professionnels des médicaments nouveaux 1.la liste des médicaments à surveillance renforcée : le triangle noir 2.la liste des médicaments sous plan de gestion des risques national ou européen Tous les cas déclarés et validés sont transmis à lANSM et donnent lieu à des alertes, des enquêtes, aussi bien en France quen EUROPE En tant quexperts nous analysons les risques des médicaments le cadre de lANSM ou de l EMA

7 Que fait un centre de pharmacovigilance ? Diagnostic Renseignement Enseignement Recherche Expertise Conseil Recueil, validation transmission

8 Expertise ? Enquêtes ou suivi de médicaments après Alertes sur les données françaises et européennes (cas, littérature) Analyses de demandes de modifications de RCP par les firmes Suivi de plans de gestion des de risques européens pour la France Participations aux commissions de lAgence (comité technique, commissions B/R) ou groupes spécialisés

9 Rapport activité Bourgogne Total : 1124

10 La pharmacovigilance est une activité clinique de diagnostic de la pathologie iatrogène vis-à-vis dun patient en particulier à la demande des professionnels de santé ou du patient lui-même

11 Les NACO

12 Les dernières alertes Incretinomimétiques et pancréatites Furosémide TEVA Myolastan (tétrazepam) et génériques Médicaments a base de codéine chez lenfant Médicaments a base de ranélate de strontium (Protelos ) Arrêt de commercialisation du Rohypnol Nitrofurantoine : restriction utilisation Nicorandil : ulcération muqueuses graves

13 CO, DIANE et thromboses plusieurs études montrent que les CO de 3 e et 4 e génération provoquent à quantité égale dEE, - 2 fois plus de thromboses veineuses (3 à 4/10 4 utilisatrices ) que les 2 e G ( 2/10 4 utilisatrices) et - 4 fois plus que les non utilisatrices (à,5 à 1/ 10 4 ) Les risques TE de Diane sont comparables à ceux de 3G et 4G LANSM a demandé aux professionnels de santé de prescrire préférentiellement les 2G, de rechercher les facteurs de risques (tabac, HTA, dyslipidémie, antécédents personnels ou familiaux, thrombophilie, de prévenir les patientes, deffectuer un suivi régulier LANSM a suspendu Diane 35 en attendant larbitrage de lEMA

14 Anne Dautriche Sandrine Combret Aurélie Grandvuillemin Sabrina Pierre Christiane Germanic Christel Moreau CRPV de Bourgogne CHU 14 rue Gaffarel Dijon cedex dijon.fr Tel Fax

15 - La qualité et la gestion des risques liés à la prise en charge médicamenteuse au CHU (PECM)

16 Les références La politique - management - analyse des processus et gestion documentaire - le plan de gestion des risques Etudes de risques Erreurs médicamenteuses Plan daction - La formation, linformation

17 Les références Législatives : décrets 30 aout 2010, et 12 novembre 2010, décret 6 avril 2011, Loi du 29 décembre 2011 Documentaires : HAS, IGAS, ARS Contractuels : Contrat de bon usage avec ARS, Certification Indicateurs : nationaux et locaux,

18 AXE1 : Organiser le management AXE 2 : Décrire les processus et mettre en place le système de gestion documentaire AXE 3 : Poursuivre et encadrer le processus dinformatisation du circuit du médicament AXE 4 : Mettre en place un plan de gestion des risques et damélioration continue de la qualité AXE 5: Informer, former responsabiliser les professionnels de santé et les patients la politique : 5 axes stratégiques

19 Axe 1. Le management : lorganisation opérationnelle Un maître dœuvre : la COMEDIMS (sous commission de la CME) présidée Dr CAILLOT Un responsable du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse désigné par le directeur et le président de CME : C. SGRO, suppléante MH. GUIGNARD + petit groupe de travail Collaboration avec la structure « Gestion des risques associés aux soins » pilotée par le Dr H. AUBE

20 Axe 1. Le management : la gouvernance Pharmacovigilance

21 Prescription Délivrance Préparation Administration suivi Axe 2. Les processus cest quoi ?

22 Axe 2. décrire les processus

23 Axe 2. écrire : la gestion documentaire Rédaction et enregistrement (le système logiciel GDR du CHU doit être privilégié) - du Manuel qualité - des procédures et des modes opératoire, Validation et diffusion - tous les CR, les documents de formation, diffusion ascendantes ou descendantes - tableaux de bords - rapports activité

24 Axe 3. Poursuivre et encadrer le processus dinformatisation du circuit du médicament

25 Axe 4. Mise en place dun plan de gestion des risques et damélioration continue de la qualité cartographier les risques et évaluer et a priori, a posteriori à chaque phase du processus et suivre les Indicateurs Mettre un programme dactions daméliorations décliné en un projet opérationnel Le suivre et lévaluer et communiquer

26 dysfonctionnements accident (A) récupération (R) Prescription Délivrance Prescription Délivrance Administration Préparation Prescription Délivrance Préparation (R) A

27 Axe 4 : cartographier les risques : a priori, a posteriori et en continu : Prescription Analyse globale sur le circuit du médicament (AMDEC) Comparaison risques prescription manuelle /informatisée Audit de la prescription chez le sujet âgé Détention : Audit de non conformités détention des médicaments dans les unités de soins Préparation Audit Comparaison Fiche de prescription/contenu Pilulier Administration Audit de conformité enregistrement ladministration des insulines /à la prescription Ordonnances de sortie : analyse de la mention Non substituable

28 Axe 4 :cartographier les risques : analyses des erreurs médicamenteuses Dysfonctionnement : « anomalie ou difficulté de fonctionnement dans lorganisation dun processus de soin empêchant les professionnels de santé de réaliser de manière efficiente lobjectif thérapeutique, diagnostique ou préventif pour lequel le processus est structuré ». Erreur médicamenteuse : « Omission ou réalisation non intentionnelle dun acte au cours du processus de soins impliquant un médicament, qui peut-être à lorigine dun risque ou dun évènement indésirable pour le patient. Lerreur médicamenteuse peut être avérée ou potentielle (interceptée avant ladministration au patient) ». Evènement indésirable : « réaction nocive et non recherchée survenant chez lhomme utilisant ou exposé à un produit de santé sans préjuger dun lien de cause à effet ».

29 Axe 4 : Erreurs médicamenteuses : Outils Déclaration, modalités, circuit, support Analyse : type, gravité, causes Enregistrement Tableau de suivi Actions correctrices Bilan et information Evaluation des actions correctrices

30 Axe 4 :Erreurs médicamenteuses La déclaration suit la procédure de déclaration des évènements indésirables au CHU

31 Axe 4 erreurs médicamenteuses : analyse : groupe REMED le groupe danalyse la périodicité, échelles de gravité Les situations et les techniques de lenquête individuelle des cas Faire lanalyse de causes et écrire un rapport pour chaque cas Faire un retour à léquipe déclarante Décider des actions correctrices Enregistrer les documents

32 Axe 4 erreurs médicamenteuses Méthode danalyse des causes ALARM : Adaptés des travaux de James Reason Causes immédiates des accidents influencées par lenvironnement de travail et le contexte organisationnel Analyse organisationnelle conduit aux stratégies damélioration de la sécurité du patient

33 Principes de la méthode Etablir une chronologie des faits Identifier les problèmes liés aux soins (causes immédiates) Pour chaque cause immédiate, sinterroger sur les facteurs contributifs –Spécifiques ou récurrents Synthèse et définition du plan daction Communication Evaluation 33

34 Mathode ALARM Facteurs contributifs 34 Type de facteurFacteurs contributifs Contexte institutionnelContexte économique réglementaire Facteurs organisationnels et de gestion Contraintes et ressources financières Standards et buts stratégiques Priorités et culture de sécurité Facteurs liés à lenvironnement de travail Combinaison des compétences et des effectifs Charge de travail et modèles de transfert de responsabilité Engagement de ladministration et de lencadrement Conception, disponibilité et maintenance de léquipement Facteurs déquipeCommunication orale, Communication écrite Supervision et recherche daide Structure déquipe (cohérence, direction, etc.) Facteurs liés aux tâches à effectuer Conception des tâches et lisibilité des structures Disponibilité et utilisation de protocoles Disponibilité et pertinence des résultats dexamens complémentaires Facteurs individuels (personnel) Connaissances et compétence, Qualification Santé physique et mentale Facteurs liés aux patients Etat de santé (complexité et gravité) Expression et communication Personnalité et facteurs sociaux

35 Amélioration des modalités de préparation et administration des médicaments dans les unités de soins Détention des médicaments dans les unités de soins Erreurs médicamenteuses Déclaration, Analyse Tableau de bord retour info professionnels Formation Thèmes a privilégier (médicaments a risques, patients à risques, déclaration, bonnes pratiques etc..) Organisation du plan Information Outils Acteurs Thèmes PECM patient âgé Bonnes pratiques de traitement Axe 4 : Plan dactions Prescription Déploiement informatisation Document unique papier Référentiels (livret etc..) Analyse pharmaceutique

36 Axe 4: les actions, le suivi, les évaluations Plan daction Tableau de bord Rapport détape avec la Direction générale Rapport annuel aux pôles, à la CME, au Directoire

37 Axe 5 : former, informer responsabiliser les professionnels de santé et les patients Trouver un espace permanent de diffusion dinformation des procédures, décisions, actions, alertes, résultats etc… Faire des actions ponctuelles au niveau de létablissement Mettre en place un réseau de référents polaires GDR Proposer des formations adaptées (plans de formations ) et spécialisées (DIU)


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